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XOLAIR 75 mg Injektionsloesung Fertigspritzen

XOLAIR 75 mg Injektionsloesung Fertigspritzen
PZN: 09175103
Menge: 1 St
Darreichung: Injektionslösung
Marke:
Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH
€ 263,67 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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  1. Beipackzettel XOLAIR 75 mg Injektionsloesung Fertigspritzen

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 75 mg Omalizumab (CHO-Zellen)
Indikation/Anwendung
  • Der Wirkstoff des Arznemittels ist Omalizumab.
  • Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Es wird verwendet, um durch die Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen. Xolair wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome trotz der Anwendung von Asthma-Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
  • Das Arzneimittel wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.
Dosierung
  • Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
  • Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
  • Wie viel Ihnen verabreicht wird
    • Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1 - 4 Injektionen erhalten.
    • Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung weiterhin an.
    • Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
    • Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Therapie spüren.
    • Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie nicht die Anwendung, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von dem Arzneimittel verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten:
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
      • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination von Anzeichen bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen oder irgendwelche anderen neuen Symptome.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
      • Gemeinsames Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen (Anzeichen des so genannten „Churg-Strauss-Syndroms oder des hypereosinophiles Syndroms").
      • Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
      • Auftreten eines der folgenden Symptome, besonders wenn sie zusammen auftreten: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen (Anzeichen der Serumkrankheit).
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Andere Nebenwirkungen beinhalten:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
      • Fieber (bei Kindern)
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung.
      • Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern)
      • Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
      • Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
      • Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
      • Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
      • Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
      • Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
      • Gewichtszunahme
      • Grippe-ähnliche Symptome
      • Schwellung der Arme
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
      • Parasiteninfektion
    • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
      • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
      • Haarausfall
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
      • Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Omalizumab die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann.
      • inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie das Präparat nicht erhalten dürfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als notwendig.
    • Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem Behandlungsbeginn. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
    • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie stillen.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.
    • Bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion, der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen.
    • Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt wurden, wurden Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
      • falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
      • falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung),
      • falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in ein solches Gebiet reisen, da das Präparat Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen kann.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma Anfällen angezeigt. Daher sollte das Präparat nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergie-artigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht.
  • Kinder (unter 6 Jahren)
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

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