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RELIFEX 500 mg Filmtabletten

RELIFEX 500 mg Filmtabletten
PZN: 06643153
Menge: 50 St
Darreichung: Filmtabletten
Marke:
Hersteller: MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Alternative Packungsgrößen:

50 St

100 St

€ 17,66 19

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 500 mg Nabumeton
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika. Diese Schmerz- und Entzündungshemmer werden im Folgenden als „NSAR" abgekürzt.
  • Anwendungsgebiete dieses Arzneimittels:
    • Zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
      • Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
      • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
      • Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
      • Schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.
    • Wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA ist das Arzneimittel nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre:
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 2 Tabletten (1000 mg Nabumeton).
      • Die Dosis kann bei starken und anhaltenden Beschwerden auf 3 - 4 Tabletten (1500 - 2000 mg Nabumeton) pro Tag erhöht werden.
      • Bei Tagesdosen über 1000 mg soll die Einnahme auf zwei Einnahmezeitpunkte über den Tag verteilt werden.
      • Die maximale Tagesdosis von 4 Tabletten (2000 mg Nabumeton) soll nicht überschritten werden, da ausreichende Erfahrungen mit höheren Dosen fehlen. Insbesondere bei längerfristiger Therapie soll versucht werden, mit der niedrigstmöglichen Wirkdosis auszukommen.
    • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahre:
      • Da ausreichende Erfahrungen in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem Arzneimittel fehlen, kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.
    • Ältere Patienten:
      • Es wird empfohlen zu Behandlungsbeginn 1 Tablette einzunehmen.
      • Dosierungen von 1000 mg pro Tag sollten nicht überschritten werden. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich. Dosierungen von über 1000 mg pro Tag sollen jedoch nur mit besonderer Vorsicht und unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Eine Dosisanpassung ist bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion in der Regel nicht erforderlich. Eine Dosisanpassung kann bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich sein. Das Arzneimittel darf bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
    • Hämodialyse:
      • Die aktive Wirkstoffkomponente von Nabumeton (6-MNA) ist nicht dialysierbar aufgrund der hohen Proteinbindung.
    • Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion:
      • Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.
    • Bei schwerer Leberfunktionsstörung soll Nabumeton nicht angewendet werden, da die bisherigen klinischen Erfahrungen hierzu nicht ausreichen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung der Beschwerden kann über längere Zeit erforderlich sein. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl Tabletten auf einmal eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Bitte vergessen Sie nicht, die Packungsbeilage und die verbliebenen Tabletten mitzunehmen, damit Ihr Arzt sieht, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, nehmen Sie bitte die entsprechende Anzahl von Tabletten nachträglich ein. Beachten Sie dabei bitte, dass nicht mehr als 4 Tabletten innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden sollen!

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut und vorzugsweise mit einem Glas Wasser während der Mahlzeiten und nicht auf nüchternen Magen ein.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
    • Verdauungstrakt
      • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
      • Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten.
      • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
      • Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
      • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch dieses Arzneimittel), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
      • Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
      • Nicht bekannt: Anämie (aplastische Anämie, hämolytische Anämie).
        • In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
        • Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
      • Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
        • In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden.
      • Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
        • Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Verwirrtheit, Nervosität, Schlaflosigkeit.
      • Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
      • Nicht bekannt: Halluzinationen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit.
      • Gelegentlich: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Angstgefühl, Müdigkeit.
      • Nicht bekannt: Aseptische Meningitis (nichteitrige Gehirnhautentzündung).
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Sehstörungen, Augenbeschwerden.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenbeschwerden.
    • Herzerkrankungen
      • Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums)
      • Gelegentlich: Atemnot, Atemwegsbeschwerden, Nasenbluten.
      • Sehr selten: Bestimmte Art einer Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis).
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
      • Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
      • Gelegentlich: Erbrechen, Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni), Magengeschwür, Magen-Darm Erkrankungen, Teerstuhl, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Mundtrockenheit, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
      • Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankratitis), Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung einer Colitis ulcerosa/eines Morbus Chron).
        • Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort den Arzt informieren.
      • Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.
      • Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
      • Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Hautausschlag, Juckreiz.
      • Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht (Urtikaria), Schwitzen.
      • Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Pseudoporhyrie, vermehrter Haarausfall (Alopezie).
    • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
      • Gelegentlich: Myopathie (Muskelerkrankungen).
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;
      • Sehr selten: nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
      • Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
        • Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Sehr selten: Verlängerte oder verstärkte Menstruationsblutungen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Über die gleichzeitige Verabreichung anderer Wirkstoffe liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor. Wegen der Eigenschaften der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind aber Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen stark an Plasmaeiweiß gebundenen Arzneimitteln, möglich.
    • Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
    • Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
    • Das Präparat kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
    • Die gleichzeitige Gabe dieses Arzneimittels und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung dieses Arzneimittels mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
    • Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
    • Die Gabe dieses Arzneimittels innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
    • Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-Behandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Nabumeton nicht ausgeschlossen werden.
    • Nabumeton sollte für 8 - 12 Tage nach der Anwendung von Mifepriston (Mittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch) nicht eingenommen werden, da NSAR die Wirksamkeit von Mifepriston vermindern können.
    • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Nabumeton verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung dieses Arzneimittels im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
    • Tierexperimentelle Daten zeigen, dass NSAR das Risiko von Krämpfen in Verbindung mit Chinolon-Antibiotika erhöhen. Patienten, die gleichzeitig Nabumeton und Chinolon-Antibiotika einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben Krämpfe zu entwickeln.
    • NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
    • In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Filmtabletten und Warfarin (bestimmtes blutgerinnungshemmendes Mittel) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Blutgerinnungsparameter hat.
    • Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Die gleichzeitige Verabreichung mit Nabumeton sollte mit Vorsicht erfolgen und sorgfältig auf Zeichen einer Überdosierung überwacht werden.
    • Die folgenden Arzneistoffe haben keinen Einfluss auf den Metabolismus und die Bioverfügbarkeit von Nabumeton:
      • Paracetamol, Cimetidin, Aluminiumhydroxid Antazida.
    • Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, wenn Sie eines der genannten Präparate einnehmen.
    • Bei gleichzeitiger Verordnung wird Ihr Arzt die jeweils wichtigen Messgrößen (z. B. Gerinnungsstatus, Blutzucker, Serumkonzentrationen von Kalium, Lithium, Antiepileptika oder Digitalisglykosiden) regelmäßig kontrollieren.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
    • Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
    • bei ungeklärten Blutbildungs- oder Gerinnungsstörungen
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
    • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
    • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
    • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
    • im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
  • Bei leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen/Nierenerkrankungen siehe Kategorie „Patientenhinweis" und Kategorie „Dosierung".
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Wird während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
    • Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
  • Stillzeit:
    • Nabumeton (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) geht in Form seines aktiven Metaboliten (6-MNA) in die Muttermilch über. Aufgrund des möglichen Auftretens schwerer Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, sollte Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für Sie, eine Entscheidung treffen, ob das Stillen einzustellen ist, oder ob das Medikament abgesetzt wird.
  • Gebärfähigkeit:
    • Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann dieses Arzneimittel es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Ältere Patienten:
      • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.
      • Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
    • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
      • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis:
        • bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch,
        • und bei älteren Patienten.
      • Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
      • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
      • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie bei dem Arzt melden.
      • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, NSAR, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure (ASS) und Clopidogrel.
      • Sollte es bei Ihnen unter diesem Arzneimittel zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommen, ist die Behandlung abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
      • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
      • Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.
      • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
      • Wenn Sie
        • Herzprobleme oder
        • einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder
        • denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
    • Hautreaktionen:
      • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
      • Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
      • Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
    • Allergische Reaktionen:
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Dies gilt ebenfalls bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung dieses Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Gerinnungsstörungen:
      • Nabumeton, der Wirkstoff dieses Arzneimittels kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
    • Ärztliche Kontrollen und ärztliche Überwachung:
      • Bei länger dauernder Gabe des Arzneimittels ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
    • Operationen:
      • Bei Einnahme dieses Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
    • Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
      • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme dieses Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden!
    • Nierenschäden durch Schmerzmittel:
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Leberschäden durch Schmerzmittel:
      • Wie bei anderen NSAR sind bei Einnahme dieses Arzneimittels Leberfunktionsstörungen, seltene Fälle von Gelbsucht und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang) berichtet worden.
    • Infektionen:
      • Wie andere NSAR kann auch Nabumeton aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen einer Infektion maskieren.
      • Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
    • Sehstörungen:
      • Wenn bei Ihnen Sehstörungen oder vermindertes Sehvermögen in Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR, einschließlich Nabumeton auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, dieser wird entsprechende Maßnahmen einleiten.
    • Wenn Sie an
      • systemischem Lupus erythematodes (SLE)
      • oder unter Bindegewebserkrankungen leiden,
    • besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer aseptischen Meningitis

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da bei der Anwendung dieses Arzneimittels in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
    • Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

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