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OCTREOTID HEXAL 500 µg/ml Ampullen

OCTREOTID HEXAL 500 µg/ml Ampullen
PZN: 06715964
Menge: 10X3 St
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Hexal AG
Alternative Packungsgrößen:

5 St

10X3 St

€ 2.024,88 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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  1. Beipackzettel OCTREOTID HEXAL 500 µg/ml Ampullen

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 0.5 mg Octreotid
  • Octreotid acetat (1:x)
Indikation/Anwendung
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels (das sogenannte Octreotidacetat) ist eine synthetisch hergestellte Substanz, die dem Somatostatin entspricht. Somatostatin ist eine im menschlichen Körper natürlich vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Das Arzneimittel hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.
  • Es wird angewendet
    • zur Behandlung der Akromegalie, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und bestimmter Gewebe, besonders der Hände und Füße. Das Arzneimittel kann die Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen, deutlich vermindern.
    • zur Linderung von Beschwerden, die auf bestimmte Geschwulste (Tumoren) des Magen-Darm-Traktes (Karzinoide, VIPome, Glukagonome) zurückzuführen sind. Bei diesen Erkrankungen des Magens, des Darms oder der Bauchspeicheldrüse kann eine Überproduktion bestimmter Hormone und anderer verwandter Substanzen verursacht werden. Dadurch wird das natürliche hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört und es treten verschiedenste Beschwerden auf, beispielsweise Hitzewallung mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu beitragen, diese Beschwerden zu lindern.
    • zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse. Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann helfen, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Komplikationen nach einer Operation (z.B. Abszesse im Bauchraum, Entzündung der Bauchspeicheldrüse) zu verringern.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Bei Patienten mit Akromegalie
      • Die Anfangsdosis beträgt 0,05-0,1 mg Octreotid in Abständen von 8-12 Stunden als subkutane Injektion. Die Dosis wird dann abhängig von der Wirksamkeit und der Verringerung der Symptome (wie Müdigkeit, Schweißausbrüche und Kopfschmerzen) geändert. Bei den meisten Patienten ist die optimale Dosierung 3-mal täglich 0,1 mg. Eine Gesamtdosis von 1,5 mg/Tag sollte nicht überschritten werden.
    • Bei Patienten mit hormonbildenden Tumoren des Magen-Darm-Traktes
      • Die Anfangsdosis beträgt 0,05 mg Octreotid 1- bis 2-mal pro Tag als subkutane Injektion. Unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosierung schrittweise auf 3-mal 0,1-0,2 mg täglich gesteigert werden. Bei Karzinoiden sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn bei der höchsten vertragenen Dosis nach einer Woche keine Besserung eingetreten ist.
    • Zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation an der Bauchspeicheldrüse
      • Die übliche Dosis beträgt 3-mal täglich 0,1 mg Octreotid als subkutane Injektion über eine Woche. Die erste Injektion sollte mindestens eine Stunde vor der Operation erfolgen.
    • Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt erforderlich sein.
    • Informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung des Arzneimittels berichtet.
    • Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel des Gehirns, starke Schmerzen im Oberbauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Gewichtsverlust, Anschwellen des Bauches, Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes durch Ansammlung von Laktat (Laktazidose).
    • Wenn Sie zu viel erhalten haben oder glauben zu viel erhalten zu haben und diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Versäumnis bemerkt wird. Anschließend wird der übliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es schadet Ihnen nicht, wenn eine Dosis vergessen wird, aber es könnte sein, dass vorübergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird als subkutane (unter die Haut) Injektion angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Arzneimittel unter die Haut zu injizieren ist.
  • Subkutane Injektion (unter die Haut)
    • Die Oberarme, die Oberschenkel und der Bauch sind gute Bereiche für die subkutane Injektion.
    • Wählen Sie für die subkutane Injektion jedes Mal eine andere Stelle, damit die Reizung einer bestimmten Stelle vermieden wird. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst unter die Haut injizieren, müssen Sie vorher genaue Anweisungen von Ihrem Arzt erhalten.
    • Um Schmerzen an der Injektionsstelle zu verhindern, wird empfohlen, die Ampulle, wenn sie im Kühlschrank aufbewahrt wurde, vor der Verabreichung auf Raumtemperatur zu bringen. Sie können sie in der Hand wärmen, aber nicht erhitzen.
  • Weitere Informationen finden Sie in der aktuellen Gebrauchsinformation.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Manche Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.
  • Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:
    • Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen
    • Zu hoher Blutzuckerspiegel
  • Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:
    • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung
    • Veränderungen der Werte von Schilddrüsenfunktionstests
    • Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)
    • Zu niedriger Blutzuckerspiegel
    • Beeinträchtigte Glukosetoleranz
    • Langsamer Herzschlag
  • Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf:
    • Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Harn, trockene, gerötete Haut
    • Schneller Herzschlag
  • Andere schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag
      • Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel verursacht
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
      • Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin
      • Unregelmäßiger Herzschlag
  • Andere Nebenwirkungen
    • Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind gewöhnlich nur schwach ausgeprägt und klingen im Laufe der Behandlung ab.
  • Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf:
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Flatulenz (Blähungen)
    • Kopfschmerzen
    • Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Einige Nebenwirkungen treten häufig auf:
    • Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
    • Erbrechen
    • Völlegefühl
    • Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl
    • ungeformter Stuhl
    • Entfärbung des Stuhls
    • Gallengries
    • Schwindel
    • Appetitlosigkeit
    • Veränderungen bei Leberfunktionstests
    • Juckreiz
    • Haarausfall
    • Kurzatmigkeit
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Im Allgemeinen können Sie auch weiterhin andere Arzneimittel während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel einnehmen. Jedoch kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin und Bromocriptin durch das Arzneimittel beeinflusst werden.
    • Arzneimittel wie Chinidin oder Terfenadin, die über ein bestimmtes Enzym im Körper abgebaut werden (CYP3A4), sollten nur mit Vorsicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
    • Wenn Sie Diabetiker sind, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihrer Blutzucker-senkenden Arzneimittel neu einstellen.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln
    • Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels keine Mahlzeiten zu sich.
    • Am besten sollte das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen angewendet werden. Dadurch können Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich vermindert werden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Octreotidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.
  • Das Arzneimittel sollte bei schwangeren Frauen nur aus zwingenden Gründen angewendet werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es liegen keine Erfahrungen bei stillenden Frauen vor. Sie sollten daher während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.
Patientenhinweise
  • Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese von den hier aufgeführten Informationen ab.
  • Bitte lesen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Erklärungen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
      • wenn Sie andere Arzneimittel zur Regulierung Ihres Blutdrucks (Betablocker oder Kalziumkanalblocker) oder Mittel zur Regulierung des Flüssigkeitshaushalts und Elektrolytgleichgewichts einnehmen. Bitte informieren Sie darüber Ihren Arzt. Es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
      • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie zurzeit Gallensteine haben, oder wenn Sie diese in der Vergangenheit hatten, da sich bei einer Langzeitanwendung des Arzneimittels Gallensteine bilden können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt. Es kann sein, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.
      • wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel haben, sei es, dass er zu hoch (Diabetes) oder zu niedrig ist (Hypoglykämie), da das Arzneimittel den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
      • wenn Sie früher schon einmal einen Vitamin-B12-Mangel hatten. Dann kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.
      • wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel erhalten. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.
      • während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten die Leberwerte überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, aber die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
  • Ältere Patienten
    • Nach den bisherigen Erfahrungen liegen keine besonderen Anforderungen für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

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