Fortschritte bei HIV-Medikamenten 2018 – Juluca ®

Fortschritte bei HIV-Medikamenten 2018 – Juluca ®

Mit einer ganzen Reihe von Zulassungen im Jahr 2018 steht Ärzten und Patienten jetzt eine Auswahl an neuen Kombinationspräparaten im Bereich der antiretroviralen Arzneimittel zu Verfügung. Zum Teil wurden diese Arzneimittel direkt in Europa zugelassen, teilweise aber auch zuerst von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration). In der Regel werden Fertigarzneimittel, die von der FDA zugelassen wurden, im weiteren Verlauf auch in Europa von der EMA zugelassen. Nachfolgend einige der in 2018 neu zugelassenen Kombinationspräparate:

 

Präparat Wirkstoffe Zulassung
Biktarvy ® Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid EU /USA
Juluca ® Dolutegravir / Rilpivirin EU /USA
Cimduo ® Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat USA
Symtuza ® Efavirenz / Lamivudin / Tenofovirdisoproxilfumarat / Tenofoviralafenamid EU /USA

Sehen wir uns eines dieser neuen Arzneimittel genauer an:

Juluca ®

Juluca ® besteht aus einer Kombination von zwei Wirkstoffen:

  • Dolutegravir – ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI)

er verhindert die Integration der Virus-DNA in das Erbmaterial der menschlichen Zelle, und

  • Rilpivirin – ein nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) –
    er verhindert das Umschreiben der viralen Erbsubstanz RNA in die zelluläre Erbsubstanz DNA

Beide Stoffe verhindern also auf unterschiedliche Weise, dass das Virus sein Erbmaterial in der Wirtszelle einbauen und sich vervielfältigen kann. Mit Juluca ® steht seit Juni 2018 das erste duale Regime, also eine Behandlung mit nur 2 Wirkstoffen, in Deutschland zu Verfügung.. Studienergebnissen zufolge halten diese zwei Wirkstoffe das HI-Virus genauso gut in Schach wie drei antiretrovirale Substanzen. Man erhofft sich dadurch eine bessere Verträglichkeit und eine geringere Toxizität für die Dauerbehandlung. Außerdem sind die Tabletten deutlich kleiner als die bisherigen antiretroviralen Fixkombinationen, was für den Patienten angenehmer ist.

Wie und wofür wird Juluca ® angewendet?

Juluca ® kann zur Behandlung erwachsener HIV-Patienten eingesetzt werden, deren Viruslast über mindestens sechs Monate stabil ist bzw. bei denen in dieser Zeit kein Versagen der eingesetzten Wirkstoffe auftrat. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Einnahme sollte zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgen. Ein Eiweiß-Shake als Mahlzeit ist hier nicht ausreichend. Das Arzneimittel ist verschreibungspflichtig und sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der HIV-Behandlung haben.

Nebenwirkungen von Juluca ®

Die in Studien (SWORD-1 und SWORD-2) am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege. Zu den schwersten Nebenwirkungen gehörten allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Leberschäden. Vor Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft zuverlässig ausgeschlossen werden, gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Juluca ® sorgfältig verhüten, bzw. bei Kinderwunsch, eine andere Therapieoption wählen, da unter dem Wirkstoff Dolutegravir vermehrt Fehlbildungen der Kinder beobachtet wurden (siehe unten).

Schwangerschaft und Dolutegravir (Tivicay, Juluca)

Im März 2018 warnte die FDA vor der Anwendung des weltweit am häufigsten verordneten Integrasehemmers Dolutegravir in der Schwangerschaft bzw. bei Kinderwunsch. Der Grund: In einer Studie in Botswana waren bei Kindern von Frauen, die Dolutegravir erhielten, unter 426 Geburten vier Fälle mit Defekten der Wirbelsäulenentwicklung („offener Rücken“) aufgetreten.

Quellen:
In Europa zugelassene Single-Tablet-Regime zur HIV-Therapie (Stand: 20.11.2018, Quellen: Rote Liste online, www.ema.europa.eu)
Fachinfo Juluca ®

Kommentare