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Granocyte® 13 Millionen IE/ml

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Granocyte® 13 Millionen IE/ml
Packungsgröße: 5 St | Pulv. u. Lös.m. z. Herst. e. Inj.- bzw. Infus.lös.

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  • PZN / EAN
    07375559 / 4150073755591
  • Darreichung
    Pulv. u. Lös.m. z. Herst. e. Inj.- bzw. Infus.lös.
  • Hersteller
    Chugai Pharma Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 13400000 I.E. Lenograstim (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
  • Methionin
  • Phenylalanin
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Mannitol
  • Arginin
  • Polysorbat 20
Weitere Produktinformationen

Granocyte® 13 Millionen IE/ml

Für die Behandlung von älteren Patienten ergeben sich keine Besonderheiten.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Granocyte® 13 Millionen IE nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Granocyte® 13 Millionen IE sonst nicht richtig wirken kann !

Zusammensetzung:
1 Durchstechflasche mit 55 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Lenograstim, gentechnisch hergestellt aus den Ovarialzellen (Eierstockzellen) des chinesischen Hamsters 13,4 Millionen Internationale Einheiten (entsprechend
105 Mikrogramm).
Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Phenylalanin, L-Methionin, Mannitol, Polysorbat 20, verdünnte Salzsäure.
1 vorgefüllte Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel bzw. eine Ampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen zu:
1 Durchstechflasche mit 105 µg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung + 1 vorgefüllte Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel + 2 Nadeln
5 Durchstechflaschen mit je 105 µg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung + 5 vorgefüllte Einmalspritzen mit 1 ml Lösungsmittel + 10 Nadeln

Anwendung:

Wieviel von Granocyte® 13 Millionen IE und wie oft sollten Sie Granocyte® 13 Millionen IE anwenden?

1.) Bei Knochenmarktransplantation
Granocyte® 13 Millionen IE sollte täglich in der empfohlenen Dosis von 150 µg (19,2 Mio. I.E.) pro m2 Körperoberfläche (KO) pro Tag als 30-minütige intravenöse Infusion, verdünnt in isotoner Kochsalzlösung oder als subkutane Injektion verabreicht werden, beginnend am Tag nach der Transplantation (siehe auch Abschnitte ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise? und ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?). Die Behandlung sollte fortgesetzt werden bis der erwartete Nadir durchschritten ist und die Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben, falls nötig bis zu maximal 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Es ist zu erwarten, dass am 14. Tag nach der Knochenmarktransplantation sich die Neutrophilenwerte bei 50% der Patienten erholt haben.
Bei Knochenmarktransplantation sind Sicherheit und Wirksamkeit von Granocyte® 13 Millionen IE für Patienten im Alter von über 2 Jahren belegt.

2.) Nach Behandlung mit zellschädigender Chemotherapie:
Granocyte® 13 Millionen IE sollte täglich in der empfohlenen Dosis von 150 µg (19,2 Mio. I.E.) pro m2 Körperoberfläche pro Tag als subkutane Injektion, beginnend am ersten Tag nach Beendigung der Chemotherapie, verabreicht werden (siehe auch Abschnitte ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise? und ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?). Die tägliche Gabe sollte solange fortgeführt werden, bis der Wert des tiefsten Absinkens durchschritten ist und die Neutrophilenzahl (Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht hat, falls nötig bis zu maximal 28 aufeinanderfolgenden Tagen.

3.) Zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
3a.) Bei Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut bei alleiniger Therapie mit Granocyte® 13 Millionen IE
Granocyte® 13 Millionen IE sollte täglich in der empfohlenen Dosis von 10 µg (1,28 Mio. I.E.) pro kg Körpergewicht pro Tag als subkutane Injektion für die Dauer von 4 bis 6 Tagen verabreicht werden. Die Leukapherese(n) (Auftrennung des Blutes zur Herstellung von Leukozytenkonzentrat) sollte(n) zwischen Tag 5 und 7 durchgeführt werden. Bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um die Minimalanzahl von 2.0 x 10 6 CD 34 + Zellen pro kg KG zu erhalten.
3b.) Bei Unterstützung der Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut in Kombination mit einer vorausgegangenen Chemotherapie
Nach Beendigung der myelotoxischen Chemotherapie sollte Granocyte® 13 Millionen IE täglich in der empfohlenen Dosis von 150 µg (19,2 Mio. I.E.) pro m2 Körperoberfläche pro Tag als subkutane Injektion, beginnend am ersten Tag nach Beendigung der Chemotherapie, verabreicht werden bis der Wert des tiefsten Absinkens durchschritten ist und die Neutrophilenzahl wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte, erreicht hat.
Nach Bestimmung der CD 34 + Zellen im Blut mit einer validierten Methode oder wenn die Leukozytenzahl nach Durchschreiten des Wertes des tiefsten Absinkens ansteigt, sollte eine Leukapherese durchgeführt werden. Bei Patienten, die nicht ausgiebig chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um die Minimalanzahl von 2.0 x 10 6 CD 34 + Zellen pro kg KG zu erhalten.
Bei gesunden Spendern ermöglicht eine tägliche Dosis von 10 µg/kg KG, verabreicht als subkutane Injektion über 5-6 Tage, eine Sammlung von CD 34 + Zellen 3 x 10 6 Zellen pro KG Körpergewicht bei 83% der Probanden mit einer Leukapherese und bei 97% der Probanden mit zwei Leukapheresen.
Informationen bezüglich der Zubereitung der gebrauchsfertigen Injektionslösung finden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Aufbewahrung:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum !

Haltbarkeit nach Rekonstitution oder Verdünnung
Nach Rekonstitution oder Verdünnung sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Jedoch wurde nach Verdünnung auf eine Endkonzentration von nicht weniger als 0,26 Millionen I.E./ml (2µg/ml) die Stabilität für 24 h nachgewiesen, wenn die Lösung von Granocyte® 13 Millionen IE bei 2°C – 8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt wurde.

Wie ist Granocyte® 13 Millionen IE aufzubewahren?
Granocyte® 13 Millionen IE nicht über +30°C lagern.Nicht einfrieren.
Nach Auflösung und Verdünnung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank).
Granocyte® 13 Millionen IE Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht benötigte rekonstituierte oder verdünnte Lösungen entsorgen.
STAND DER INFORMATION: März 2004
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Granocyte® 13 Millionen IE
Zubereitung der Injektionslösung zur Injektion unter die Haut Spritze, Nadel, Oberarme, Bauch, Oberschenkel

A) Entfernen Sie die Plastikklappe von der Durchstechflasche.
B) Desinfizieren Sie den Gummistopfen.
C) Nehmen Sie eine der mit Wasser vorgefüllten Einmalspritzen sowie zwei Injektionsnadeln - eine mit weißer und eine mit brauner Markierung - aus der Packung.
D) Entfernen Sie die Kappe von der Spritze der Einmalspritze und setzen Sie die 19G-Nadel mit der weißen Markierung auf die Spritze.
E) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Unterlage, stechen Sie die 19G-Nadel durch den Gummistopfen und drücken Sie das Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche.
F) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig bis sich das Pulver komplett gelöst hat. Nicht zu stark schütteln.
G) Drehen Sie die durch die 19G-Nadel mit der Spritze verbundene Durchstechflasche um und vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Lösung eintaucht.
H) Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zurück und entnehmen Sie so die vorgeschriebene Menge.
I) Entfernen Sie die weiß markierte 19G-Nadel und stecken Sie die 26G-Nadel mit der braunen Markierung auf die Spritze.
J) Entfernen Sie jegliche Luftblasen, indem Sie vorsichtig gegen die Spritze klopfen und drücken Sie langsam auf den Spritzenkolben, um noch vorhandene Luft zu entfernen.
K) Granocyte® 13 Millionen IE ist jetzt fertig zur Injektion unter die Haut.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.