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ORELOX® 200 mg

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Menge

PZN / EAN
07239253 / 4150072392537
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Beipackzettel ORELOX® 200 mg

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

260.89 mg Cefpodoxim proxetil

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Hyprolose
Hypromellose
Natriumdodecylsulfat
Carmellose calcium
43.1 mg Lactose-1-Wasser
Titandioxid
Talkum

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Arzneimittel enthält ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.
Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dies sind insbesondere:
- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
  - Infektionen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
- Infektionen der Atemwege:
  - Akuter Schub einer chronischen Bronchitis
  - Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)
- Infektionen der Harnwege:
  - Akute unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)
- Akute unkomplizierte gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes und gonorrhoische Entzündung des Gebärmutterhalses der Frau
- Infektionen der Haut und Weichteile

Dosierung:

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren wie folgt:
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis):
  - Einzeldosis: 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends
  - Einnahmeabstand: 12 Stunden
  - Tagesgesamtdosis: 400 mg Cefpodoxim pro Tag
- Akute wieder aufflammende chronische Infektion der Bronchien (Exazerbation einer chronischen Bronchitis)
  - Einzeldosis: 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends
  - Einnahmeabstand: 12 Stunden
  - Tagesgesamtdosis: 400 mg Cefpodoxim pro Tag
- Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie):
  - Einzeldosis: 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends
  - Einnahmeabstand: 12 Stunden
  - Tagesgesamtdosis: 400 mg Cefpodoxim pro Tag
- akute unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung):
  - Einzeldosis: 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends
  - Einnahmeabstand: 12 Stunden
  - Tagesgesmatdosis: 400 mg Cefpodoxim pro Tag
- Akute unkomplizierte gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes und Gebärmutterhalsentzündung der Frau
  - Einzeldosis: Einmalige Einnahme von 1 Tablette
  - Tagesgesamtdosis: 200 mg Cefpodoxim pro Tag
  - Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
- Infektionen der Haut und Weichteile:
  - Einzeldosis: 1 Tablette morgens, 1 Tablette abends
  - Einnahmeabstand: 12 Stunden
  - Tagesgesamtdosis 400 mg Cefpodoxim pro Tag
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis (1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis (1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.
- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis (1 Filmtablette, d. h. 200 mg Cefpodoxim) nach jeder Dialyse.
- Zur Behandlung einer gonorrhoischen Harnröhrenentzündung des Mannes/Entzündung des Gebärmutterhalses der Frau erhalten Patienten unabhängig von einer eingeschränkten Nierenfunktion eine Einmalgabe von 1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonokokkeninfektion (einmalige Einnahme). Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
- Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes sind mindestens 10 Tage zu behandeln, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber; Glomerulonephritis - eine schwere Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.
- Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder kann zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit ein, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.
Die Filmtabletten sollten im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils morgens und abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Häufig:
    - Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze (Candida).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Gelegentlich:
    - Es wurde eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytose) beobachtet. Diese Veränderung bildet sich nach Beendigung der Therapie meist von selbst zurück.
  - Selten:
    - Veränderungen des roten Blutbildes (erniedrigte Hämoglobinwerte, Anämie und hämolytische Anämie), des weißen Blutbildes (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose, Lymphozytose) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wurden beobachtet.
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten:
    - Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis zum lebensbedrohlichen Schock - sind beobachtet worden.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Häufig:
    - Appetitlosigkeit
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Gelegentlich:
    - Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich:
    - Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)
  - Häufig:
    - Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)
  - Selten:
    - Pseudomembranöse Enterocolitis, die sich in schweren und/oder anhaltenden, blutigen Durchfällen äußert.
    - Fälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden berichtet.
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.
  - Selten:
    - Fälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich:
    - Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, wie z.B. Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, kleinfleckige Blutungen (Purpura) und Juckreiz.
  - Selten:
    - Fälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Selten:
    - Akutes Nierenversagen (Niereninsuffizienz) und ein Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum wurden beobachtet.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich:
    - Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
- Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot oder Hautreaktionen, setzen Sie bitte das Arzneimittel ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
- Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle, auftreten siehe oben Absatz "Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)", setzen Sie bitte das Arzneimittel ab und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.
- Insbesondere bei längerem Gebrauch des Arzneimittels kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z. B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich z. B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abschwächung der Wirkung:
- Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H₂-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes dieses Arzneimittels. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach diesem Arzneimittel eingenommen werden.
- Das Arzneimittel sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung des Arzneimittels vermindert werden kann.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
- Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.
- Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit diesem Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cefpodoximproxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen sonstige Bestandteile sind.
- wenn bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei einer früheren Behandlung mit Penicillinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftraten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoximproxetil bei Schwangeren vor. Durchgeführte Untersuchungen ergaben keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel Missbildungen oder andere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirkt. Aufgrund der fehlenden Erfahrungen, sollte das Arzneimittel insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Stillzeit
- Der Wirkstoff des Arzneimittels geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Durchfällen und zu einer Besiedlung des Darmes mit Sprosspilzen kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit beim Kind eine Überempfindlichkeit hervorzurufen ist ebenfalls zu berücksichtigen. Das Arzneimittel sollte daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Patientenhinweise:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien (z.B. Heuschnupfen) oder an Asthma litten.
- bei Kindern. Jugendliche sollten erst ab einem Alter von 12 Jahren mit dem Arzneimittel behandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht eine Suspension zur Verfügung.
- wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) leiden oder Hämodialyse-Patient sind. In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verlängern.
- wenn Sie an Magen-Darmstörungen leiden, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen. In diesem Fall ist eine Einnahme des Arzneimittels nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
Allergische Reaktionen
- Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.
Erbrechen und Durchfall
- Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen, selbst mehrere Wochen nachdem die Behandlung beendet wurde.
- In diesem Fall kann die Wirksamkeit des Arzneimittels und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten „Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
- Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort, da dies eine lebensbedrohliche Dickdarmentzündung sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt, der sofort eine entsprechende Behandlung einleiten wird.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
- Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
- Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
- Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat das Arzneimittel im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Weitere Informationen:

Erfasser	Datum	Kategorie	Beschreibung
VRU	16.05.2011	alle Kategorien	Initiale Freigab: Gebrauchsinformation Orelox 200 Filmtabletten, Sankyo; Stand: November 2007

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