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Methotrexat-GRY® 1000 mg/10 ml

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    • PZN
      07691349
    • Darreichung
      Infusionslösungskonzentrat
    • Hersteller
      Teva GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 1096.74 mg Methotrexat dinatrium

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    Weitere Produktinformationen

    Methotrexat-GRY® 1000 mg/10 ml

    Methotrexat ist ein Folsäureanalogon und hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder verändert) die Vermehrung sich schnell teilender Zellen.

    Methotrexat-GRY® wird bei folgenden Tumorerkrankungen angewendet:

    Methotrexat in niedriger (Einzeldosis < 100 mg/m2 Körperoberfläche [KOF]) und mittelhoher Dosierung (Einzeldosis 100-1.000 mg/m2 KOF) ist angezeigt bei folgenden onkologischen Erkrankungen:

    Maligne Trophoblasttumoren

    (aus der ernährenden Hülle des Embryos hervorgehender Tumor)
    - Monochemotherapie (Behandlung mit Methotrexat als einzigem Wirkstoff) bei Patientinnen mit guter Prognose („low risk“) - in Kombination mit anderen zytostatischen (das Zellwachstum hemmenden) Arzneimitteln bei Patientinnen mit

    schlechter Prognose („high risk“).

    Mammakarzinome

    - in Kombination mit anderen zytostatischen (das Zellwachstum hemmenden) Arzneimitteln zur unterstützenden (adjuvanten) Therapie nach Resektion (operativer Entfernung) des Tumors oder Mastektomie (operativer Entfernung der Brust) sowie zur krankheitsmildernden (palliativen) Therapie im fortgeschrittenen Stadium.

    - zur palliativen (krankheitsmildernden) Monotherapie im metastasierten (fortgeschrittenen) Stadium oder bei Rezidiven (Wiederauftreten der Erkrankung).

    - im Erwachsenenalter:
    Zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen (das Zellwachstum hemmenden) Arzneimitteln.

    Akute lymphatische Leukämien (ALL)

    Methotrexat in niedriger Dosierung wird angewendet zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung) und zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica (Eindringen von Tumorzellen in das Rückenmark bzw. die Hirnhäute) bei intrathekaler Anwendung (in den Liquorraum hinein) mit einer Verdünnung auf eine maximale Methotrexat-Konzentration von 5 mg/ml.

    Bei der intrathekalen Anwendung von Methotrexat zur Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica darf nach Verdünnung des methotrexathaltigen Arzneimittels eine maximale Methotrexat-Konzentration von 5 mg/ml nicht überschritten werden.

    Methotrexat in hoher Dosierung (Einzeldosis > 1.000 mg/m2 Körperoberfläche [KOF]) ist angezeigt bei folgenden onkologischen Erkrankungen:

    - in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten (unterstützenden) und neoadjuvanten (unterstützend vor einer Operation) Therapie.

    - im Erwachsenenalter:
    Zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen (das Zellwachstum hemmenden) Arzneimitteln.

    Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
    - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
    - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

    Methotrexat in hoher Dosierung wird angewendet bei akuten lymphatischen Leukämien im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen unterschiedlicher Therapieprotokolle jeweils in Kombination mit anderen zytostatischen (das Zellwachstum hemmenden) Arzneimitteln.
    Methotrexat in hoher Dosierung hat sich im Rahmen unterschiedlicher Therapieprotokolle insbesondere zur systemischen Vorbeugung und Behandlung der Meningeosis leucaemica als wirksam erwiesen.

    Zusammensetzung:

    - Der Wirkstoff ist Methotrexat-Dinatrium.
    Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1.096,73 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 1.000 mg Methotrexat.

    - Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

    Anwendung:

    Art der Anwendung

    Intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intrathekale Anwendung

    Allgemeine Hinweise zur Anwendung

    Methotrexat soll nur von Ärzten mit ausreichender Erfahrung in der chemotherapeutischen Tumorbehandlung angewendet werden.
    Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Behandlungsprotokolls und der individuellen Therapiesituation.

    Methotrexat kann intravenös (als Infusion oder Injektion), intramuskulär (als Injektion) oder intrathekal (als Injektion) angewendet werden (verdünnt mit 5%iger Glucoselösung oder physiologischer Kochsalzlösung).
    Bei intrathekaler Anwendung von Methotrexat (hierfür steht eine Injektionslösung mit niedrigerer Konzentration zur Verfügung) dürfen keine konservierungsmittelhaltigen Lösungsmittel verwendet werden.

    Es wurden tödlich verlaufende Vergiftungen nach intravenöser und intrathekaler Anwendung, verursacht durch eine fehlerhafte Dosisberechnung, berichtet. Die Berechnung der Dosis muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

    Es wurde über Inkompatibilitäten zwischen Methotrexat und folgenden Substanzen berichtet: Cytarabin, Prednisolon- Natriumphosphat und evtl. Fluorouracil.

    Die Art der Anwendung, die zwischen den einzelnen Behandlungszyklen einzuhaltenden Intervalle sowie weitere Einzelheiten sind den jeweiligen Therapieprotokollen zu entnehmen. Im Rahmen der Therapie mit hohen Dosierungen wird Methotrexat als kontinuierliche intravenöse Infusion angewendet.
    Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor der Anwendung mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung zu verdünnen.

    Weitere Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel.

    Aufbewahrung:

    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
    Handhaben Sie Methotrexat nicht, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

    Nicht über 25 °C lagern.
    Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

    Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung (Verdünnung)
    Die chemische und physikalische Stabilität nach Zumischung zu 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
    Einzeldosisbehältnis, Restmenge verwerfen!

    Hinweis zur Entsorgung der Zytostatika
    Alle mit Methotrexat kontaminierten Gegenstände müssen als Sondermüll behandelt und entsprechend entsorgt werden. Abfallverbrennung wird empfohlen. Nicht verwendete Arzneimittel oder Reste müssen entsprechend den jeweiligen Landesvorschriften entsorgt werden.

    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.