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Rezeptart

Menge

Packungsgröße: 6x5 ml | Injektionslösung

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PZN / EAN
07007465 / 4150070074657
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Septodont GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

50 mg Articain hydrochlorid
0.03 mg Epinephrin hydrochlorid

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Natrium disulfit

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).
Als gefäßverengendes Mittel enthalten die Lösungen dieses Arzneimittels 0,5 mg/100 ml (1 : 200 000) Epinephrin (Adrenalin).
Das Arzneimittel wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

Dosierung:

Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Dosierung
- Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
- Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße):
  - Empfohlene Höchstdosen: 5 - 6 mg/kg Körpergewicht, total 600 mg
  - Peri- bzw. retrobulbäre Anästhesie 2 - 5 ml
  - Plexus-brachialis-Blockade 10 - 30 ml
  - Periduralanästhesie 10 - 30 ml
  - Infiltrationsanästhesie 10 - 40 ml

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als vorgesehen
- Wenn zu große Mengen des Arzneimittels angewendet werden, können Funktionsstörungen des Nervensystems auftreten, z. B. Unruhe, Angst, Verwirrtheit, Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Zuckungen, epileptische Krampfanfälle, Schwindel, Hörstörungen, Verlust der Sprechfähigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Muskelschwäche, Blässe, Atemstörungen und Atemlähmung, die zum Tod führen kann.
- Außerdem kann es zu Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion kommen, wie z. B. Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg und Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können.
- Solche Störungen erfordern eine ärztliche Überwachung und möglicherweise eine entsprechende Behandlung durch Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
Das Arzneimittel sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Injektionslösung zur epiduralen und spezifisch lokalen Anwendung.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit, Erbrechen, Missempfindungen (Parästhesien), vermindertes Berührungsempfinden (Hypästhesie); Kopfschmerzen, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen sind.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzrasen (Tachykardie), Schwindel.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).
- Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß) Störungen des zentralen Nervensystems, z. B.
  - Unruhe, Nervosität,
  - Regungslosigkeit, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma,
  - Atemstörungen bis zum Atemstillstand,
  - Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu Krampfanfällen.
- Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blindheit) kommen. Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können auftreten. Diese können sich als Schwellung und/oder Entzündung an der Injektionsstelle äußern. Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind, äußern sich als
  - Rötung,
  - Juckreiz,
  - rote und tränende Augen,
  - laufende Nase,
  - Gesichtsschwellung (Angioödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen,
  - Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,
  - Nesselsucht,
  - Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.
- Während einer geburtshilflichen schmerzlindernden Behandlung kann - insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB) - eine erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) des Fetus auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren.
- Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Besondere Hinweise
- Falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt. Das ist besonders wichtig, da einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) lebensbedrohlich werden können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Epinephrin. Dieser Wirkstoff verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Parkinson-Krankheit verstärkt werden.
- Trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer dürfen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.
- Wenn Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen, darf Ihnen dieses Präparat nicht verabreicht werden.
- Epinephrin kann die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vermindern.
- Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) angewendet wird, können Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.
- Bitte beachten: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln („Blutverdünner" wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann ein versehentlicher Einstich in ein Blutgefäß im Rahmen der örtlichen Betäubung zu ernsthaften Blutungen führen, außerdem ist die Blutungsneigung bei diesen Patienten allgemein erhöht.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ sind,
- wenn Sie allergisch gegen Epinephrin, Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),
- wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,
- wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach einem Herzinfarkt),
- wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Schock) haben,
- wenn Sie Bronchialasthmatiker sind und an einer Überempfindlichkeit gegen Sulfite leiden (Asthmaanfälle, ausgelöst durch Sulfite).
Wegen der Wirkungen des Epinephrin-Anteils darf das Arzneimittel nicht angewendet werden
- zur örtlichen Betäubung der Endglieder von Armen und Beinen (z. B. Finger und Zehen), weil hier das Risiko besteht, dass die örtliche Durchblutung blockiert wird,
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden (Glaukom oder grüner Star),
- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,
- wenn Sie an anfallsweiser Beschleunigung des Herzschlages leiden (paroxysmale Tachykardie),
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen leiden (absolute Arrhythmie mit schnellem, unregelmäßigem Herzschlag),
- wenn Sie einen Herzinfarkt in den letzten 3 bis 6 Monaten erlitten haben,
- wenn bei Ihnen ein Koronararterien-Bypass in den letzten 3 Monaten gelegt wurde,
- wenn Sie bestimmte Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen; es besteht die Gefahr einer Hochdruckkrise (sehr hoher Blutdruck) oder einer starken Verlangsamung des Pulsschlags,
- wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (adrenalinproduzierender Tumor, der sich meistens im Nebennierenmark befindet),
- wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck haben,
- wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Mitteln gegen Depressionen und Parkinson-Krankheit behandelt werden (trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer), da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können; das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen.
Das Arzneimittel darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Arzt das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.
Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Epinephrin in höheren Dosen als den bei einer ärztlichen Betäubung angewendeten schädliche Auswirkungen auf die Nachkommenschaft hat. Nach versehentlicher Injektion des Arzneimittels in ein Blutgefäß bei der Mutter kann es durch den Epinephrin-Anteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen. Bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen von Articain auf das Neugeborene bekannt geworden.
Die Wirkstoffe des Arzneimittels werden im Körper schnell abgebaut. Dementsprechend treten keine für das Kind schädlichen Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung des Arzneimittels müssen Sie daher das Stillen nicht unterbrechen.

Patientenhinweise:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird,
  - wenn Sie an einem Mangel eines spezifischen Enzyms leiden (Cholinesterasemangel), da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung des Arzneimittels zu rechnen ist.
  - wenn eine lokale Entzündung am Injektionsort vorliegt. In diesem Fall ist eine verstärkte Aufnahme des Arzneimittels zu erwarten, wodurch die Wirksamkeit verringert wird.
- Das Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden,
  - wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden,
  - wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden (z. B. bei einer Nierenentzündung oder Leberzirrhose),
  - wenn Sie gleichzeitig mit halogenierten Inhalationsnarkotika behandelt werden,
  - wenn Sie an Epilepsie leiden.
- Auch wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden:
  - Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z. B.
    - Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche),
    - koronare Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße),
    - Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und Engegefühl in der Brust),
    - nach einem Herzinfarkt,
    - Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Puls),
    - Bluthochdruck,
    - Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen, z. B. von Blutfetten),
    - Durchblutungsstörungen im Gehirn,
    - nach einem Schlaganfall,
  - chronische Bronchitis, Lungenemphysem (krankhafte Überblähung der Lunge),
  - Diabetes mellitus,
  - schwere Angststörungen.
- Ihr Arzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen
  - bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis) einen intravenösen Zugang für eine Infusion legen,
  - die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,
  - vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat,
  - eine regelmäßige Vitalparameterkontrolle durchführen (Herz-Kreislauf-Bewusstseinskontrolle).
- Das Arzneimittel ist mit alkalisch reagierenden Lösungen nicht kompatibel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach einem Eingriff entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen bewirkte die örtliche Betäubung mit Articain keine feststellbare Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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