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LEVACT 2,5 mg/ml 100 mg Pulver z. Herst.e.Inf.Lsg.

LEVACT 2,5 mg/ml 100 mg Pulver z. Herst.e.Inf.Lsg.
PZN: 09083140
Menge: 5 St
Darreichung: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Marke:
Hersteller: Mundipharma GmbH
€ 1.573,63 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel LEVACT 2,5 mg/ml 100 mg Pulver z. Herst.e.Inf.Lsg.

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 90.76 mg Bendamustin
  • 100 mg Bendamustin hydrochlorid
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
  • Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
    • Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;
    • Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;
    • Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.
Dosierung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
  • Das Arzneimittel wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
  • Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
  • Chronisch-lymphatische Leukämie
    • 100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
      • an den Tagen 1 und 2
    • Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen
  • Non-Hodgkin-Lymphome
    • 120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
      • an den Tagen 1 und 2
    • Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen
  • Multiples Myelom
    • 120 - 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
      • an den Tagen 1 und 2
    • Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.
      • an den Tagen 1 bis 4
    • Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen
  • Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutzellen wieder auf mehr als 4 000 und die Blutplättchen auf mehr als 100 000 Zellen pro Mikroliter Blut erhöht haben.
  • Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren
    • Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Für die Behandlung gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.
    • Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Die Behandlung sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
  • Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig Mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Sehr selten Weniger als 1 Behandelter von 10.000
    • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Nach einer versehentlichen Injektion in das Gewebe anstatt in ein Blutgefäß (paravasale Injektion) wurden sehr selten Gewebeveränderungen (Nekrosen) beobachtet. Ein Brennen beim Einstechen der Infusionsnadel kann ein Zeichen für eine Verabreichung außerhalb der Blutgefäße sein. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.
  • Bei einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion wird die Dosierung vom Arzt neu bestimmt. Die Knochenmarkfunktion normalisiert sich in der Regel nach der Behandlung wieder. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion erhöht das Infektionsrisiko.
  • Sehr häufig:
    • Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)
    • Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin)
    • Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)
    • Infektionen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Schleimhautentzündung
    • erhöhte Kreatininkonzentration im Blut
    • erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut
    • Fieber
    • Erschöpfung.
  • Häufig:
    • Blutungen (Hämorrhagien)
    • Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen
    • verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)
    • verminderte Zahl der Neutrophilen (Neutropenie)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)
    • Anstieg bestimmter Leberenzyme (AST/ALT)
    • Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut
    • Anstieg des Gallenpigments (Bilirubin)
    • niedriger Kaliumspiegel im Blut
    • gestörte Herzfunktion
    • Herzrhythmusstörungen
    • niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)
    • Störung der Lungenfunktion
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
    • Appetitlosigkeit
    • Haarausfall
    • Hautveränderungen
    • Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
    • Schmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Schüttelfrost
    • Austrocknung (Dehydrierung)
  • Gelegentlich:
    • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
  • Selten:
    • Blutvergiftung (Sepsis)
    • schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
    • Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
    • Schläfrigkeit
    • Stimmverlust (Aphonie)
    • Kreislaufkollaps
    • Hautrötung (Erythem)
    • Hautentzündung (Dermatitis)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
    • übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)
  • Sehr selten:
    • Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Abbau der roten Blutkörperchen
    • plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)
    • Geschmacksstörungen
    • Taubheitsgefühl (Parästhesie)
    • Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
    • Erkrankung des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)
    • neurologische Störungen
    • Koordinationsstörungen (Ataxie)
    • Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
    • Herzrasen (Tachykardie)
    • Herzinfarkt, Brustschmerzen
    • Herzversagen
    • Venenentzündung (Phlebitis)
    • Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
    • blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
    • Magen- oder Darmblutungen
    • Unfruchtbarkeit
    • multiples Organversagen
  • Nicht bekannt:
    • Leberversagen
  • Es liegen Berichte über sekundäre Tumoren (myelodysplastisches Syndrom, AML, Lungenkrebs) nach einer Behandlung vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt werden.
  • In einer kleinen Zahl von Fällen wurde von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Ob ein Zusammenhang besteht, ist unklar.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
    • Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.
    • Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • während Sie stillen;
    • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
    • bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
    • wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000 bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);
    • wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
    • wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
    • in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.
    • Männer sollten während der Behandlung und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
    • bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
    • bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;
    • bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);
    • bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;
    • im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
    • Männern, die behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.
    • Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.

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