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ZELBORAF 240 mg Filmtabletten

ZELBORAF 240 mg Filmtabletten
PZN: 09233438
Menge: 56 St
Darreichung: Filmtabletten
Marke:
Hersteller: Roche Pharma AG
€ 1.892,20 19

inkl. MwSt. und Versand

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 240 mg Vemurafenib
  • Vemurafenib hypromellose acetat succinat
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält. Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
  • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist. Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
  • Das Arzneimittel richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
  • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten. Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
  • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern. Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
  • Bei Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die Einnahme einer zu großen Menge kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen. Unter Anwendung des Präparates wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 4 Stunden dauert, nehmen Sie Ihre Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
    • Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Art und Weise
  • Nehmen Sie das Präparat nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
  • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:
    • Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
    • Atembeschwerden
    • Ausschlag
    • Ohnmachtsgefühl
  • rufen Sie umgehend einen Arzt. Wenden Sie das Präparat nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
  • Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten. Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z. B. der Haut, der Speiseröhre, der Blase, der Leber, des Darms und der Lungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
    • Hautausschlag, Blasenbildung, Ablösung oder Verfärbung der Haut
    • Kurzatmigkeit, die mit Husten, Fieber oder Schüttelfrost einhergehen kann (Lungenentzündung)
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen, Sodbrennen oder Säurereflux (Entzündung der Speiseröhre).
  • Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken.
  • Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut
      • Hautprobleme einschließlich Warzen
      • Ein bestimmter Hautkrebstyp (kutanes Plattenepithelkarzinom)
      • Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
      • Appetitverlust
      • Kopfschmerzen
      • Verändertes Geschmacksempfinden
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Haarausfall
      • Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen des Bewegungsapparates
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Rückenschmerzen
      • Müdigkeit (Abgeschlagenheit)
      • Fieber
      • Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
      • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der gamma-GT)
      • Husten.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome)
      • Hand-Fuß-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen Ihrer Haut oder Blasen an Händen und Füßen)
      • Augenentzündung (Uveitis)
      • Gesichtslähmung, die oft reversibel ist
      • Kribbelndes oder brennendes Gefühl in Ihren Händen und Füßen
      • Gelenkentzündung
      • Haarwurzelentzündung
      • Gewichtsabnahme
      • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins)
      • Schwindelgefühl
      • Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
      • Entzündung des Unterhautfettgewebes
      • Auffällige Ergebnisse von Nierenfunktionswerten im Blut (erhöhte Kreatininwerte).
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Allergische Reaktionen, die Schwellung von Gesicht und Atembeschwerden einschließen können
      • Störung des Blutflusses zu einem Teil des Auges (retinaler Venenverschluss)
      • Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie)
      • Entzündung der Blutgefäße
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
      • ein Krebstyp (nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom [nicht-cuSCC])
      • verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Fortschreiten einer vorher existierenden Art von Krebs mit RAS-Mutation (chronische myelomonozytische Leukämie, Adenokarzinom des Pankreas)
      • Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist
      • Bestimmte Nierenerkrankungen, die durch eine Entzündung charakterisiert sind (akute interstitielle Nephritis) oder Schädigung bestimmter Strukturen im Nierengewebe (akute tubuläre Nekrose).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft haben). Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können:
        • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron)
        • Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Imipramin)
        • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Azithromyzin, Clarithromyzin)
        • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z. B. Ondansetron, Domperidon).
      • Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z. B. Koffein, Olanzapin, Theophylin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder sogenannte CYP2C8 eliminiert werden.
      • Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) oder BCRP beeinflussen (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib).
      • Arzneimittel, die durch das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) (z. B. Aliskiren, Colchicin, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin) oder durch das sogenannte BCRP Protein (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin) beeinflusst werden können.
      • Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut).
      • Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
      • Ein Arzneimittel genannt Yervoy® (Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen). Die Kombination dieses Arzneimittels mit dem Präparat wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
    • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Vemurafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie während Ihrer Behandlung und mindestens noch 6 Monate nach Behandlungsende eine geeignete Verhütungsmethode an. Das Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter Verhütungsmittel zum Einnehmen verringern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
    • Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt. Es gibt keine Informationen über die Sicherheit bei schwangeren Frauen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung zu stillen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Allergische Reaktionen
      • Während der Einnahme können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Während der Einnahme können schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
    • Vorherige Krebserkrankungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein Melanom hatten, denn das Präparat kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen.
    • Nebenwirkungen einer Strahlentherapie
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch das Arzneimittel verstärken können.
    • Herzerkrankungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QT-Verlängerung". Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
    • Augenprobleme
      • Während der Einnahme des Präparates sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenschmerzen, Schwellung, Rötung, Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung
      • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
      • Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", untersuchen.
      • Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch operative Entfernung geheilt werden.
      • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
      • Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt. Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen.
      • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten. Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort. Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane Plattenepithelkarzinom dargestellt.
    • Nieren- oder Leberprobleme
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Dies kann die Wirkung des Präparates beeinträchtigen. Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
    • Sonnenschutz
      • Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände. Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
      • Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
        • tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt.
        • verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).
      • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Wirkungen des Arzneimittels bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Müdigkeit oder Augenprobleme bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen.

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