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PZN / EAN
00886073 / 5038487002717
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
NOVARTIS Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

405.93 mg Lapatinib ditosilat-1-Wasser

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Hypromellose
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Cellulose, mikrokristalline
Povidon K30
Eisen(III)-oxid
Macrogol 400
Polysorbat 80
Titandioxid

Weitere Produktinformationen

Indikation:

Das Arzneimittel wird zur Behandlung bestimmter (HER2-überexprimierender) Brustkrebsarten eingesetzt, die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere Organe verbreitet haben (fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs). Es kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
Es wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Das Arzneimittel wird in Kombination mit Capecitabin bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten. Die vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben.
Das Arzneimittel wird in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.
Es wird in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei Patienten mit hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Anwesenheit von Hormonen wächst) verschrieben, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.
Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in gesonderten Gebrauchsinformationen beschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt, um Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln zu erhalten.

Dosierung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die korrekte Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Wenn Ihnen das Arzneimittel in Kombination mit Capecitabin verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 5 Tabletten einmal täglich.
Wenn Ihnen das Arzneimittel in Kombination mit Trastuzumab verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 4 Tabletten einmal täglich.
Wenn Ihnen das Arzneimittel in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten einmal täglich.
Nehmen Sie die verordnete Dosis jeden Tag so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen rät.
Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es einnehmen müssen.
Während Sie das Präparat einnehmen
- In Abhängigkeit von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verringerung Ihrer Dosis oder eine zeitweise Unterbrechung Ihrer Behandlung empfehlen.
- Ebenso wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Ihre Herz- und Leberfunktion vor und während der Behandlung zu überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Art und Weise:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, jeden Tag zur selben Zeit ein.
Nehmen Sie die Tabletten entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen ein.
Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Verhältnis zu den Mahlzeiten ein - so könnten Sie zum Beispiel Ihre Tabletten immer eine Stunde vor dem Frühstück einnehmen.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Eine schwere allergische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 Person von 1.000 betreffen kann) und kann sich schnell entwickeln.
Symptome können beinhalten:
- Hautausschlag (einschließlich juckender, erhabener Hautausschlag)
- Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
- Geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge
- Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
- Kollaps oder Ohnmacht
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken. Nehmen Sie keine Tabletten mehr ein.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall (der zu Verlust von Körperflüssigkeit und zu schwerwiegenderen Folgeerscheinungen führen kann)
  - Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhl), da es wichtig ist, dass dieser sofort behandelt wird. Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls unverzüglich, wenn sich der Durchfall verschlechtert.
- Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen.
Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Müdigkeit, Schwächegefühl
- Verdauungsstörungen
- Verstopfung
- Entzündungen im Mund/Geschwüre im Mund
- Magenschmerzen
- Schlafstörungen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen in Händen und Füßen
- Gelenk- oder Rückenschmerzen
- eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit, Schmerzen, Schwellung oder Rötung)
- Husten, Kurzatmigkeit
- Kopfschmerzen
- Nasenbluten
- Hitzewallungen
- ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie diese als belastend empfinden.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wirkung auf Ihre Herzfunktion
  - In den meisten Fällen wird die Wirkung auf Ihr Herz ohne Symptome sein. Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome im Zusammenhang mit dieser Nebenwirkung auftreten, beinhalten diese wahrscheinlich unregelmäßigen Herzschlag und Kurzatmigkeit.
- Leberprobleme, die Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), oder eine Dunkelfärbung des Urins, Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch verursachen können.
- Nagelveränderungen - wie Weichteilinfektionen oder Schwellungen der Nagelhaut
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Durch die Behandlung hervorgerufene Lungenentzündung, die Kurzatmigkeit oder Husten verursachen kann
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.
Andere gelegentliche Nebenwirkungen beinhalten:
- Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen (üblicherweise schwach ausgeprägt und vorübergehend)
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Schwere allergische Reaktionen
Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens)
- Schwere Hautreaktionen, die einschließen können: Hautausschlag, Rötung der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber oder eine Kombination dieser Anzeichen.
Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind:
  - Empfehlungen zur Verringerung des Risikos, Durchfall und Hautausschlag zu bekommen
    - Das Arzneimittel kann schwere Durchfälle verursachen
    - Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie das Arzenimittel einnehmen:
      - Trinken Sie viel Flüssigkeit (8 bis 10 Gläser am Tag) wie Wasser, Sportgetränke oder andere klare Flüssigkeiten
      - Nehmen Sie Nahrungsmittel mit niedrigem Fett- und hohem Proteingehalt anstelle von fettigen oder scharfen Speisen zu sich
      - Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab, bevor Sie diese verzehren
      - Vermeiden Sie Milch und Milchprodukte (einschließlich Eiskrem)
      - Vermeiden Sie pflanzliche Beilagen (einige davon können Durchfall verursachen).
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall weiterbesteht.
    - Das Arzneimittel kann Hautausschlag verursachen
      - Ihr Arzt wird Ihre Haut vor Beginn und während der Behandlung untersuchen.
      - Zur Pflege einer empfindlichen Haut:
        Waschen Sie sich mit einem seifenfreien Reinigungsmittel
        Verwenden Sie Duftstoff-freie, hypoallergene Schönheitsprodukte
        Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher)
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel und andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Lapatinib, oder Lapatinib verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel. Diese Arzneimittel schließen einige Arzneimittel der folgenden Gruppen ein:
  - Johanniskraut - ein Pflanzenextrakt zur Behandlung der Depression
  - Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifabutin, Rifampicin, Telithromycin - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
  - Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach Organtransplantationen
  - Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von HIV
  - Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
  - Cisaprid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Problemen des Verdauungsapparates
  - Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Beschwerden
  - Chinidin, Digoxin - Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzbeschwerden
  - Repaglinid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
  - Verapamil - ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden (Angina pectoris)
  - Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
  - Topotecan, Paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
  - Rosuvastatin - ein Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte
  - Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens senken - zur Behandlung von Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
- Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie nicht etwas einnehmen, das nicht mit Lapatinib eingenommen werden kann. Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, wenn eine Alternative verfügbar ist.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lapatinib behandelt werden. Er kann die Art und Weise, wie das Arzneimittel wirkt, beeinflussen.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Wirkung in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Sie sollten das Arzneimittel nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
- Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.
  - Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Patientenhinweise:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Ihr Arzt wird Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Herzfunktion vor und während der Behandlung durchführen.
- Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Herzen haben.
- Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen:
  - wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden.
  - wenn Ihre Lunge entzündet ist.
  - wenn Sie an irgendwelchen Leberbeschwerden leiden.
  - wenn Sie an irgendwelchen Nierenbeschwerden leiden.
  - wenn Sie Durchfälle haben.
- Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber vor und während der Behandlung normal arbeitet.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.
Schwere Hautreaktionen
- Schwere Hautreaktionen wurden unter der Behandlung mit diesem Präparat beobachtet. Die Symptome können Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie sollten verantwortungsbewusst für sich selbst entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten zu verrichten, die eine erhöhte Konzentration erfordern. Wegen möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Diese Wirkungen sind in Kategorie „Nebenwirkungen" beschrieben.

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