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ROLENIUM 50 µg/500 µg 60ED Inhalationspulver

ROLENIUM 50 µg/500 µg 60ED Inhalationspulver
PZN: 09780057
Menge: 3X60 St
Darreichung: Pulver
Marke:
Hersteller: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Alternative Packungsgrößen:

60 St

3X60 St

€ 136,34 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 500 µg Fluticason 17-propionat
  • 50 µg Salmeterol
  • 72.64 µg Salmeterol xinafoat
Indikation/Anwendung
  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
    • Salmeterol ist ein langwirkender Bronchodilatator. Bronchodilatatoren halten die Atemwege in der Lunge offen. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausströmen. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
    • Fluticasonpropionat ist ein Corticosteroid, das Schwellungen und Irritationen in der Lunge reduziert.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um folgenden Atemproblemen vorzubeugen:
    • Asthma
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Das Arzneimittel in einer Dosis von 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen.
  • Wenden Sie das Arzneimittel täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes an. Dies gewährleistet die richtige Wirkung zur Kontrolle des Asthmas oder COPD.
  • Das Präparat verhindert das Auftreten von Atemnot oder Kurzatmigkeit. Es wirkt nicht mehr, sobald Atemnot oder Kurzatmigkeit eingetreten sind. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirkendes Notfallmedikament, wie Salbutamol, anwenden.
Dosierung
  • Wenden Sie das Arzneimittel täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Spülen Sie nach der Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus.
  • Erwachsene mit Asthma
    • 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich oder
    • 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.
  • Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
  • Bei einer 2-mal täglichen Anwendung können die Symptome erfolgreich kontrolliert werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis auf 1-mal täglich reduzieren. Die Dosis kann sich dann wie folgt ändern:
    • 1-mal nachts - wenn nachts Symptome auftreten
    • 1-mal morgens - wenn tagsüber Symptome auftreten
  • Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes zu Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels befolgen.
  • Wird das Arzneimittel bei Asthma angewendet, wird Ihr Arzt die Symptome regelmäßig überprüfen.
  • Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn sich das Asthma oder die Atmung verschlimmern. Es ist möglich, dass Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust häufiger auftreten oder Sie das schnell wirkende Notfallmedikament häufiger anwenden müssen. Tritt einer dieser Fälle ein, sollten Sie mit der Anwendung des Arzneimittels fortfahren, die Anzahl der Inhalationsstöße jedoch nicht erhöhen. Ihre Lungenerkrankung könnte sich verschlechtern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen an und wenden Sie die Dosis so an, wie es auf dem Etikett oder vom Apotheker angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Holen Sie ärztlichen Rat ein, bevor Sie die Dosis erhöhen oder reduzieren. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen angewendet haben. Möglicherweise tritt ein schnellerer Herzschlag als gewöhnlich oder ein etwas zittriges Gefühl auf. Auch Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen sind möglich.
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine höhere Dosis angewendet haben. Größere Mengen des Arzneimittels können die Menge an Steroidhormonen, die von der Nebenniere produziert werden, verringern.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag wie angegeben anwenden.
    • Wenden Sie das Arzneimittel weiterhin an, bis Ihnen Ihr Arzt rät, es abzusetzen. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis. Dadurch könnten sich die Atemprobleme verschlechtern und in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören:
      • Bauchschmerzen
      • Müdigkeit und Appetitlosigkeit
      • Übelkeit und Durchfall
      • Gewichtsverlust
      • Kopfschmerzen oder Benommenheit
      • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
      • Niedriger Blutdruck und Krämpfe
    • In sehr seltenen Fällen, z. B. im Fall einer Infektion oder unter äußerst hohem Stress (wie etwa nach einem schweren Unfall oder einer Operation), können ähnliche Nebenwirkungen auftreten.
    • Um dem Entstehen dieser Symptome vorzubeugen, kann Ihr Arzt weitere Corticosteroide (wie Prednisolon) verschreiben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Hinweise für den Gebrauch
    • Ihr Arzt oder der Apotheker sollte Ihnen die Anwendung des Inhalators erklären. Von Zeit zu Zeit sollte kontrolliert werden, wie Sie den Inhalator anwenden. Bei falscher oder nicht vorschriftsmäßiger Anwendung kann das Arzneimittel bei Asthma oder COPD möglicherweise nicht mehr so wirken, wie es sollte.
  • Inhalation der Dosis
    • Den Inhalator vom Mund entfernt halten.
    • Vollständig ausatmen und darauf achten, nicht in das Mundstück des Inhalators auszuatmen.
    • Den Inhalator zum Mund führen und die Lippen fest um das Mundstück schließen.
    • Langsam und tief durch den Mund (und nicht durch die Nase) einatmen, bis die Lunge gefüllt ist.
    • Atem etwa 5 Sekunden oder so lange, wie es angenehm ist, anhalten und gleichzeitig den Inhalator aus dem Mund nehmen.
    • Ausatmen und danach normal weiteratmen.
  • Reinigen des Geräts
    • Nach jedem Gebrauch den Inhalator mit einem trockenen Tuch oder einem trockenen Papiertuch abwischen.
    • Zum Reinigen des Geräts kein Wasser verwenden.
    • Mundstück schließen und Schutzkappe aufsetzen.
  • Für weitere Informationen lesen Sie die aktuelle Gebrauchsinformation.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkungen zu verringern, wird die niedrigste Dosis des Arzneimittels von Ihrem Arzt verschrieben, um Asthma oder COPD zu kontrollieren.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die eine Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat angewendet haben.
  • Allergische Reaktionen:
    • Möglicherweise bemerken Sie nach Anwendung des Arzneimittels eine plötzliche Verschlechterung der Atmung. Kurzatmigkeit und Husten sind möglich. Auch Juckreiz und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) können auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen plötzlich nach der Anwendung des Arzneimittels auftritt. Allergische Reaktionen gegen das Arzneimittel treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 Behandelten von 100).
  • Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
      • Kopfschmerzen - diese werden üblicherweise bei anhaltender Behandlung besser
      • Patienten mit COPD berichteten von einer erhöhten Anzahl an Erkältungen
    • Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
      • Pilzerkrankung (Candidose: entzündete, cremegelbe, erhabene Flecken) des Mund- und Rachenraums sowie eine entzündete Zunge, einen entzündeten Hals und Heiserkeit.
      • Ausspülen des Mundes mit Wasser und sofortiges Ausspucken nach Einnahme jeder Dosis kann helfen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Antipilzmittel (Antimykotikum) zur Behandlung der Pilzerkrankung verschreiben.
      • Schmerzen, geschwollene Gelenke und Muskelschmerz.
      • Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
        • Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen: vermehrter Auswurf, veränderte Farbe des Auswurfs, Fieber, Schüttelfrost, vermehrter Husten, vermehrte Atembeschwerden.
        • Prellungen und Frakturen
        • Nasennebenhöhlenentzündung (ein Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase, den Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
        • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe können die Folge sein).
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
      • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
      • Zittriges Gefühl und schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) - dies ist in der Regel ungefährlich und lässt im Laufe der Behandlung nach.
      • Muskelkrämpfe
      • Ängstlichkeit (dieser Effekt tritt hauptsächlich bei Kindern auf).
      • Rachenreizung. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen und dieses ausspucken.
      • Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
    • Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1000):
      • Atemprobleme oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung ab. Benutzen Sie Ihr schnell wirkendes Notfallmedikament, um die Atmung zu unterstützen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
      • Das Arzneimittel kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere, wenn über einen langen Zeitraum eine hohe Dosis eingenommen wurde. Zu den Nebenwirkungen zählen:
        • Verlangsamter Wachstumsprozess bei Kindern und Jugendlichen
        • Knochenschwund
        • Beeinträchtigung der Augen durch Katarakt und Glaukom
        • Gewichtszunahme
        • Rundliches (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)
      • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf jede dieser Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis des Arzneimittels zur Kontrolle des Asthmas anwenden.
        • Erhöhte Menge an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Bei Diabetes könnte eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten Diabetesbehandlung erforderlich werden.
        • Gestörter Schlaf und Verhaltensänderungen wie z. B. hyperaktiv und reizbar sein (diese Effekte treten hauptsächlich bei Kindern auf).
        • Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraherzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt, aber brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.
        • Ausschlag
    • Häufigkeit unbekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich
      • Depression oder Aggression. Diese Effekte sind wahrscheinlicher bei Kindern.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel gegen Asthma. Denn das Arzneimittel eignet sich möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
      • Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propanolol, Sotalol): Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen verwendet.
      • Antivirale und antimykotische Arzneimittel (wie etwa Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol): Manche dieser Arzneimittel könnten die Menge von Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich eines unregelmäßigen Herzschlags, steigern oder Nebenwirkungen verschlimmern.
      • Corticosteroide, oral (über den Mund) oder durch Injektion verabreicht: Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte sich dadurch das Risiko, dass dieses Arzneimittel die Nebenniere beeinträchtigt, erhöhen.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • Wenn Sie allergisch gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat während dieser Zeit anwenden können.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Die Behandlung sollte von Ihrem Arzt genauer überwacht werden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
      • Herzkrankheit, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
      • Schilddrüsenüberfunktion
      • Bluthochdruck
      • Diabetes mellitus (das Arzenimittel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
      • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
      • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB)
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen jemals aufgetreten ist.
    • Falls Sie Anzeichen von Atemnot oder Kurzatmigkeit während der Anwendung des Präparates bemerken, fahren Sie mit der Anwendung fort, aber suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, da eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein könnte.
    • Sobald das Asthma erfolgreich kontrolliert ist, kann Ihr Arzt eine schrittweise Reduzierung der Dosis für angemessen erachten.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

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