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Mpa Gyn 5 Tabletten

Mpa Gyn 5 Tabletten
PZN: 08728391
Menge: 60 St
Darreichung: Tabletten
Marke:
Hersteller: Hexal AG
Alternative Packungsgrößen:
€ 23,43 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 4.46 mg Medroxyprogesteron
  • 5 mg Medroxyprogesteron acetat
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein Gelbkörperhormon (Gestagen).
  • Es wird angewendet
    • zur Behandlung von Zyklusstörungen als Folge hormonaler Störungen (Gestagenmangel) ohne organische Erkrankung
    • zur Ergänzung einer Estrogenbehandlung in den Wechseljahren.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Behandlung von Zyklusstörungen als Folge hormonaler Störungen
      • Ausbleiben der Monatsblutung (sekundäre Amenorrhoe):
        • Nach Ausschluss einer Schwangerschaft nehmen Sie ab dem 16. - 21. Zyklustag 1 - 2 Tabletten (5 - 10 mg Medroxyprogesteronacetat) täglich über 5 - 10 Tage ein.
        • Bei Vorliegen einer ungenügend vorbereiteten (proliferierten) Gebärmutterschleimhaut sollte die Medroxyprogesteronacetat-Behandlung mit einer zyklusgerechten Estrogentherapie kombiniert werden.
      • Dysfunktionelle Blutungen:
        • 1. 1 - 2 Tabletten (5 - 10 mg Medroxyprogesteronacetat) täglich über 5 - 10 Tage bringen die Blutungen im Allgemeinen zum Stillstand. 3 - 7 Tage nach Beendigung der Tabletteneinnahme kommt es zu einer periodenähnlichen Abbruchblutung. Sehr starke Blutungen können durch tägliche Verabreichung von 2 - 4 Tabletten (10 - 20 mg Medroxyprogesteronacetat) über 7 - 10 Tage in Kombination mit Estrogenen gestillt werden.
        • 2. Fortsetzung der Behandlung: Im Anschluss an die künstlich hervorgerufene Blutung vom 16. Zyklustag an täglich 2 Tabletten (10 mg Medroxyprogesteronacetat) über 10 Tage
        • 3. Therapie absetzen und Zyklusstabilität kontrollieren.
    • Ergänzung einer Estrogenbehandlung in den Wechseljahren
      • Sequentielle Therapie:
        • Nehmen Sie 1 - 2 Tabletten (5-10 mg Medroxyprogesteronacetat) täglich über 12 - 14 Tage - bei zyklusgerechter Estrogentherapie während der letzten 12 - 14 Tage der Estrogenbehandlung - ein.
        • Die Therapie sollte 1-mal pro Monat erfolgen. Bei Frauen mit noch funktionsfähiger Gebärmutterschleimhaut kommt es nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer periodenähnlichen Abbruchblutung.
      • Kontinuierliche Therapie:
        • Nehmen Sie 1/2 Tablette (2,5 mg Medroxyprogesteronacetat) täglich zusätzlich zur kontinuierlichen Estrogenbehandlung.
      • Mit der zusätzlichen Gestagentherapie (dieses Arzneimittel) werden im Allgemeinen estrogenbedingte Durchbruchblutungen (dysfunktionelle Blutungen) verhindert und das damit verbundene Risiko einer übermäßigen Anregung der Gebärmutterschleimhaut (Hyperproliferation am Endometrium) vermindert.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung beträgt bei:
      • Ergänzung einer Estrogentherapie in den Wechseljahren: 12 - 14 Tage pro Zyklus (sequentielle Therapie) oder niedrig dosiert täglich (kontinuierliche Therapie)
      • Ausbleiben der Monatsblutung (sekundäre Amenorrhoe): 5 - 10 Tage über 1 - 3 Zyklen
      • Dysfunktionelle Blutungen:
        • 1. 5 - 10 Tage, um die Blutungen zum Stillstand zu bringen
        • 2. dann jeweils 10 Tage über 2 - 3 Zyklen

 

  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
    • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den zuständigen Chirurgen, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie das Arzneimittel 4 - 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Kategorie "Patientenhinweis" unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme fortsetzen können.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie bei Überdosierung Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen:
    • Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
      • Brustkrebs
      • übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
      • Eierstockkrebs
      • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
      • Herzkrankheit
      • Schlaganfall
      • Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
    • Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Kategorie „Patientenhinweis".
    • Häufig
      • Nervosität
      • Kopfschmerzen
      • Akne
    • Gelegentlich
      • Neigung zu erhöhten Blutzuckerspiegeln durch erniedrigte Glucosetoleranz; die Ursachen für diese Abnahme sind unbekannt. Aus diesem Grund sollten Diabetikerinnen während der Therapie sorgfältig überwacht werden.
      • Depressionen, psychische Veränderungen
      • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
      • erhöhte Gefahr von Blutpfropfbildungen
      • Entzündung der Venen und Arterien
      • Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung)
      • Haarausfall (Alopezie), Hautjucken (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktionen
      • vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus)
      • Spannungsgefühl in den Brüsten
      • Gewichtszunahme, Müdigkeit
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock [Angioödem])
      • Schwindelgefühl
      • Gelbfärbung der Haut aufgrund eines gestörten Galleabflusses, Gelbsucht
      • Hautausschlag
      • abnormale Monatsblutungen (unregelmäßig, verstärkt, abgeschwächt), Ausbleiben der Monatsblutung, Veränderungen der Sekretion des Gebärmutterhalses, Schleimhautschäden des Gebärmutterhalses, verlängertes Ausbleiben des Eisprungs, Milchfluss, schmerzhafte Vergrößerung der Brustdrüse
      • Bei Patientinnen mit Endometriose kommt es zu Durchbruchblutungen.
      • Die Behandlung mit Gestagenen (in Kombination mit Estrogenen) kann den Beginn der Menopause verdecken.
      • Ödeme/Wasseransammlung im Körper, Erschöpfung, Fieber
    • Brustkrebs siehe Kategorie Patientenhinweis „Behandlung von Zyklusstörungen als Folge hormonaler Störungen".
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:
      • Gallenblasenerkrankungen
      • verschiedene Hauterkrankungen
        • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
        • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
        • Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
      • Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Barbexaclon, Primidon oder Carbamazepin enthalten
      • Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir enthalten
      • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
      • bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z. B. Ampicillin, Tetracyclin
      • Aminoglutethimid, ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung
  • Labortests
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • zur Behandlung von Zyklusstörungen als Folge hormonaler Störungen,
      • wenn Sie an geschlechtshormonnabhängig wachsende Tumoren, z. B. Brust- oder Gebärmutterhalskrebs, erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
      • wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
      • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
      • wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall
      • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörungen haben
      • wenn Sie an einem Lebertumor erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren
      • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der nicht behandelt wird
      • wenn Sie an Sichelzellanämie leiden
      • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein
      • bei verhaltenem Abort (Verbleib des abgestorbenen Fetus in der Gebärmutter über einen längeren Zeitraum)
      • wenn Sie während einer vorhergegangenen Schwangerschaft an Gelbsucht, Juckreiz und einer autoimmunen blasenbildenden Hauterkrankung (Herpes gestationis) litten
      • wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie
      • wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • zur Ergänzung einer Estrogentherapie in den Wechseljahren
      • wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn
        • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
        • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
        • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
        • eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
        • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
        • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
        • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
        • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
        • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie
        • Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Zur Ergänzung einer Estrogentherapie ist die Einnahme des Arzneimittels nur für Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Zur Behandlung von Zyklusstörungen als Folge hormonaler Störungen während der Stillzeit soll eine strenge Indikationsstellung zur Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgen. Medroxyprogesteronacetat hemmt nicht die Milchproduktion bei stillenden Frauen. Obgleich Medroxyprogesteronacetat nach Gabe in den Muskel in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sind bislang keine ungünstigen Wirkungen auf die Entwicklung von Brustkindern beobachtet worden.
Patientenhinweise
  • Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
    • Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    • Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
    • Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit em Arzneimittel verbunden sind.
      Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Behandlung von Zyklusstörungen als Folge hormonaler Störungen
      • Das Arzneimittel sollte nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden, wenn Sie
        • an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden,
        • bei Osteoporose und Osteoporoserisiko aufgrund von Stoffwechselstörungen.
      • Vor der Therapie mit dem Arzneimittel soll
        • eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und Geschlechtsorgane auszuschließen. Dies gilt besonders bei Vorliegen ungeklärter Blutungen aus der Scheide oder den Harnwegen. Es sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
      • Während der Langzeittherapie mit diesem Arzneimittel
        • sind gynäkologische Untersuchungen in halbjährlichen Abständen durchzuführen.
        • wenn Sie keine intakte Gebärmutter haben, wird die Anwendung nicht empfohlen. Ausnahmen gelten für Frauen, die an einer gutartigen Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) leiden.
        • wenn unerwartete vaginale Blutungen auftreten. Ihr Arzt sollte dies abklären.
      • Weitere Warnhinweise
        • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die sich durch Wasseransammlung im Körper verschlechtern kann (z. B. Herz- oder Nierenerkrankung). Das Arzneimittel kann zur Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe führen.
        • wenn Sie in der Vergangenheit wegen Depressionen behandelt wurden.
        • wenn Sie Diabetikerin oder Patientin mit einer Vorstufe von Diabetes (Prädiabetes) oder latentem Diabetes sind, sollte Ihre Glucosetoleranz während der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden.
        • wenn Sie rauchen und hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
      • Abnahme der Knochendichte
        • Zu diesem Arzneimittel liegen keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf die Knochendichte vor.
        • Bei Langzeitanwendung von Medroxyprogesteronacetat als Injektion zur Empfängnisverhütung wurde bei Frauen aller Altersgruppen eine Verringerung der Knochendichte beobachtet, da der Knochenstoffwechsel mit dem Estrogenspiegel im Blut zusammenhängt. Dieser Verlust an Knochendichte ist bei Jugendlichen und im frühen Erwachsenenalter von besonderer Bedeutung, da dies eine entscheidende Phase für den Knochenzuwachs ist. Der Knochendichteverlust steigt mit zunehmender Anwendungsdauer und kann sich möglicherweise nicht vollständig zurückbilden. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollte daher durch Ihren Arzt eine Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen werden. Falls Sie das Arzneimittels über einen längeren Zeitraum einnehmen, sollten Sie auf eine ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr achten und die Knochendichte in regelmäßigen Abständen bestimmen lassen.
      • Brustkrebs
        • In Studien zeigte sich kein erhöhtes Gesamtrisiko für Anwenderinnen von injizierbaren Depotgestagenen zur Schwangerschaftsverhütung im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen.
        • Allerdings wurde ein erhöhtes Risiko für die Frauen gefunden, die diese Arzneimittel zurzeit anwendeten oder bei denen die letzte Anwendung erst wenige Jahre zurücklag.
      • Thrombose
        • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken.
        • Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine sogenannte „Lungenembolie" auslösen, die zum Tod führen kann. Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten, die die Pille einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.
        • Es wird angenommen, dass das Thromboserisiko unter der Einnahme von ausschließlich diesem Arzneimittel niedriger ist als unter der Einnahme zusammen mit Estrogenen.
    • Ergänzung einer Estrogentherapie in den Wechseljahren
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit diesem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
        • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
        • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
        • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)")
        • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
        • Bluthochdruck
        • Lebererkrankung, z. B. gutartige Lebertumoren
        • Diabetes (Zuckerkrankheit)
        • Gallensteine
        • Migräne oder schwere Kopfschmerzen
        • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes [SLE])
        • Epilepsie
        • Asthma
        • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
        • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
        • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
      • Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen
        • wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
          • Krankheiten, die in Kategorie „Kontraindikation" erwähnt sind
          • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
          • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
          • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
          • wenn Sie schwanger werden
          • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
            • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
            • plötzliche Brustschmerzen
            • Atemnot
            • Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)"
        • Hinweis: Dieses Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
      • Hormonersatzbehandlung und Krebs
        • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
          • Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
          • Das in diesem Präparat enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
        • Unerwartete Blutungen
          • Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (sogenannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die
            • über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
            • einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
            • nach Abbruch der Behandlung anhalten,
          • suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
        • Brustkrebs
          • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
          • Zum Vergleich:
            • Bei Frauen im Alter von 50 - 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 - 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 - 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mitEstrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 -23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 - 6 zusätzliche Fälle).
          • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
            • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
            • Veränderungen der Brustwarzen
            • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
          • Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
        • Eierstockkrebs
          • Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 - 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
          • Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 - 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
      • Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
        • Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
          • Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 - 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres/Anwendungsjahres.
          • Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
          • Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
            • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Kategorie "Dosierung", Abschnitt „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist"),
            • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)
            • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
            • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
            • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
            • wenn Sie Krebs haben.
          • Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
          • Zum Vergleich:
            • Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4-7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
            • Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 - 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
        • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
          • Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
          • Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
        • Schlaganfall
          • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
          • Zum Vergleich:
            • Betrachtet man Frauen in ihren 50igern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
      • Sonstige Erkrankungen
        • Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
        • Estrogene können eine Flüssigkeitseinlagerung bewirken. Wenn Sie unter Epilepsie, Migräne, Asthma oder Funktionsstörungen des Herzens oder der Niere leiden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
        • Bei bestehender Hypertriglyceridämie kann es auf Grund eines Anstiegs der Blutfettwerte zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen.
        • Bei einem teilweisen oder kompletten Sehverlust, Doppeltsehen oder Migräne sollte dieses Arzneimittel abgesetzt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich unter der Behandlung mit dem Arzneimittel schwindelig oder schläfrig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

 

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