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Ranitic® injekt

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Menge

PZN
07581514
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

55.8 mg Ranitidin hydrochlorid

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Arzneimittel ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Es wird angewendet
- zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung einer Einatmung von Magensäure (Säureaspiration)
- zur Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautblutungen im Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten.
Kinder (6 Monate bis 18 Jahre)
- Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)
- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxösophagitis und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

Dosierung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit normaler Nierenfunktion
  - Zur Narkosevorbehandlung vor größeren operativen Eingriffen zur Verhütung der Säureaspiration
    - 5 ml (entsprechend 50 mg Ranitidin) präoperativ ca. 1 Stunde vor Einleitung der Narkose intravenös verabreichen. Falls nötig, kann die Verabreichung nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden.
  - Zur Vorbeugung von stressbedingten Schleimhautblutungen von Magen und Zwölffingerdarm bei schwerkranken Patienten
    - Entweder als i.v. Injektion oder als Kurzinfusion 3 - 4-mal täglich 5 ml (entsprechend einer Gesamtmenge von 150 - 200 mg Ranitidin/Tag) oder als Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von 0,125 - 0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde verabreichen.
    - Die intravenöse Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist. Patienten, bei denen noch ein erhöhtes Risiko besteht, sollten für die Dauer der Gefährdung mit der oralen Darreichungsform zu 150 mg Ranitidin in der üblichen Dosierung behandelt werden.
- Anwendung bei Kindern und Säuglingen (6 Monate bis 11 Jahre)
  - Das Arzneimittel wird als langsame intravenöse Injektion verabreicht. Die Maximaldosis beträgt 50 mg alle 6 - 8 Stunden. Es wird Kindern und Säuglingen normalerweise nur gegeben, wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.
  - Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren) und gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
    - Eine intravenöse Behandlung ist bei Kindern mit einem Duodenal- oder benignen Magenulkus nur angezeigt, wenn eine orale Behandlung nicht möglich ist.
    - Für die akute Behandlung von Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren und gastroösophagealen Refluxerkrankungen bei Kindern kann das Arzneimittel in Dosen verabreicht werden, von denen gezeigt wurde, dass sie bei diesen Erkrankungen bei Erwachsenen und bei der Säurehemmung bei schwerkranken Kindern wirksam sind. Die Anfangsdosis (2,0 mg/kg oder 2,5 mg/kg, maximal 50 mg) kann als eine langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten, entweder mit einer Spritzenpumpe gefolgt von einer Spülung mit 3 ml normaler Kochsalzlösung über 5 Minuten oder nach Verdünnung mit normaler Kochsalzlösung auf 20 ml verabreicht werden. Die Aufrechterhaltung von pH > 4,0 kann durch intermittierende Infusion von 1,5 mg/kg alle 6 - 8 Stunden erreicht werden. Alternativ kann die Behandlung kontinuierlich durchgeführt werden, wobei eine Initialdosis von 0,45 mg/kg verabreicht wird, der eine kontinuierliche Infusion von 0,15 mg/kg/h folgt.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): bis 30 / Serumkreatinin (ca.) *(mg/100 ml): über 2,6;
    - Einzeldosis (i.v.): 25 mg Ranitidin (2,5 ml Injektionslösung)
    - Tagesdosis (i.v.): 75 - 100 mg Ranitidin (7,5 - 10 ml Injektionslösung)
  - Kreatinin-Clearance (ml/min): über 30 / Serumkreatinin (ca.) *(mg/100 ml): unter 2,6;
    - Einzeldosis (i.v.): 50 mg Ranitidin (5 ml Injektionslösung)
    - Tagesdosis (i.v.): 150 - 200 mg Ranitidin (15 - 20 ml Injektionslösung)
  - * Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.
  - Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden. Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
  - Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht / 72 x Serumkreatinin
  - Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als Sie erhalten sollten
- Das Arzneimittel wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.
- Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
- Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise:

Intravenöse Injektion
- 5 ml - (entsprechend 50 mg Ranitidin) werden langsam i.v. injiziert (Injektionszeit mindestens 2 Minuten).
- Dazu sollte die Lösung auf 20 ml verdünnt werden, z. B. mit isotonischer Natriumchloridlösung. Die Injektion kann nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden.
- Wegen möglicher Auslösung von Übelkeit und Erbrechen muss Ranitic injekt langsam injiziert werden.
Intravenöse Kurzinfusion
- Die Infusion wird innerhalb von 2 Stunden mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 mg Ranitidin, entsprechend 2,5 ml, pro Stunde verabreicht.
- Die Infusion mit 5 ml (entsprechend 50 mg Ranitidin) kann nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden.
Intravenöse Dauerinfusion
- Initial 5 ml (entsprechend 50 mg Ranitidin) i.v. injizieren, dann 0,125 - 0,250 mg Ranitidin/kg Körpergewicht/Stunde infundieren.
Mischbarkeit des Konzentrats zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
- Das Arzneimittel ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar (1 bzw. 5 Ampullen/500 ml):
  - Kochsalzlösung 0,9%
  - Natriumhydrogencarbonatlösung 4,2%
  - Ringer-Lactatlösung
  - Glucoselösung 5% (nur in Glas)
  - Glucose 4% / Kochsalzlösung 0,18% (nur in Glas)
- Mit Lösungen, die Fructose enthalten, soll das Arzneimittel nicht gemischt werden; ebenso soll es nicht mit anderen, nicht überprüften Infusions- oder Arzneimittellösungen gemischt werden, da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Gelegentlich
- Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
Selten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria [Nesselausschlag], Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Schluckbeschwerden, Bronchialkrampf, Brustschmerzen)
- Hautausschlag
- vorübergehende Veränderung von Leberfunktionstests
- Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)
Sehr selten
- Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie [Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen])
- anaphylaktischer Schock, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf)
- Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit
- Verwirrtheits- und Unruhezustände (reversibel), Halluzinationen, Depressionen (diese Symptome traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten und bei nierenkranken Patienten auf)
- Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Juckreiz, Haarausfall
- unscharfes Sehen
- Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)
- wie bei anderen H₂-Rezeptorblockern: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie [stark beschleunigter Herzschlag], Bradykardie [stark verlangsamter Herzschlag], Asystolie [Herzstillstand] und AV-Block [Störung der Erregungsleitung des Herzens])
- Gefäßentzündungen
- akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
- Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht
- Symptome des Bewegungsapparates: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien)
- Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust), Potenzstörungen
Nicht bekannt
- Atemnot (Dyspnoe)
Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin
- Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhaltes verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 - 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
- 1. Beeinflussung von Enzymsystemen
  - Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z. B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
  - Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
  - In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit diesem Arzneimittel die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
- 2. Ausscheidung über die Niere
  - Bei höherer Dosierung des Arzneimittels (z. B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
- 3. Veränderung des pH-Wertes im Magen
  - Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann beeinträchtigt sein. Dies kann zu einer Zunahme der Aufnahme (sog. Resorption) (z. B. Triazolam, Midazolam) oder Abnahme der Resorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delvirdine, Gefitinib) führen. Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Glipizid können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten, wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärkt werden kann.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Unter der Anwendung von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Ranitidinhydrochlorid, andere sogenannte H₂-Rezeptorblocker oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie" leiden. Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Anwendung von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Der Wirkstoff des Arzneimittels passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Wenn Sie schwanger sind, sollte das Arzneimittel bei Ihnen nur dann angewandt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt Ihnen dies ausdrücklich empfiehlt.
Stillzeit
- Der Wirkstoff des Arzneimittels wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
- Das Arzneimittel sollte bei Ihnen während der Stillzeit nicht angewandt werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt empfiehlt Ihnen dies ausdrücklich.

Patientenhinweise:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewandt wird.
Der Wirkstoff des Arzneimittels (Ranitidin) wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
Die Anwendung des Arzneimittels kann die Symptome eines Magenkarzinoms (Magenkrebs) verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Sofern entsprechende Symptome vorliegen, sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuell bösartige Entartung des Magengewebes vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.
Das Arzneimittel muss langsam injiziert werden. Bei zu schneller Injektion kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag) in Zusammenhang mit rascher Verabreichung einer Ranitidin-Injektion wurde in seltenen Fällen berichtet, gewöhnlich bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Herzrhythmusstörungen. Die empfohlenen Raten für die Verabreichung sollten nicht überschritten werden.
Die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen von intravenösen H₂-Blockern wurde mit einem Anstieg von Leberenzymen in Zusammenhang gebracht, wenn die Behandlung länger als 5 Tage andauerte.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
- Kinder unter 6 Monaten sind von der Behandlung auszuschließen, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Anwendung auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme/Anwendung von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
- In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

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