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Tramadol- Ct 50 mg/1 ml Ampullen

Tramadol- Ct 50 mg/1 ml Ampullen
PZN: 07453070
Menge: 5X1 ml
Darreichung: Ampullen
Marke:
Hersteller: AbZ Pharma GmbH
(257,80 € / 100 ml)
außer Handel
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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 43.92 mg Tramadol
  • 50 mg Tramadol hydrochlorid
Indikation/Anwendung
  • Tramadol ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
  • Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des
    Rückenmarks und des Gehirns.
  • Es wird angewendet zur
    • Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Dosierung
  • Wenden Sie Tramadol immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
  • Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Tramadol (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.
    • Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadol 50 mg/ml (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
    • Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.
    • Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Tramadol (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden.
    • Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
  • Dosierung bei Kindern
    • Kinder im Alter von 1 - 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
    • Hierfür wird Tramadol mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden.
    • plus Wasser zur Injektion ergibt als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 1 ml Wasser zur Injektion = 25,0 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 2 ml Wasser zur Injektion = 16,7 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 3 ml Wasser zur Injektion = 12,5 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 4 ml Wasser zur Injektion = 10,0 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 5 ml Wasser zur Injektion = 8,3 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 6 ml Wasser zur Injektion = 7,1 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 7 ml Wasser zur Injektion = 6,3 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 8 ml Wasser zur Injektion = 5,6 mg/ml als Konzentration
      • 1 ml Tramadol 50 mg/ml plus 9 ml Wasser zur Injektion = 5,0 mg/ml als Konzentration
  • Beispiel:
    • Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadol 50 mg/ml Injektionslösung (50 mg Tramadolhydrochlorid) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
  • Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
    • Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
    • Hinweis:
      • Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
  • Wichtigste Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):
    • Tramadol hat sich als unverträglich erwiesen mit Injektions- oder Infusionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.
    • Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
    • Sie sollten Tramadol auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Anwendung sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
    • Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).
  • Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.
  • Auch die Infusion verdünnt in Infusionslösung ist möglich. Folgende Infusionslösungen können zur Verdünnung in einer Menge bis zu 500 ml (Erwachsene) benutzt werden: Glucoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung, calciumhaltige Vollelektrolytlösung (z. B. Ringerlösung, Tutofusin®), phosphathaltige Elektrolytlösung (z. B. Tutofusin® B), dextranhaltige Infusionslösung (z. B. Rheomacrodex® 10 %) sowie Zweidrittelelektrolytlösung (z. B. Normofundin® G-5).
  • Die Mischungen sollten nach Möglichkeit immer frisch zubereitet werden.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
    • häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
    • gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Die häufigsten Nebenwirkungen (häufiger als bei 1 von 10 Patienten), die während der Behandlung auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
  • Psychische Nebenwirkungen
    • Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
    • Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
    • Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
  • Beschwerden des Nervensystems
    • Sehr häufig: Schwindel
    • Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit
    • Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
    • Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
  • Sehstörungen
    • Selten: Verschwommene Sicht
  • Herz-Kreislauf-Beschwerden
    • Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
    • Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
  • Atembeschwerden
    • Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
  • Magen-Darm-Beschwerden
    • Sehr häufig: Übelkeit
    • Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
    • Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).
  • Leber- und Gallenbeschwerden
    • Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
  • Haut und Hautanhangsorgane
    • Häufig: Schwitzen
    • Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
  • Bewegungsapparat
    • Selten: Verminderte Muskelkraft
  • Störungen beim Wasserlassen
    • Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
  • Allgemeine Erkrankungen
    • Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
  • Wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die schmerzlindernde Wirkung kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
      • Ondansetron (gegen Übelkeit)
    • Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
      • wenn Sie Tramadol und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend
        auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen,
      • wenn Sie gleichzeitig Tramadol anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol für Sie geeignet ist.
      • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
      • wenn Sie Tramadol gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) anwenden. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen und kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) besteht.
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
      • Das Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAOHemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol nicht auszuschließen.
    • Wenn Sie unter der Behandlung zusätzlich Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung vermindert sein.
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Gegenanzeigen
  • Tramadol darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
    • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol eingenommen haben
    • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • als Ersatzmittel beim Drogenentzug
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt das Arzneimittel nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
    • Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst das Arzneimittel nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
  • Stillzeit
    • Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer intravenös applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden.
    • Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie
    • eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
    • an einer Bewusstseinsstörung leiden
    • sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
    • an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
    • Schwierigkeiten beim Atmen haben
    • zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
    • ein Leber- oder Nierenleiden haben
    • Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
    • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein.
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
      • Dosierungsanleitung beachten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

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