VINORELBIN axios 10 mg/ml 5ml Konz.z.Her.e.Inf.-L.

Indikation

• Das Präparat ist ein Anti-Krebs-Arzneimittel aus der Gruppe der Vinca-Alkaloide. Es wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenkrebs und Brustkrebs angewendet.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung wird durch Ihren Arzt bestimmt, der diese speziell für Sie anpasst. Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 25-30 mg/m² Körperoberfläche pro Woche. Die Dosis ist von Ihrem medizinischen Zustand, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und davon, ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, abhängig.
• Da Ihnen dieses Arzneimittel während eines Aufenthaltes in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten werden. Sprechen Sie trotzdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

• Nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf, wenn Sie weitere Fragen haben.

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel wird, bevor es Ihnen verabreicht wird, mit einer Lösung wie physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verdünnt. Es wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene über 5-10 Minuten verabreicht oder als Infusion mittels eines Tropfes in eine Vene über 20-30 Minuten. Nach Beendigung der langsamen Injektion oder Infusion sollte die Vene mit mindestens 250 ml einer isotonen Lösung gespült werden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Reaktionen in den Atemwegen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, die in den Nacken oder den Arm ausstrahlen), Herzanfall und Lungenkrankheit (eventuell mit tödlichem Ausgang)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlich auftretenden Anzeichen, wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder anderer Bereiche des Körpers, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, extreme Müdigkeit (Sie haben möglicherweise das Gefühl, ohnmächtig zu werden)
  • Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe.
• Andere Nebenwirkungen - wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich darüber:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie anfälliger für Infektionen sein können; Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), wodurch Sie sich müde fühlen können; Entzündung im Mund oder Rachen; Übelkeit und Erbrechen (sich schlecht fühlen und sich übergeben - Sie werden Arzneimittel erhalten, die diese Nebenwirkungen lindern), Verstopfung; Haarausfall; Schwellungen, Wundsein, Schmerzen und/oder Hautausschlag an der Injektionsstelle; anormale Werte bei Leberfunktionstests ohne Symptome; Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Schwäche in den Beinen (besonders nach einer Langzeitbehandlung)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Gelenkschmerzen, einschließlich Kieferschmerzen und Muskelschmerzen; erhöhtes Kreatinin (veränderte Nierenfunktion); Infektionen, deren Symptome Fieber und Schmerzen beinhalten können, und die eventuell Ihre Lunge, Harnblase, Nieren, Ihren Magen oder Ihre inneren Organe betreffen können; allergische Reaktionen wie Hautausschläge und Atemprobleme; eine Verminderung einer speziellen Art von weißen Blutkörperchen, die Fieber hervorrufen und in seltenen Fällen tödlich sein kann; eine niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten) genannten Blutzellen, die Ihre Blutgerinnung unterstützen; Durchfall; Müdigkeit, Fieber und Schmerzen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • ungewöhnliche Berührungsempfindungen, die normalerweise nach dem Ende der Behandlung verschwinden; zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, einschließlich Hitzewallungen und kalter Hände oder Füße; Schwierigkeiten mit der Atmung und Keuchen; schwerwiegende Infektion, welche die inneren Organe betreffen kann, Blutvergiftung
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • schwerwiegende Verstopfung, die zu Darmverschluss führen kann; Lungenschädigung (Entzündung und Fibrose, manchmal tödlich); Entzündung der Bauchspeicheldrüse; niedrige Natriumkonzentration im Blut; Veränderungen im EKG (veränderte Herzkurve); Schädigung der Haut um die Injektionsstelle (eine sachgemäße Anwendung der Infusionsnadel und anschließendes Spülen verringern diese Nebenwirkung); sehr niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps; Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • schwere Blutvergiftung, mit eventuell tödlichem Ausgang; Guillain-Barré-Syndrom (Entzündung der peripheren Nerven, die eine schwerwiegende Schwäche verursachen kann); Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), Symptome davon beinhalten Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krämpfe (Anfälle); beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörung
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Fieber und Infektionen hervorgerufen durch eine sehr niedrige Anzahl an Blutzellen (reduzierte Anzahl an weißen und roten Blutkörperchen sowie den Blutplättchen); Appetitverlust; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Störung der Muskelkontrolle, dies kann mit anormalem Gang, Sprachstörungen und Störung der Augenbewegung verbunden sein (Ataxie); Herzversagen; Husten; Bauchschmerzen, Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts; Funktionsstörungen der Leber; Hand-Fuß-Syndrom einschließlich Rötung (ähnlich einem Sonnenbrand), Schwellung, Kribbeln oder Brennen, Berührungsempfindlichkeit, Spannungsgefühl der Haut, dicke Schwielen und Blasen an den Handflächen und Fußsohlen; Schüttelfrost
  • Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dies zu beobachten (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/oder niedrige Anzahl Blutplättchen, Leberfunktion, Nierenfunktion und Veränderungen bei bestimmten Salzen in Ihrem Körper).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dies gilt besonders, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • jegliche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Anti-Krebs-Arzneimittel
    • Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel, die bei Epilepsie angewendet werden)
    • Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • antivirale Arzneimittel, die bei HIV eingesetzt werden, wie Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren)
    • Nefazodon (ein Antidepressivum)
    • Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen)
    • Verapamil, Chinidin (angewendet bei Herzerkankungen)
    • andere Anti-Krebs-Arzneimittel, z. B. Mitomycin, Cisplatin
    • Arzneimittel zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin
    • Impfstoffe gegen Gelbfieber und andere Lebendimpfstoffe
    • Lapatinib, ein oral anzuwendendes Krebs-Arzneimittel (z. B. zur Behandlung von Brustkrebs)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie)
  • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl einer Art von Blutzellen in Ihrem Blut haben, die Blutplättchen genannt werden
  • wenn Sie stillen
  • in Kombination mit einem Gelbfieberimpfstoff.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Vinorelbin verursacht Geburtsfehler und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen ist größer als das Risiko. Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Das Stillen muss deshalb vor Beginn der Behandlung beendet werden.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Vinorelbin kann erbgutschädigende Wirkungen haben. Daher werden Männer, die mit Vinorelbin behandelt werden, angewiesen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach deren Beendigung kein Kind zu zeugen. Eine Beratung über eine Spermakonservierung sollte vor Beginn der Behandlung angestrebt werden, da die Möglichkeit einer nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Vinorelbin besteht.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
    • wenn Sie vorher eine Herzkrankheit namens ischämische Herzerkrankung hatten
    • wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, deren Behandlungsfeld die Leber einschließt
    • wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen etc.) haben. Teilen Sie das sobald wie möglich Ihrem Arzt mit, sodass dieser gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
    • wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten wie Schluckimpfung (orale Polio-Impfung) oder BCG
    • Jeglicher Kontakt mit den Augen muss strengstens vermieden werden. Es besteht das Risiko einer schwerwiegenden Reizung oder sogar für eine Geschwürbildung auf der Oberfläche des Auges (Hornhaut), wenn es dazu kommt. Eine sofortige Spülung des Auges mit Kochsalzlösung sollte durchgeführt werden, wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, und ein Augenarzt aufgesucht werden.
    • wenn Sie irgendeines der in Kategorie „Wechselwirkungen" aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden.
  • Vor jeder Behandlung mit Vinorelbin werden Sie einer Blutuntersuchung unterzogen. Wenn die Ergebnisse zu niedrig sind, kann es sein, dass Ihre Behandlung verschoben wird, bis sie auf einen zufriedenstellenden Wert zurückgekehrt sind.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt. In jedem Fall sollten Sie nicht Autofahren, wenn Sie sich unwohl fühlen, oder wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, nicht zu fahren.