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TOFIDENCE 20 mg/ml 80mg Konz.z.Her.e.Inf.-L.Dsfl.

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    • PZN
      19208447
    • Darreichung
      Infusionslösungskonzentrat
    • Hersteller
      Biogen GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 80 mg Tocilizumab (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Arginin hydrochlorid
    • Saccharose
    • Histidin
    • Histidin hydrochlorid-1-Wasser
    • Polysorbat 80
    • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
    • Es hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Das Präparat verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und
      Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
      • Das Arzneimittel wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Es wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur dieses Arzneimittel allein geben.
      • Es kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
      • Das Präparat wird zur Behandlung von Kindern mit sJIA angewendet. Es wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt. Das Präparat wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
      • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet. Es wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und
        Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Das Präparat wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
      • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) angewendet, die systemische Corticosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder eine maschinelle Beatmung benötigen.
    • Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
    • Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
    • Es wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in die Vene verabreicht. Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
    • Erwachsene Patienten mit RA
      • Die normale Dosis des Arzneimittels ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
    • Kinder mit sJIA (2 Jahre und älter)
      • Die normale Dosis des Arzneimittels ist vom Gewicht abhängig.
        • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
        • Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm
        • Körpergewicht
      • Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
      • Kindern mit sJIA wird das Arzneimittel einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
    • Kinder mit pJIA (2 Jahre und älter)
      • Die normale Dosis des Arzneimittels ist vom Gewicht abhängig.
        • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
        • Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
      • Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
      • Kindern mit pJIA wird das Arzneimittel einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
    • Patienten mit COVID-19
      • Die normale Dosis des Arzneimittels beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Eine zweite Dosis kann erforderlich sein.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
      • Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie eine Dosis verpassen
      • Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Arneimittels auftreten.
    • Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Diese sind häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Allergische Reaktionen während oder nach der Infusion:
        • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
        • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
        • Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
        • Fieber und Schüttelfrost
        • Blasen im Mund oder auf der Haut
        • Magen- bzw. Bauchschmerzen.
      • Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität: Diese sind selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
        • Müdigkeit
        • Bauchschmerzen
        • Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
      • Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
      • hohe Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
    • Häufige Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Lungenentzündung (Pneumonie)
      • Gürtelrose (Herpes zoster)
      • Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
      • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
      • Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln
      • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
      • Infektionen der Augen (Konjunktivitis
      • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck
      • Geschwüre im Mund, Magen- bzw. Bauchschmerzen
      • Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
      • Husten, Kurzatmigkeit
      • niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird (Neutropenie, Leukopenie)
      • abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasenwerte)
      • erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
      • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
    • Gelegentliche Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Divertikulitis (Fieber, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen- bzw. Bauchschmerzen)
      • rote, geschwollene (entzündete) Flächen im Mund
      • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
      • Magengeschwür
      • Nierensteine
      • Schilddrüsenunterfunktion.
    • Seltene Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
      • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
      • Tödliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie [tödlich])
      • Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht
    • Sehr seltene Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
      • Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Thrombozyten in Bluttests
      • Leberversagen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    TOFIDENCE 20 mg/ml 80mg Konz.z.Her.e.Inf.-L.Dsfl.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    TOFIDENCE 20 mg/ml 80mg Konz.z.Her.e.Inf.-L.Dsfl.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    TOFIDENCE 20 mg/ml 80mg Konz.z.Her.e.Inf.-L.Dsfl.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    TOFIDENCE 20 mg/ml 80mg Konz.z.Her.e.Inf.-L.Dsfl.
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    TOFIDENCE 20 mg/ml 80mg Konz.z.Her.e.Inf.-L.Dsfl.
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird,
        • wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
        • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
        • wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
        • wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z.B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
        • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie das Präparat anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
        • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine Impfung geplant ist. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, es sei denn eine Notfallbehandlung ist erforderlich. Während Sie das Arzneimittel erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
        • wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel dennoch erhalten können.
        • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.
        • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
        • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
      • Ihr Arzt wird, bevor Sie das Arznimittel erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Präparat wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
        • Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob es dieses Arzneimittel trotzdem erhalten kann.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
    • Schwangerschaft
      • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
    • Stillzeit
      • Stillen Sie ab, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Die bisher verfügbaren Daten geben keinen Hinweis auf eine Wirkung dieser Behandlung auf die Fertilität.
    • Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
    • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in die Vene verabreicht. Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. Dieses Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
        • Methylprednisolon, Dexamethason, die zur Verringerung von Entzündungen angewendet werden
        • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
        • Calciumkanalblocker (z.B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
        • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
        • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
        • Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
        • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
        • Benzodiazepine (z.B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
      • Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes