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SPRYCEL 80 mg Filmtabletten

SPRYCEL 80 mg Filmtabletten
PZN: 07535974
Menge: 30 St
Darreichung: Filmtabletten
Marke:
Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
€ 5.638,42 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 80 mg Dasatinib
  • 82.95 mg Dasatinib-1-Wasser
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
  • Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder an CML in der lymphatischen Blastenkrise leiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Das Arzneimittel hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
  • Wenn Sie Fragen haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel wird Erwachsenen verschrieben.
  • Als Anfangsdosis für Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
  • Als Anfangsdosis für Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
  • Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
  • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
  • Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Kalenderpackungen. Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind. Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.

 

  • Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
    • Nehmen Sie das Präparat so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.
    • Stellen Sie sicher, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken Sie sie nicht. Sie können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient die Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen berühren.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:
    • wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben?
    • wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben
    • wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist
    • wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost
    • wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet
  • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
    • Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)
    • Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
    • Magen und Darm: Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
    • Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Blutungen
    • Schmerzen: Muskelschmerzen, Bauchschmerzen (Unterbauch)
    • Tests können Folgendes ergeben: geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
    • Infektionen: Lungenentzündung, virale Herpesinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
    • Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Husten
    • Magen und Darm: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
    • Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes Auge, Bluterguss, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen (blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem
    • Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe
    • Tests können Folgendes ergeben: Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge, Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, hohe Harnsäurewerte im Blut
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100Patienten betreffen)
    • Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge
    • Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre hochsteigen)
    • Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern, Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerhörigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion, Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung der Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand-Fuß-Syndrom, Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion, Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führen kann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper
    • Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung, verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentzündung
    • Gehirn: Gedächtnisverlust
    • Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte
      Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000Patienten betreffen)
    • Herz und Lunge: Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entzündung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge
    • Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (anomale Öffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes
    • Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddrüsenfunktion, Entzündung der Schilddrüse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsvermögen), beeinträchtigtes Gehvermögen, Fehlgeburt, Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose
    • Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz
  • Andere berichtete Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten: entzündliche Lungenerkrankung, Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann, eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten.
  • Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Dieses Arzneimittel wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dasatinib beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
    • Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Dasatinib angewendet werden:
      • Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)
      • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika
      • Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
      • Dexamethason - dies ist ein Kortikosteroid
      • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
      • Rifampicin - dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
      • Famotidin, Omeprazol - diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen
      • Johanniskraut - eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als Hypericum perforatum)
    • Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib ein.
    • Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
    • Sowohl Männern als auch Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie das Präparat einnehmen.
Patientenhinweise
  • Das Präparat wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung bei der Behandlung von Leukämie hat.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen
        • wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten
        • wenn Sie bei der Behandlung Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten.
    • Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie das Präparat einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung in dieser Altersgruppe.
    • Ältere Menschen
      • Das Arzneimittel kann von Menschen über 65 Jahren in derselben Dosierung wie von anderen Erwachsenen eingenommen werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten. Ob das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist nicht bekannt.

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