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IDARUBICIN HEXAL 20MG/20ML

IDARUBICIN HEXAL 20MG/20ML
PZN: 08828282
Menge: 20 mg
Darreichung: Infusionslösungskonzentrat
Marke:
Hersteller: Hexal AG
€ 678,03 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 18.63 mg Idarubicin
  • 20 mg Idarubicin hydrochlorid
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Idarubicin genannt wird und zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, gehört. Es greift in Vorgänge wie Wachstum und Zunahme der Anzahl von Zellen im Körper ein und wird zur Behandlung von Krebs angewendet (Chemotherapie).
  • Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutzellen) in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cytarabin) eingesetzt.
  • Das Arzneimittel, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), angezeigt.
Dosierung
  • Die für Sie erforderliche Menge (Dosis) wird Ihnen vom Arzt verordnet. Über die Dosis wird unter Berücksichtigung der Art Ihrer Erkrankung, Ihres Gewichts und Ihrer Körpergröße entschieden.
  • Anhand von Körpergröße und Gewicht berechnet der Arzt Ihre Körperoberfläche; dies ist erforderlich, da die Dosis üblicherweise in „mg pro Quadratmeter" (mg/m2) berechnet wird; gegeben an 3 auf einander folgenden Tagen.
  • Ihr Arzt kann die Dosis und die Anzahl der Behandlungstage jedoch in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung oder sonstigen Behandlungen abändern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Akute myeloische Leukämie (AML)
      • Wenn das Kind Idarubicin zusammen mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10 - 12 mg/m2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verabreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird Ihnen über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) gegeben.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,
    • wenn Sie, während Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, ein stechendes oder brennendes Gefühl bemerken, dort wo das Medikament in Ihre Vene fließt. Es kann bedeuten, dass die restliche Dosis über eine andere Vene gegeben werden muss.
    • wenn Sie Fieberschauer (wie bei einer Grippe) oder Hautausschlag bekommen; Sie könnten allergisch gegen das Medikament sein.
    • wenn Sie nach der Behandlung Halsschmerzen oder Fieber bekommen oder wenn Sie Blutungen oder Blutergüsse bemerken, da das Produkt die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut herabsetzen kann.
  • Nebenwirkungen können mit den nachfolgenden Häufigkeiten auftreten:
    • Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10)
      • Infektionen
      • niedrige Anzahl der folgenden Blutzellen:
        • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was mit einem Gefühl von Müdigkeit und Antriebslosigkeit einhergehen kann.
        • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), wodurch das Risiko für Infektionen, erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost (wie bei einer Grippe) ansteigt. Nach einer Behandlung mit dem Präparat allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten können schwerwiegende Infektionen auftreten, die tödlich verlaufen können.
        • niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), wodurch Sie leichter Blutergüsse bekommen oder stärker bluten als sonst, wenn Sie sich verletzen.
      • verminderte Anzahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
      • Appetitverlust (Anorexie)
      • Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen oder Durchfall
      • wunde Stellen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis), die möglicherweise erst 3 - 10 Tage nach der Behandlung auftreten können
      • Schleimhautentzündung (Mukositis)
      • Schmerzen im Unterbauch oder brennendes Gefühl
      • Sodbrennen
      • Sie können alle oder einen Teil Ihrer Haare verlieren, die üblicherweise nach Ende der Behandlung nachwachsen.
      • Beim Wasserlassen kann für einige Tage nach der Behandlung ein roter Farbton auftreten. Dies ist durchaus normal und sollte kein Anlass zur Sorge sein.
      • Fieber und Schüttelfrost
      • Kopfschmerzen
    • Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)
      • Das Herz ist nicht kräftig genug, genügend Blut zu pumpen (kongestive Herzinsuffizienz).
      • Schädigungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien), gekennzeichnet durch Kurzatmigkeit, Schwellung der Lunge, Körperschwellungen, die je nach Körperhaltung ihre Lage verändern, Vergrößerungen des Herzens und der Leber, verminderte Urinproduktion, Stauungsflüssigkeit in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung neben der Lunge, anormaler Herzschlag (Galopprhythmus)
      • Herzschädigungen und Unregelmäßigkeiten des Herzschlags (verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusveränderungen, nicht effektiv arbeitendes Herz)
      • lokale Venenentzündung am Verabreichungsort der Infusion (Phlebitis)
      • Venenentzündung durch einen Blutpfropf (Thrombophlebitis)
      • Blutungen an verschiedenen Stellen (Hämorrhagie)
      • Magen- oder Darmblutungen
      • Juckreiz
      • Haut, die durch Strahlentherapie vorgeschädigt ist, kann sehr empfindlich reagieren.
      • Leberenzyme und Bilirubin (Blutwerte) erhöht
      • Hautausschlag
      • Bauchschmerzen
    • Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)
      • Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
      • Blutkrebs nach Behandlungsende (sekundäre Leukämien)
      • Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung durch Abfallprodukte absterbender Krebszellen auftreten können (Tumorzerfallsyndrom)
      • hoher Harnsäurespiegel im Blut (kann zu Gicht führen)
      • Wasserverlust (Dehydratation)
      • Veränderungen im EKG
      • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
      • Schock
      • Entzündung der Speiseröhre und des Dickdarms (kann schwerwiegend sein und zur Perforation führen)
      • Verfärbungen der Nägel und Haut
      • juckender Ausschlag
      • schwere Gewebeschäden (Zellulitis und Nekrose)
    • Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)
      • Hirnblutung
    • Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)
      • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) mit Symptomen wie Schwäche, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atemschwierigkeiten, Bewusstseinsverlust
      • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
      • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
      • Störungen im elektrischen Leitsystem des Herzens
      • Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels im Kreislaufsystem (thromboembolische Ereignisse), einschließlich der Möglichkeit eines Verschlusses von Lungengefäßen (Lungenembolie)
      • Hautrötung (Flush)
      • Magengeschwüre
      • Taubheit, Schwellung und schmerzhafte Rötungen der Handinnenflächen und Fußsohlen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • lokale Reaktion am Verabreichungsort
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben:
      • Medikamente gegen Krebs, die sich auf die Funktion des Knochenmarks auswirken
      • Medikamente, die sich auf die Nieren- und/oder Leberfunktion auswirken
      • Medikamente, die das Herz schädigen können (z. B. Cyclophosphamid)
      • Medikamente gegen vorbestehende Herzerkrankungen (Kalziumkanalblocker)
      • jegliche Impfung während der letzten Monate
      • Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Tacrolimus)
      • blutgerinnungshemmende Medikamente (z. B. Phenprocoumon oder Acenocumarol)
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden
    • wenn Sie schon einmal überempfindlich (allergisch) gegen
      • Idarubicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates reagiert haben
      • andere Anthracycline oder Anthracendione reagiert haben.
    • wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nicht richtig funktionieren.
    • wenn Sie unkontrollierte Infektionen haben.
    • wenn Sie eine schwere Erkrankung des Herzmuskels haben (Kardiomyopathie).
    • wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
    • wenn Sie einen nicht lange zurückliegenden Herzinfarkt hatten.
    • wenn Sie schwerwiegende Herzrhythmusstörungen haben.
    • wenn Ihr Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen produziert. (In diesem Fall kann der Arzt jedoch entscheiden, eine Therapie trotzdem zu beginnen, wenn der Nutzen für Sie die Risiken überwiegt.)
    • wenn Sie eine vorangegangene Behandlung mit anderen Chemotherapeutika und bereits maximale Dosen von Idarubicin und/oder anderen, ähnlichen Arzneimitteln wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin erhalten haben.
    • wenn Sie zu Blutungen neigen.
    • wenn Sie an einer Entzündung der Mundschleimhaut leiden.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als unbedingt erforderlich. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken für Sie und Ihr Kind berücksichtigen müssen.
  • Schwangerschaft
    • Vermeiden Sie es, als Patientin oder als Partnerin eines Patienten während der Behandlung mit Idarubicin schwanger zu werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird sowohl Männern als auch Frauen geraten, eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden. Das Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind verursachen, deshalb ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Wenn Sie nach der Therapie einen Kinderwunsch haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
    • Bei Männern kann die Behandlung mit Idarubicin zu einer dauerhaften Zeugungsunfähigkeit führen. Lassen Sie sich daher von Ihrem Arzt über die Möglichkeiten der Spermakonservierung beraten, für den Fall, dass Sie später einen Kinderwunsch haben sollten.
  • Stillzeit
    • Mütter dürfen, solange sie das Präparat erhalten, nicht stillen, da das Medikament in die Muttermilch übergehen und dem Säugling möglicherweise Schaden zufügen kann.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn Sie unter einer Knochenmarkdepression leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde. Das Arzneimittel kann Ihr Knochenmark derart beeinflussen, dass es nicht genügend Blutzellen produziert. Ihr Arzt wird möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte sich erholt haben. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
    • Wenn Sie in der Vergangenheit unter Herzbeschwerden gelitten haben oder zurzeit deswegen in Behandlung sind, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Bescheid weiß. Das Präparat kann Herzschädigungen verursachen. Ihre Herzfunktion wird anhand von verschiedenen Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft (mittels EKG, MUGA-Scan [spezielles Bildgebungsverfahren zur Darstellung von Blutgefäßen] oder ECHO [Ultraschalluntersuchung des Herzens]). Herzschädigungen können insbesondere auftreten, wenn hohe Dosen von dem Arzneimittel gegeben werden. Dies kann unter Umständen über mehrere Wochen nicht erkannt werden, sodass regelmäßige Untersuchungen während dieses Zeitraums erforderlich sein können.
    • Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Die Funktion der Nieren und der Leber kann durch das Präparat beeinträchtigt werden. Um solche Veränderungen zu überwachen, wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der Behandlung überprüft werden; es ist wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchungen nicht versäumen.
    • Vor Beginn und während der Behandlung werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Ihrer Leber, Nieren und Ihres Herzens vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthracyclin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.
    • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen wie folgt durchführen:
      • Blutuntersuchungen, um sicherzustellen, dass ausreichend Blutzellen für Ihre Blutfunktion vorhanden sind.
      • Blutuntersuchungen, um Ihren Harnsäurespiegel zu überprüfen.
      • Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, dass Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren.
      • Herzuntersuchungen, da das Arzneimittel sich auf Ihr Herz auswirken kann.
    • Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchungen könnte Ihr Arzt beschließen, dass eine Behandlung mit Idarubicin für Sie nicht geeignet ist oder eine geringere Dosis eingesetzt werden muss.
    • Hohe Dosen von Idarubicin können Nebenwirkungen wie wunde Stellen im Mund verschlimmern oder die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Letztere helfen bei der Blutgerinnung) in Ihrem Blut herabsetzen. In solchen Fällen benötigen Sie möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt werden, sodass sie weniger Beschwerden verursachen während sie heilen.
    • Sie dürfen keine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z. B. gegen Gelbfieber) erhalten, weil daraus schwerwiegende und möglicherweise tödlich verlaufende Infektionen resultieren können. Sollten Sie eine Impfung wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
    • Falls Sie eine Infektion haben, muss diese vor Beginn einer Therapie unter Kontrolle gebracht werden.
    • Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Daher müssen Frauen und Männer unter der Behandlung und bis zu 3 Monate danach geeignete Methoden zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden.
    • Für 1 - 2 Tage nach der Behandlung mit dem Präparat kann Ihr Urin eine rote Farbe aufweisen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls Sie irgendwelche Fragen haben oder sich Sorgen wegen der Farbe Ihres Urins machen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten oder 2 - 3 Wochen vor Therapiebeginn erhalten haben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Idarubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

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