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Ospolot® 50 mg Filmtabletten

Ospolot® 50 mg Filmtabletten
PZN: 08767020
Menge: 50 St
Darreichung: Filmtabletten
Hersteller: Desitin Arzneimittel GmbH
Alternative Packungsgrößen:

50 St

200 St

€ 32,62 19

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 50 mg Sultiam
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie.
  • Anwendungsgebiet:
    • Zur Alternativbehandlung der Rolando-Epilepsie, wenn die Behandlung mit anderen Antiepileptika erfolglos war.
  • Hinweis:
    • Die Behandlung mit dem Präparat sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.
Dosierung
  • Nehmen Sie die Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 - 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise ("einschleichend") über eine Woche erreicht werden.
    • Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel auf dieses Präparat oder von einer anderen Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.
    • Hinweis:
      • Wenn höhere Dosen des Wirkstoffs benötigt werden, kann Ihr Arzt auch Filmtabletten mit 200 mg Wirkstoffgehalt verordnen.

 

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Kinderneurologe (Neuropädiater) entscheiden.
    • Das Präparat sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/ Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden und das Wiederauftreten epileptischer Anfälle verursachen. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Art und Weise
  • Zum Einnehmen
  • Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser), möglichst auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen werden.
  • Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:
      • Magenbeschwerden
    • Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
      • Atembeschwerden bis hin zur Atemnot (dosisabhängig)
      • Engegefühl in der Brust, Herzrasen
      • Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht
      • Schwindel, Kopfschmerzen
      • Doppelbilder
      • Schluckauf, Gewichtsabnahme oder Appetitlosigkeit
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:
      • Halluzinationen, Angst, , Antriebsarmut
      • Muskelschwäche, Gelenkschmerzen
      • Anfallshäufung, Grand-mal-Status
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, veränderter Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie Vergrößerung von Leber oder Milz und schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)
      • akutes Nierenversagen
      • erhebliche Verschlechterung des Sehens, Entzündung mehrerer Nerven
      • leberschädigende Reaktionen und/oder Erhöhung der Leberwerte
    • Bei einem Patienten führte die Einnahme zu einer zunehmenden Schwäche der Glieder, vermehrter Speichelproduktion, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis hin zum Koma. Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen des Präparates zurück.
    • Sultiam gehört zu einer Wirkstoffgruppe (Carboanhydrase-Hemmer), für die eine Nierensteinbildungsowie Veränderungen der Blutzusammensetzung (metabolische Azidose, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte) nicht auszuschließen ist.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat und nachfolgend genannte Arzneistoffe bzw. Präparategruppen können sich bei gleichzeitiger Behandlung gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
    • Kombination des Präparates mit Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie:
      • Phenytoin:
        • Der Blutspiegel von Phenytoin kann sich deutlich erhöhen. Diese Kombination erfordert eine enge Überwachung, Ihr Arzt wird daher häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels durchführen, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion.
      • Lamotrigin:
        • In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung des Lamotrigin-Spiegels im Blut kommen. Ihr Lamotrigin-Blutspiegel sollte deshalb zu Beginn einer solchen Kombinationsbehandlung häufiger kontrolliert werden.
      • Primidon:
        • Nebenwirkungen des Präparates können verstärkt werden. Besonders kann es zu Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen.
      • Carbamazepin:
        • Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat zur Behandlung von Epilepsie und Migräne oder Acetazolamid zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.
    • Außerdem kann das Präparat im Zusammenwirken mit Alkohol unter Umständen eine sehr unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Form und Dauer auftreten.
Gegenanzeigen
  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Sultiam, gegen chemisch ähnliche Arzneimittel (Sulfonamide) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Schilddrüsenüberfunktion
    • bei Bluthochdruck
    • bei angeborener oder erworbener Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie).
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterbehandlung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Deshalb dürfen Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist
      • wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen leiden
      • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
    • Suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnliche Beschwerden bekommen, und lassen Sie Ihr Blutbild bestimmen. Bei bestimmten Blutbildveränderungen, der Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Leukozytopenie oder Thrombozytopenie), die gleichzeitig mit Symptomen, wie z.B. Fieber und Halsschmerzen auftreten, kann Ihr Arzt das Absetzen des Präparates für erforderlich halten. Bei schweren allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
    • Es wird empfohlen, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktionswerte zunächst vor der Behandlung, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen pro Jahr aus.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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