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URBASON solubile forte 1000 mg Tr.-Subst.

URBASON solubile forte 1000 mg Tr.-Subst.
PZN: 09221292
Menge: 5 St
Darreichung: Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Marke:
Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Alternative Packungsgrößen:
€ 236,04 19

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 1000 mg Methylprednisolon
  • 1325.94 mg Methylprednisolon 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der abgewandelten Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) in sehr leicht wasserlöslicher Form und hoher Dosierung. Daher wird bei akut lebensbedrohlichen Zuständen, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, direkt in die Blutbahn verabreicht.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • akut lebensbedrohlichen Zuständen wie
      • Schockzustand als Folge einer schweren allergischen Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock) nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel),
      • Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung,
      • persistierende Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase,
      • schwerer akuter Asthmaanfall,
      • schwere bakterielle Allgemeininfektion mit Ausfall der Nebennierenrindenfunktion (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom),
      • Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation,
      • Gewebswasseransammlung in der Lunge nach Einatmung von giftigen Gasen (toxisches Lungenödem).
  • Bei diesen Anwendungsgebieten wird das Arzneimittel zusätzlich zur jeweiligen Basisbehandlung (z. B. Volumenersatz, Herz-Kreislauf-Behandlung, Antibiotika-Gabe, Schmerzbehandlung etc.) angewendet. Bei Waterhouse-Friderichsen-Syndrom ist die gleichzeitige Gabe von Mineralokortikoiden angezeigt.
  • Das Arzneimittel kann weiterhin zur kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose angewendet werden. Es kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf den fortschreitenden Verlauf der Krankheit.
Dosierung
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren.
  • Die Einzeldosis bei akut lebensbedrohlichen Zuständen beträgt zu Beginn der Behandlung je nach Anwendungsgebiet und klinischem Bild bei Erwachsenen 250 - 1000 mg Methylprednisolon (bis zu einer Durchstechflasche) und mehr, bei Kindern 4 - 20 mg/kg Körpergewicht. Für diese Dosierungen steht auch eine Durchstechflasche mit 250 mg zur Verfügung.
  • Bei bestimmten Anwendungsgebieten (z. B. schwere Abstoßungsreaktionen) werden Dosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
  • Die Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu 24 Stunden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Anwendungsgebiet folgende Dosis üblich:
    • Anaphylaktischer Schock
      • 250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung.
    • Schwerer akuter Asthmaanfall
      • 250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung.
    • Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung)
      • Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250 - 500 mg Methylprednisolon. Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirnödems bzw. beim leichten oder chronischen Hirnödem werden 32 - 64 mg Methylprednisolon in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage eingesetzt. Gegebenenfalls erfolgen eine allmähliche Dosisverminderung und ein Übergang auf die orale Therapie.
    • Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation
      • Dosen bis zu 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht auf einmal injizieren (bei einem Erwachsenen von 60 - 70 kg Körpergewicht entspricht dies 1 - 2 Durchstechflaschen), zusätzlich zur üblichen Basistherapie über mehrere Tage.
    • Waterhouse-Friderichsen-Syndrom
      • Anfangs 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht und Wiederholung dieser Dosis in 4 - 6 Teilmengen über 24 - 72 Stunden neben der intensivmedizinischen Basistherapie.
    • Schocklunge (ARDS)
      • Nach der Akutphase bei persistierendem ARDS Dosen von täglich 1 - 2 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht in 4 Einzeldosen bis zu einer Dosis von 250 mg Methylprednisolon alle 6 Stunden über mehrere Tage bis Wochen mit allmählicher Dosisverminderung je nach Krankheitsverlauf.
    • Toxisches Lungenödem auf Grund von Reizgasinhalation
      • Sofort 1000 mg Methylprednisolon (1 Durchstechflasche) intravenös injizieren, evtl. Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden. An den folgenden zwei Tagen je 32 mg Methylprednisolon dreimal täglich intravenös, anschließend über weitere zwei Tage je 16 mg Methylprednisolon dreimal täglich intravenös. Danach erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang auf inhalative Kortikoide.
    • Akute Schübe bei multipler Sklerose
      • Intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag über 3 bis 5 Tage. Die Behandlung sollte möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Beginn eines akuten Schubes begonnen werden.
      • Die Anwendung erfolgt unter Magenschutz und Thromboseprophylaxe. Blutdruck, Blutzucker und die Serumelektrolyte sind engmaschig ärztlich zu kontrollieren. Die Applikation sollte morgens erfolgen, da so seltener Schlafstörungen auftreten.
      • Im Anschluss an die intravenöse Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine ausschleichende Behandlung mit Tabletten erforderlich ist. Diese beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 80 mg Methylprednisolon oder Äquivalent und endet nach 14 Tagen, wobei die Einnahmemenge schrittweise verringert wird.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
    • Nach länger dauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, sollte das Arzneimittel nicht abrupt, sondern allmählich (ausschleichend) abgesetzt werden.

 

  • Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
    • Akute Vergiftungen mit diesem Arzneimittel sind nicht bekannt und wegen seiner geringen Giftigkeit auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten von verstärkten oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Es wird empfohlen, die allererste intravenöse Gabe auf Grund des bekannten Nebenwirkungsprofils in einer Klinik zu verabreichen.
  • Das Arzneimittel wird in die Vene (intravenös) gespritzt oder über einen Tropf in die Vene verabreicht (Infusion). Die Gabe in den Muskel sollte auf Grund unsicherer Aufnahme des Wirkstoffs nur dann erfolgen, wenn die Verabreichung über die Vene nicht möglich ist. Die intravenöse Injektion erfolgt langsam.
  • Zur intravenösen Injektion wird der Inhalt einer Durchstechflasche in dem beigelegten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke) gelöst.
  • Zur Infusion wird das Präparat zuerst nach obiger Vorschrift gelöst, dann mit einer 5%igen Glukose-, 0,9%igen Kochsalzlösung oder Ringerlösung vermischt.
  • Die Lösungen bzw. Mischungen müssen unter keimfreien Bedingungen hergestellt und injiziert werden.
  • Die Anwendung mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist zu vermeiden, da mit Ausfällungen zu rechnen ist. Aus dem gleichen Grund sollte dieses Präparat weder anderen als den angegebenen Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch injiziert werden.
  • Aus dem Pulver hergestellte Lösungen zur Injektion/Infusion sind so bald wie möglich zu verbrauchen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das heißt, die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder - anstieg.
      • Schwächung des Immunsystems mit Erhöhung des Risikos von Infektionen (bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z. B. Windpocken, Fieberbläschen [Herpes simplex] oder - während der virämischen Phase - Gürtelrose, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen), Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen, allergische Reaktionen.
    • Endokrine Erkrankungen
      • Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers (im Wirbelkanal [epidural] oder vorübergehend im Brustkorb [epikardial, mediastinal]).
      • Erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und Triglyzeride), Gewebswassersucht (Natriumretention mit Ödembildung), vermehrte Kaliumausscheidung mit möglichem Kaliummangel (Vorsicht: Rhythmusstörungen), verstärkter Eiweißabbau.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Schwere Depressionen, Gereiztheit, Persönlichkeitsänderungen, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen.
    • Augenerkrankungen
      • Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut des Auges (Chorioretinopathie, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge.
    • Herzerkrankungen
      • Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit Herzschwäche.
    • Gefäßerkrankungen
      • Kreislaufversagen, Blutdruckerhöhung, verstärkte Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse), Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Magen-Darm-Geschwüre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. Bauchfellentzündung), Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Oberbauchbeschwerden.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen; es wurde über Leberentzündung (Hepatitis) und erhöhte Leberenzyme berichtet.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Dehnungsstreifen der Haut, Dünnerwerden der Haut („Pergamenthaut"), Erweiterung von Hautgefäßen, erhöhte Gefäßverletzlichkeit (Kapillarfragilität), Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Muskelschwäche und Muskelschwund, bei Myasthenia gravis reversible (wieder zurückgehende) Zunahme der Muskelschwäche, die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann. Auslösung einer akuten Myopathie (Muskelerkrankung) bei zusätzlicher Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Osteoporose (Knochenschwund) (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, andere Formen des Knochenabbaus (aseptische Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.
      • Hinweis
        • Bei zu rascher Verminderung der Dosis nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Bei Injektionen in das Fettgewebe kann es zu lokalem Fettgewebsschwund (Fettgewebsatrophie) kommen.
    • Untersuchungen
      • Gewichtszunahme.
  • Besondere Hinweise
    • Da dieses Arzneimittel besonders bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Asthma bronchiale) allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auslösen kann, sollte die Möglichkeit zur Notfallbehandlung (z. B. Adrenalin, Infusion, Beatmung) sichergestellt sein.
    • Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Andere Arzneimittel beeinflussen dieses Arzneimittel wie folgt:
      • Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen
        • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.
        • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille"): Die Wirkung dieses Arzneimittels kann verstärkt werden.
      • Abschwächung der Wirkung
        • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (z. B. Barbiturate [Schlafmittel], Phenytoin, Primidon, Carbamazepin [Mittel gegen Krampfanfälle], Rifampicin [Tuberkulosemittel]): Die Wirkung dieses Arzneimittels kann vermindert werden.
        • Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten: Der Abbau von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.
      • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
        • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker]): Der Abbau von Methylprednisolon wird verlangsamt. Zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte eine ärztliche Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung von Methylprednisolon kann erforderlich sein.
    • Das Arzneimittel beeinflusst die Wirkung von anderen Arzneimitteln wie folgt:
      • Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen
        • Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter diesem Arzneimittel möglichen Kaliummangel verstärkt werden.
        • Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxanzien): Deren kaliumausscheidende Wirkung kann verstärkt werden.
        • Bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.
      • Abschwächung der Wirkung
        • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika, Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
        • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.
        • Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.
        • Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert werden.
        • Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) kann vermindert sein.
      • Sonstige mögliche Wechselwirkungen
        • Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüren kann erhöht sein.
        • Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkende Arzneistoffe (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
        • Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es kann ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen bestehen.
        • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut können erhöht werden. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.
        • Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen kann erhöht sein.
    • Einfluss dieses Arzneimittels auf Untersuchungsmethoden
      • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, darf dieses Arzneimittel nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Bei Langzeitbehandlung sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Ein erhöhtes Risiko für Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen beim Ungeborenen durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Drittels der Schwangerschaft kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Ungeborenen eine Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.
  • Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Behandlung mit höheren Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung, ist das Stillen zu vermeiden.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Bei schweren Infektionen darf es nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.
    • Das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden.
      • Akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
      • infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch aktive Hepatitis),
      • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen,
      • Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,
      • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),
      • Kinderlähmung,
      • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
      • akute und chronische bakterielle Infektionen,
      • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.
    • Vor der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose ist eine bestehende Infektion auszuschließen.
    • Weiterhin sollte das Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden.
      • Magen-Darm-Geschwüre,
      • schwere Osteoporose (Knochenschwund),
      • schwer einstellbarer Bluthochdruck,
      • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
      • seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
      • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
      • Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.
    • Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf dieses Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
      • bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,
      • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),
      • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
    • Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
    • Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.
    • Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
    • Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und Gefäßverschlüssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) berichtet.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgefäß zur Ursache hat, oder wenn Sie für eine solche anfällig sind. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit diesem Arzneimittel mit Vorsicht erfolgen.
    • Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich anfangs unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise fortschreiten.
    • Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
    • Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).
    • Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.
    • Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.
    • Achten Sie insbesondere bei hohen Dosen dieses Arzneimittels auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.
    • Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
    • Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (über 500 mg Methylprednisolon) in die Vene berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche Überwachung empfohlen.
    • Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.
    • Nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon in die Vene (in der Regel bei einer Anfangsdosis >/= 1.000 mg / Tag) können Leberschäden, einschließlich einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) und erhöhter Leberenzyme, auftreten; seltene Fälle wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen.
    • In den meisten berichteten Fällen bildeten sie sich jedoch nach Behandlungsende wieder zurück. Daher ist eine entsprechende ärztliche Überwachung erforderlich.
    • Eine den Gesamtorganismus betreffende (systemische) Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann. Eine längerfristige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden kann selbst bei niedriger Dosierung eine Chorioretinopathie verursachen.
    • Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
    • Bei einer lang dauernden Glukokortikoid-Therapie sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztlicher) Kontrollen erforderlich.
    • Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoid-Dosis notwendig werden.
    • Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
    • Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
    • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
    • Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung sollte erfolgen.
  • Kinder
    • Bei Kindern sollte dieses Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum sollte bei einer Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von diesem Arzneimittel als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

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