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Decostriol 0,50 µg

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Decostriol 0,50 µg

Packungsgröße: 50 St | Weichkapseln

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  • PZN / EAN
    08890499 / 4251520700772
  • Darreichung
    Weichkapseln
  • Hersteller
    mibe GmbH Arzneimittel

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 0.5 µg Calcitriol

Hilfsstoffe

  • Butylhydroxyanisol
  • Eisen(III)-oxid, rot
  • Gelatine
  • Erdnussöl, raffiniert
  • Butylhydroxytoluol
  • Sorbitol 70
  • 0.87 mg Ethanol
  • Glycerol 85%
Weitere Produktinformationen
Indikation:
  • Calcitriol, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, ist ein Vitamin-D3-Metabolit. Hierbei handelt es sich um die biologisch aktive Form von Vitamin D3, die auch als D-Hormon (Regulator des Calciumstoffwechsels) bezeichnet wird.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
    • schwerem oder fortschreitendem sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse), der zu einer renalen Osteodystrophie (Knochenveränderungen) führt, bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung
    • Hypokalzämie (niedriger Calciumspiegel) aufgrund einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse.
      • Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
    • nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
    • ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus) oder
    • infolge einer Störung des Phosphatstoffwechsels (Pseudohypoparathyreoidismus).
    • angeborener (oder familiärer) hypophosphatämischer Rachitis, einer Form von Rachitis, die nicht auf Vitamin D anspricht.
Dosierung:
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Besonderer Hinweis:
    • Die optimale tägliche Dosis für das Arzneimittel muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung mit dem Präparat wird ggf. durch die Verschreibung von Calciumergänzungsmitteln verstärkt. Um einen Anstieg der Calciumspiegel im Blut zu vermeiden, müssen Sie unbedingt jederzeit die Dosierungsanweisungen zur Einnahme Ihres Calciumergänzungsmittels befolgen.
    • Das Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 Mikrogramm pro Tag oder mehr beträgt. Zu Beginn der Behandlung müssen Sie immer mit 1 Weichkapsel Decostriol 0,25 Mikrogramm anfangen. Während der Behandlung müssen die Calciumkonzentrationen im Blut und Urin regelmäßig kontrolliert werden. Bei einem Anstieg der Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) über den Normbereich muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Eine Senkung der Calciumzufuhr mit der Nahrung sollte ebenfalls in Erwägung gezogen werden.
  • Schwerer oder fortschreitender sekundärer Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse), der zu einer renalen Osteodystrophie (Knochenveränderungen) führt, bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung
    • Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Weichkapsel.
    • Bei Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt 1 Weichkapsel jeden zweiten Tag.
    • Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 Mikrogramm Calcitriol (1 Weichkapsel) pro Tag erhöht werden.
    • Die meisten Patienten sprechen auf eine Dosis zwischen 0,5 Mikrogramm und 1,0 Mikrogramm Calcitriol pro Tag an.
    • Eine Gesamtdosis von 12 Mikrogramm/Woche sollte nicht überschritten werden.
  • Hypokalzämie (niedriger Calciumspiegel) aufgrund einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Weichkapsel pro Tag.
    • Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen um jeweils 0,25 Mikrogramm Calcitriol erhöht werden.
  • Angeborene (oder familiäre) hypophosphatämische Rachitis
    • Die Behandlung wird mit 0,25 Mikrogramm Calcitriol pro Tag eingeleitet und muss überwacht werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Es liegen keine Daten vor.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel wurde nicht ausreichend untersucht, um Dosierungsempfehlungen geben zu können. Bei Kindern unter 6 Jahren besteht aufgrund der Darreichungsform als Weichkapsel Erstickungsgefahr.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Akute Vergiftungen mit dem Arzneimittel sind bisher nicht bekannt geworden. Aus theoretischen Überlegungen führt die einmalige Überdosierung wahrscheinlich nicht zu Krankheitserscheinungen.
    • Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels wie in den Dosierungsanweisungen beschrieben fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen oder vorzeitig beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise:
  • Zum Einnehmen.
  • Die Kapseln sollen als Ganzes (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück eingenommen werden. Patienten, die eine höhere Dosierung benötigen, sollten die Gesamttagesmenge verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben jeweils zu einer Mahlzeit einnehmen.
Nebenwirkungen:
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie).
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Harnwegsinfektionen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Verminderter Appetit, Erbrechen, erhöhte Kreatininwerte im Blut
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Überempfindlichkeit, Quaddeln, gesteigertes Durstempfinden, „Entwässerung" (Dehydratation), Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit (Apathie), psychische Symptome, Muskelschwäche, Gefühlsstörung, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen, Verstopfung, Darmverschluss aufgrund einer Lähmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus), Hautrötung (Erythem), Jucken, Wachstumsverzögerung, erhöhtes Harnvolumen, nächtlicher Harndrang, krankhafte Ablagerung von Calciumsalzen in Haut und Körperorganen (Kalzinose), Fieber, Durst.
  • Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung ausübt, sind mögliche Nebenwirkungen vergleichbar mit Symptomen einer Vitamin-D-Überdosierung, d. h. es können mehrere Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämiesyndrom) oder einer Calciumvergiftung (abhängig von der Schwere und Dauer der erhöhten Calciumkonzentration im Blut) auftreten.
  • Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.
  • Als chronische Nebenwirkungen können Muskelschwäche, Gewichtsverlust, Gefühlsstörungen, Fieber, Durst oder gesteigertes Durstempfinden, erhöhtes Harnvolumen, „Entwässerung" (Dehydratation), Teilnahmslosigkeit, Wachstumsverzögerung und Harnwegsinfekte auftreten.
  • Das gleichzeitige Auftreten einer erhöhten Calcium- und Phosphatkonzentration im Blut kann zu einer Weichteilverkalkung führen, die im Röntgenbild zu sehen ist.
    Bei empfindlichen Patienten können allergische Reaktionen (Jucken, Ausschlag, Quaddeln und - sehr selten -schwere mit Hautrötung einhergehende Hauterkrankungen) auftreten.
  • Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine andauernde Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (chronische Hyperkalzämie) mit einem erhöhten Serumkreatinin einhergehen.
  • Klinisch relevante Unterschiede in der Art der Nebenwirkungen bei besonderen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, sind nicht zu erwarten.
    Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen:
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel) ist das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) gegeben.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) ist das Präparat vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von dem Arzneimittel vermindert sein. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.
      • Wenn Sie dialysepflichtig sind, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Präparat keine magnesiumhaltigen Medikamente (z. B. magensäurebindende Arzneimittel, sogenannte Antazida) einnehmen, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Aluminiumhydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Dosis nach der Serumphosphatkonzentration richten.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Enzyminduktoren wie Phenobarbital (Wirkstoff in Schlafmitteln) oder Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) kann die Wirkung von dem Arzneimittel vermindert sein. Enzyminduktoren beschleunigen den Abbau von Calcitriol, daher können höhere Dosen von dem Präparat erforderlich werden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Wirkstoffen, die Komplexe mit Gallensäure bilden, wie z. B. Colestyramin oder Sevelamer, kann die Wirkung von dem Arzneimittel vermindert sein, da die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm eingeschränkt und auch die Aufnahme von Calcitriol aus dem Darm gestört werden kann.
      • Wenn Sie Orlistat (Arzneimittel gegen Fettleibigkeit), paraffinölhaltige Abführmittel oder Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung von hohen Cholesterinspiegeln) einnehmen, kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt vermindert sein.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Halten Sie sich bitte jederzeit strikt an die Ihnen verschriebene Calcium-Diät. Eine abrupte Zunahme der Calciumzufuhr aufgrund einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten (z. B. erhöhter Verzehr von Milchprodukten) oder unkontrollierter Anwendung von Calciumergänzungsmitteln sollte vermieden werden.
Gegenanzeigen:
  • Das Arzneimittle darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder dessen Metaboliten), Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit einem erhöhten Calciumspiegel im Blut oder Urin verbunden ist (Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie)
    • wenn Sie an familiärer hypophosphatämischer Rachitis in Verbindung mit erhöhten Calciumspiegeln im Urin leiden
    • wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Hypervitaminose D besteht
    • wenn bei Ihnen eine metastatische Kalzinose (Weichgewebsverkalkung) vorliegt
    • wenn Sie an Nierenverkalkung (Nephrokalzinose) oder Nierensteinen (Nephrolithiasis) leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft soll Calcitriol nur angewendet werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich anordnet.
    • Eine Überdosierung von Calcitriol kann Ihr Kind schädigen (Risiko für körperliche und geistige Behinderung sowie Herz- und Augenerkrankungen).
    • Während der Behandlung von schwangeren Frauen mit diesem Präparat sollte deren Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dies sollte auch noch im Wochenbett erfolgen.
  • Stillzeit
    • Es ist davon auszugehen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung von stillenden Frauen mit diesem Arzneimittel sollten die Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings regelmäßig kontrolliert werden.
Patientenhinweise:
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Die Einnahme von dem Präparat kann zu einem Anstieg der Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Wirkung von dem Arzneimittel ist sehr eng mit der Ernährung verbunden, insbesondere der Calciumaufnahme. Ein Anstieg Ihrer Calciumspiegel im Blut kann z. B. auch durch veränderte Ernährungsgewohnheiten (erhöhter Verzehr von Milchprodukten) oder durch eine unkontrollierte Anwendung von Calciumergänzungsmitteln ausgelöst werden.
    • Sie müssen daher die von Ihrem Arzt verschriebene Diät strikt einhalten und dürfen Calciumergänzungsmittel nur auf Empfehlung Ihres Arztes einnehmen.
    • Da der Wirkstoff von dem Arzneimittel das aktivste Stoffwechselprodukt von Vitamin D ist, dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat keine anderen Vitamin-D-Ergänzungsmittel (einschließlich Analoga oder Stoffwechselprodukte von Vitamin D) oder mit Vitamin D angereicherte Nahrungsmittel einnehmen, da anderenfalls das Risiko einer Überdosierung von Vitamin D und erhöhter Calciumspiegel im Blut besteht.
    • Während der Behandlung mit dem Präparat wird bei Ihnen regelmäßig der Serumcalciumspiegel bestimmt, um falschen Dosierungen und einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) vorzubeugen.
    • Zu den erforderlichen regelmäßigen Laboruntersuchungen zählt auch die Bestimmung der Blutspiegel von Phosphat, Magnesium, alkalischer Phosphatase und des Phosphatgehalts im Urin.
      • Während einer Behandlung mit Thiaziden (bestimmte harntreibende Arzneimittel), bei Sarkoidose, bei Nierensteinen in der Vorgeschichte oder bei Immobilisation (z. B. nach einer Operation) ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalzurie) erhöht ist.
      • Eine chronische Hyperkalzämie kann zu ausgebreiteter Verkalkung der Blutgefäße, einer Verkalkung der Niere und anderer Weichgewebe führen, weshalb die Behandlung in diesem Fall beendet werden muss.
      • Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat. Während dies bei Patienten mit verminderter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr ektopischer Verkalkung Vorsicht geboten.In diesen Fällen sollte der Serumphosphatspiegel durch Einnahme von Phosphatbindern und eine phosphatarme Diät im Normbereich gehalten werden.
      • Bei einer familiären hypophosphatämischen Rachitis und gleichzeitig erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut sollten Sie Ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert sein, da das Arzneimittel auch die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.
      • Sollten Sie von einer Ergocalciferol-Behandlung (Vitamin D2) auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt.
      • Bei normaler Nierenfunktion sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
    • Es ist auf die frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Störung des Magnesiumhaushalts zu achten, da dieser eine große Bedeutung für die Regulierung der Calciumkonzentrationen im Blut und Urin hat.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von dem Arzneimittel wird nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
Der Weg Ihres Rezeptes