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ONDANSETRON Winthrop 2 mg/ml 4mg Injektionsloesung

ONDANSETRON Winthrop 2 mg/ml 4mg Injektionsloesung
PZN: 00688427
Menge: 5X2 ml
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Zentiva Pharma GmbH
Alternative Packungsgrößen:

2 ml

5X2 ml

€ 56,49 19

inkl. MwSt. und Versand

(564,90 € / 100 ml)
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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel ONDANSETRON Winthrop 2 mg/ml 4mg Injektionsloesung

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 4 mg Ondansetron
  • 5 mg Ondansetron hydrochlorid-2-Wasser
Indikation/Anwendung
  • Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika, die gegen Übelkeit und Erbrechen wirken. In der Chemotherapie oder Strahlentherapie verwendete Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen können zu Übelkeit oder Erbrechen führen. Auch nach einer Operation können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ondansetron kann zur Linderung dieser Beschwerden beitragen.
Dosierung
  • Ihr Arzt wird die genaue Dosis für Ihre Behandlung mit Ondansetron festlegen.
  • Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Behandlung (Chemotherapie/Strahlentherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon, ob Sie eine Injektion oder Infusion erhalten.
  • Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie
        • Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg als intravenöse Injektion, gefolgt von einer weiteren intravenösen Injektion von 8 mg nach 12 Stunden. Nach der Chemotherapie erhalten Sie Ihr Arzneimittel im Allgemeinen als Tablette zum Einnehmen.
        • An den folgenden Tagen beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 8 mg zweimal täglich als Tablette.
      • Wenn die Chemotherapie oder die Strahlentherapie bei Ihnen schwere Übelkeit und Erbrechen verursacht, kann die empfohlene Dosis erhöht werden. Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
      • Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen, die im EKG zu sehen ist) darf eine Einzeldosis 16 mg oder 8 mg bei Patienten über 74 Jahren nicht überschreiten.
    • Kinder (ab 6 Monaten) und Jugendliche
      • Bei einer Chemotherapie beträgt die Dosierung gewöhnlich entweder eine intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 Körperoberfläche oder bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg Körpergewicht im Abstand von 4 Stunden. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenendosis nicht überschreiten.
      • Es liegen keine Empfehlungen zur Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor, die durch eine Chemotherapie verursacht werden und verzögert auftreten oder länger anhalten oder die durch eine Strahlentherapie verursacht werden.
  • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene
      • Gewöhnlich wird eine Einzeldosis von 4 - 8 mg Ondansetron angewendet.
    • Kinder (ab 1 Monat) und Jugendliche
      • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation unter Allgemeinnarkose, wird eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg Ondansetron bis zu einer Maximaldosis von 4 mg über mindestens 30 Sekunden in eine Vene verabreicht.
      • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit nach Operationen bei Kindern unter 2 Jahren vor.
  • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Sie erhalten Ondansetron in der gleichen Dosierung und auf gleiche Art wie andere Patienten, aber die Tagesgesamtdosis ist auf höchstens 8 mg beschränkt.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über Überdosierungen von Ondansetron vor. Bei einigen wenigen Patienten wurden nach Überdosierung die folgenden Wirkungen beobachtet: Sehstörungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. Die Symptome verschwanden in allen Fällen vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Ondansetron. Deshalb sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung nur die Symptome behandelt werden. Die elektrische Aktivität Ihrer Herztätigkeit wird überwacht werden. Die Anwendung einer Substanz, die Erbrechen auslöst (Brechwurzel), wird nicht empfohlen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Art und Weise
  • Dieses Präparat wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder nach Verdünnung als (langsame) intravenöse Infusion gegeben. Es wird gewöhnlich von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gegeben.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Beenden Sie die Einnahme von Ondansetron sofort und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (bei denen der Körper mit einer übertriebenen Reaktion des Immunsystems auf eine fremde Substanz reagiert), sowie lebensbedrohliche allergische Reaktionen an sich bemerken. Zu diesen Reaktionen zählen:
    • Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können. Diese Nebenwirkung tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • Andere Nebenwirkungen
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen.
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Verstopfung.
      • Wärmegefühl oder Gesichtsröte.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag, Quaddeln, Jucken), die sich entlang der Vene ausdehnen können.
      • Bluttestveränderungen, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen (wenn Sie Ondansetron Injektionen mit einem Arzneimittel anwenden, das Cisplatin genannt wird; ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Unwillkürliche Bewegungsstörungen, z. B. sprunghafte Bewegung der Augäpfel, nicht normales Zusammenziehen der Muskeln, das Windungen und Zuckungen des Körpers verursachen kann, Krampfanfälle.
      • Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge).
      • Schluckauf.
    • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Schwindel bei schneller intravenöser Injektion von Ondansetron.
      • Außerdem können Hautausschlag oder Juckreiz und Nesselsucht auftreten.
      • Veränderte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln der gleichen Substanzklasse beobachtet.
      • Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) vor allem während einer intravenösen Injektion.
      • Herzrhythmusstörungen, genannt QT-Verlängerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen, die auf einem EKG zu sehen ist (eine elektrische Aufnahme der Herztätigkeit)). Bei einigen Menschen kann sich daraus eine potentiell schwerwiegende Herzrhythmusstörung, bekannt als Torsade de Pointes entwickeln. Dies kann zu einem sehr schnellen Herzschlag führen, der einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen kann.
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Vorübergehende Erblindung vor allem bei intravenöser Anwendung.
      • In den meisten Fällen verschwand die Erblindung innerhalb von 20 Minuten. Die meisten Patienten hatten Chemotherapeutika erhalten, darunter auch Cisplatin. Einige der Fälle von vorübergehender Erblindung waren kortikalen Ursprungs.
  • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
      • das Schmerzmittel Tramadol. Die schmerzlindernde Wirkung kann gemindert werden.
      • bestimmte Epilepsiemittel, darunter Phenytoin oder Carbamazepin. Die Wirkung von Ondansetron kann gemindert werden.
      • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose, Lepra und bestimmten anderen Infektionen. Die Wirkung von Ondansetron kann gemindert werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen). Ondansetron kann die Wirkung dieser Arzneimittel steigern.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Anthrazykline oder Trastuzumab), Antibiotika (z. B. Erythromycin, Ketoconazol) oder andere Arzneimittel, die möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen führen können.
      • Beta-Blocker (zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angst oder zur Vorbeugung von Migräne).
      • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt als SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), da diese bei gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, verursachen können. Ein Serotonin-Syndrom kann eine Kombination folgender Symptome beinhalten: Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Unruhe, Durchfall, erhöhte Temperatur, erhöhter Blutdruck, übermäßiges Schwitzen, Herzrasen, Halluzinationen, Koordinationsverlust, überaktive Reflexe und Koma.
Gegenanzeigen
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein Arzneimittel der gleichen Klasse (z. B. Granisetron, Dolasetron) sind.
    • wenn Sie Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson Krankheit) einnehmen.
  • Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron anwenden, wenn
      • Sie an einem Darmverschluss oder an Verstopfung leiden.
      • Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
      • bei Ihnen gerade eine Operation der Rachenmandeln oder der Polypen durchgeführt wurde oder durchgeführt werden soll.
      • Sie Herzbeschwerden haben oder bei Ihnen eine Operation unter Narkose durchgeführt werden soll.
      • Ihr Herzschlag unregelmäßig ist (Herzrhythmusstörungen).
      • Sie Probleme mit dem Salzgehalt in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.
    • Besondere Vorsicht ist geboten wenn Ondansetron Kindern gegeben wird, die Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen erhalten, die die Leberfunktion beeinträchtigen können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ondansetron hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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