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Gadovist 1,0 mmol/ml Inj.-Lsg.

Gadovist 1,0 mmol/ml Inj.-Lsg.
PZN: 08854606
Menge: 10X30 ml
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: Bayer Vital GmbH GB Pharma
€ 3.918,88 19

inkl. MwSt. und Versand

(13.062,93 € / Liter)
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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 18141 mg Gadobutrol
  • 30 mmol Gadobutrol
  • 4720 mg Gadolinium(III)-Ion
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) und wird angewendet zur Diagnostik des Gehirns, der Wirbelsäule und der Gefäße. Es kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind. Das Präparat kann auch für die bildgebende MRT krankhafter Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden.
  • Es verbessert die Darstellung abnormaler Strukturen oder Schädigungen und ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesundem und krankem Gewebe.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) angewendet.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Die MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
    • Das Arzneimittel wird in eine Vene injiziert. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und wird nur von medizinischem Fachpersonal mit klinischer Erfahrung im Bereich der MRT angewendet.
Dosierung
  • Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion im MRT:
    • Bei Erwachsenen ist im Allgemeinen eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter je kg Körpergewicht ausreichend (d. h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Bei Bedarf kann jedoch eine weitere Injektion von bis zu 0,2 Millilitern je kg Körpergewicht innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden. Es kann eine Gesamtdosis von 0,3 Millilitern je kg Körpergewicht angewendet werden.
    • Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels finden sich am Ende der Packungsbeilage.
  • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
    • Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
  • Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) wird eine einzelne Dosis von 0,1 Milliliter je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen.
    • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und sollten mindestens 7 Tage lang keine zweite Injektion verabreicht bekommen.
  • Ältere Patienten
    • Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
    • Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und könnte eine Blutwäsche (Dialyse) anwenden, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
    • Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass man damit der Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose vorbeugen kann, und dies sollte nicht als Verfahren zur Behandlung einer NSF angesehen werden.
    • In manchen Fällen wird die Funktion Ihres Herzens überprüft.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird in Ihre Vene mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihre MRT-Untersuchung kann danach sofort beginnen.
  • Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die in einigen Fällen tödlich oder lebensbedrohlich waren) gehören:
    • das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand) und schwere allergieartige (anaphylaktoide) Reaktionen (einschließlich Atemstillstand und Schock).
  • Zusätzlich wurden für die folgenden Nebenwirkungen in einigen Fällen lebensbedrohliche oder tödliche Folgen berichtet:
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bewusstlosigkeit, schwere allergieartige Reaktion, starker Blutdruckabfall, der zu einem Kreislaufkollaps führen kann, Atemstillstand, Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Schwellungen im Mund und im Rachen sowie niedriger Blutdruck.
  • In seltenen Fällen:
    • kann es zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.
    • Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:
      • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
      • Husten und Niesen
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Juckreiz
      • laufende Nase
      • Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)
    • benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung. Diese Nebenwirkungen könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es ist möglich, dass Ihre Untersuchung abgebrochen wird und Sie behandelt werden müssen.
  • In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung des Arzneimittels, auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind (kann 5 oder mehr von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit) und Schwindel.
  • Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
  • Mögliche Nebenwirkungen, die vor der Zulassung des Arzneimittels im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden, werden im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Allergieartige Reaktionen, z. B.
      • Niedriger Blutdruck
      • Nesselausschlag
      • Schwellung des Gesichts
      • Schwellung (Ödem) des Augenlids
      • Gesichtsrötung
      • Die Häufigkeit der folgenden allergieartigen Reaktionen ist nicht bekannt:
        • Schwere allergieartige Reaktion (anaphylaktoider Schock)
        • Starker Blutdruckabfall kann zu einem Kreislaufkollaps (Schock) führen
        • Atemstillstand
        • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
        • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
        • Blaufärbung der Lippen
        • Schwellung im Mund und Rachen
        • Schwellung des Kehlkopfs
        • Anstieg des Blutdrucks
        • Schmerzen im Brustkorb
        • Schwellung des Gesichts, Rachens, im Mund, der Lippen und/oder Zunge (Angioödem)
        • Bindehautentzündung
        • Übermäßiges Schwitzen
        • Husten
        • Niesen
        • Brennen der Haut und der Schleimhäute
        • Blasse Haut (Blässe)
    • Schwindel, Störungen des Geschmacksinns, Taubheitsgefühl und Kribbeln
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
    • Erbrechen
    • Hautrötungen (Erythem)
    • Juckreiz (Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus)
    • Ausschlag (einschließlich generalisierter Ausschlag, schmale, flache rote Flecken [makuläres Exanthem], schmale, erhöhte, begrenzte Läsionen [papulöses Exanthem] und juckender Ausschlag [pruriginöses Exanthem])
    • Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Austritt in das umliegende Gewebe, Brennen der Haut und der Schleimhäute, Kältegefühl, Wärmegefühl, Rötung, Ausschlag, Schmerzen oder Hauteinblutungen)
    • Hitzegefühl
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Ohnmacht
    • Krampfanfall
    • Störungen des Geruchssinns
    • Schneller Herzschlag
    • Herzklopfen
    • Mundtrockenheit
    • allgemeines Unwohlsein (Unbehagen)
    • Kältegefühl
  • Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die seit der Zulassung des Arzneimittels gemeldet wurden:
    • das Herz hört auf zu schlagen (Herz-Kreislauf-Stillstand)
    • Es wurde über nephrogene systemische Fibrose - NSF (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
    • Bei Blutuntersuchungen wurden Veränderungen der Nierenfunktion (z. B. Anstieg des Serumkreatinins) nach Anwendung beobachtet.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Gadobutrol oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da das Präparat in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung des Arzneimittels das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie
      • an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
      • schon einmal auf Kontrastmittel reagiert haben
      • an einer starken Nierenfunktionsstörung leiden
      • an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen (Krämpfen) einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden
      • einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
        • Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
      • Nach Anwendung des Arzneimittels kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen, die zu Herz- Kreislauf-Problemen, Atembeschwerden oder Hautreaktionen führen können. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels auf. Daher werden Sie nach der Untersuchung beobachtet. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen).
    • Nieren/Leber
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
        • Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
        • Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
      • Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell für Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
    • Neugeborene und Säuglinge
      • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.

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