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MR-LUX 500 Mikromol/ml Injektionsloesung

MR-LUX 500 Mikromol/ml Injektionsloesung
PZN: 08467826
Menge: 10 ml
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Alternative Packungsgrößen:
€ 90,21 19

inkl. MwSt. und Versand

(902,10 € / 100 ml)
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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 5 mmol Gadopentetsäure
  • 4690 mg Gadopentetsäure dimeglumin
  • 790 mg Gadolinium(III)-Ion
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.
  • Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).
  • Es wird für Untersuchungen mit Magnetresonanztomografie (MRT) angewendet.
  • Es wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und Ganzkörper- MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen.
  • Das Arzneimittel kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren.
  • Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herzarterien), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen.
  • Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Arzneimitteleinwirkung, gemessen werden und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden („späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").
Dosierung
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über zwei Jahre):
    • Die angewendete Dosis für Schädel-, Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs hängt von der Art der Schädigung (Läsion), ), die untersucht wird, ab, liegt aber normalerweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder über 2 Jahren.
  • Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter zwei Jahre):
    • Bei Kindern unter 2 Jahren beträgt die angewendete Dosis 0,2 ml/kg Körpergewicht.
  • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.
      • Es darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.
    • Kleinkinder und Säuglinge
      • Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
    • Ältere Patienten
      • Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Ihnen zuviel verabreicht wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Krankenschwester.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht.
  • Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen und nach der Injektion werden Sie noch für mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Dies ist der Zeitraum, in dem die meisten Nebenwirkungen (z. B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen erst nach Stunden oder Tagen auftreten.
  • Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.
  • Dieses Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schmerzen und ein Gefühl von Hitze oder Kälte an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Hitzegefühl.
  • Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
  • Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, finden Sie nach Organklassen und Häufigkeit geordnet in nachfolgender Tabelle. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Nebenwirkungen, für die aufgrund unzureichender klinischer Daten keine Häufigkeitsangabe gemacht werden kann, werden als "Nicht bekannt" aufgeführt.
  • Gelegentlich
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
      • Übelkeit, Erbrechen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Hitzegefühl
  • Selten
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Kurzfristige Erhöhung der Bluteisenwerte
    • Störungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeit-anaphylaktische Reaktion: Angioödem, Augenentzündung (Bindehautentzündung), Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen, Hautausschläge (Nesselfieber), pfeifendes Atemgeräusch, Verengung des Kehlkopfs (Larynx), Schwellung des Kehlkopfes (Larynx) und des Rachens (Pharynx), niedriger Blutdruck, Schock
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Unruhe, Verwirrtheit, Sprech- oder Geruchsstörungen, Anfälle, Muskelzittern, Koma, Schläfrigkeit
    • Augenerkrankungen
      • Augenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Ohrenschmerzen, Hörstörungen
    • Herzerkrankungen
      • Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, Änderungen des Blutdrucks, Herzstillstand
    • Gefäßerkrankungen
      • Erweiterung der Blutgefäße und Änderungen im Blutfluss, dadurch niedriger Blutdruck und Ohnmacht, schneller Herzschlag (Tachykardie), Atemprobleme und Blauverfärbung der Haut mit der möglichen Folge von Bewusstlosigkeit und Schock
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • kurzzeitige Veränderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten, Atemstillstand, Flüssigkeit in der Lunge
    • Erkrankungen des des Magen-Darm-Trakts
      • Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, übermäßiger Speichelfluss
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Kurzfristige Erhöhung der Leberenzymwerte und der Bilirubinwerte
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautrötung, Juckreiz
    • Erkrankungen der Skelettmuskulatur
      • Rücken- oder Gelenkschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Harninkontinenz (Blasenschwäche) oder Harndrang, kurzzeitige Veränderungen der Nierenfunktionswerte oder akutes Nierenversagen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Brustschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Änderungen der Körpertemperatur, Fieber; Schmerzen an der Injektionsstelle, Gefühl von Kälte oder Hitze, Schwellungen, Entzündungen, Gewebezerfall (Nekrose), Venenentzündungen an der Injektionsstelle
  • Nicht bekannt
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Fälle von nephrogener systemischer Fibrose/nephrogener Fibrosedermophathie (Störung bei Patienten mit Nierenkrankheiten mit Verhärtungen der Haut und anderer Organe)
  • Manche Patienten stellen u. U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf das Arzneimittel entwickeln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eines der folgenden seltenen schwerwiegenden allergischen Symptome auftritt:
    • plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb
    • Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
    • Hautausschläge (Urtikaria), Juckreiz, Fieber
    • Zusammenbruch/Kollaps
    • Blauverfärbung der Haut (Zyanose)
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

 

Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Besonders: Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden)
  • Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • Es darf Ihnen nicht verabreicht werden,
    • wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
  • Das Arzneimittel darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
  • Stillzeit
    • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine eisenhaltige (ferromagnetische) Klammer, ein Implantate oder eine Insulinpumpe haben informieren. Sie bitte Ihren Radiologen/Arzt darüber. Unter diesen Umständen ist MRT keine geeignete Untersuchungsmethode.
    • weil das Arzneimittel allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, Ihre Atemwege oder Ihre Haut haben können.
      • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wird ihr Radiologe/Arzt die Anwendung des Kontrastmittels sofort abbrechen und, falls nötig, mit einer entsprechenden Behandlung der allergischen Reaktion beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie während der Untersuchung eine flexible Dauerkanüle erhalten, damit im Notfall unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden können.
      • In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie z. B. Schock auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie folgende Hinweise sorgfältig lesen:
        • wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen Allergien leiden oder früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel hatten, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass bei Ihnen während der Untersuchung eine allergische Reaktion auftritt. Informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben oder hatten. Sie erhalten evtl. vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel, um solchen Reaktionen vorzubeugen.
        • wenn Sie Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen) einnehmen, informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reagieren nicht unbedingt auf solche Arzneimittel, die üblicherweise für die Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden.
        • wenn Sie an irgendwelchen Herzproblemen leiden (z. B. schwerwiegende Herzfunktionsstörungen, Herzkranzgefäßerkrankungen), sind Sie anfälliger für erhebliche oder sogar tödliche Auswirkungen schwerer allergischer Reaktionen.
      • wenn Sie an Krämpfen oder Anfällen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese während der Untersuchung auftreten.
      • wenn Sie an einer mittelgradig eingeschränkten Nierenfunktion (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) leiden, informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt. der Arzt wird dann Ihre Nierenfunktion untersuchen, bevor er dieses Arzneimittel anwendet.
    • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:
      • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
      • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten Bevor Sie das Arzneimittel erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
    • Das Arzneimittel darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird das Präparat bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass durch das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
    • Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

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