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RIBAVIRIN MYLAN 400MG FTA

Abbildung ähnlich
PZN: 10067815
Menge: 56 St
Darreichung: Filmtabletten
Marke:
Hersteller: Mylan dura GmbH
€ 538,57 19

inkl. MwSt. und Versand

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 400 mg Ribavirin
Indikation/Anwendung
  • Ribavirin, der antivirale Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich des Hepatitis C Virus.
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a zur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C (einer Virusinfektion der Leber) angewendet. Dies schließt unvorbehandelte erwachsene Patienten und schon vorher gegen Hepatitis C behandelte erwachsene Patienten ein. Bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV infiziert sind, darf das Arzneimittel nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2a angewendet werden.
  • Das Präparat darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.
  • Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Virus-Typ festlegen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • 800 mg/Tag: nehmen Sie 1 Tablette mit 400 mg morgens und 1 Tablette 400 mg abends
    • 1.000 mg/Tag: hierfür stehen Tabletten mit 200 mg zur Verfügung.
    • 1.200 mg/Tag: hierfür stehen Tabletten mit 200 mg zur Verfügung.
  • Die Dauer der Anwendung beträgt in Abhängigkeit vom Virus-Typ, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und von einer möglichen Vorbehandlung, zwischen 24 Wochen und 48 Wochen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Anwendungsdauer.
  • Für Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV infiziert sind, liegt die empfohlene Dosis zwischen 800 mg/Tag und 1.200 mg/Tag in Kombination mit 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a einmal wöchentlich, in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem Virus-Typen, mit dem Sie infiziert sind. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.
  • Wenn Sie irgendwelche Probleme mit den Nieren haben, sollte die Anwendung des Arzneimittels vorsichtig und unter Beobachtung des behandelnden Arztes erfolgen.
  • Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
  • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Präparat beginnen.
  • Das Arzenimittel darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
  • Das Arzneimittel wird gemeinsam mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet.
  • Bitte beachten Sie auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a für weitere Informationen zur Dosierung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wie Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

 

Art und Weise
  • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein.
  • Da Ribavirin keimschädigende und erbgutschädigende Eigenschaften aufweist, müssen die Filmtabletten mit großer Vorsicht gehandhabt werden, und dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie die betroffene Hautstelle gründlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verfügbar ist.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem Interferon bekommen. In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
  • Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) und auf Veränderungen der Leberfunktion oder bei anderen Laborwerten zu untersuchen.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrtheit, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen können alle auftreten, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewendet wird. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bei mehr als 10 von 100 Behandelten auftreten können) sind:
    • Erkrankungen des Blutes: Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen).
    • Stoffwechselstörungen: Appetitverlust.
    • Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Schlaflosigkeit.
    • Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit.
    • Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.
    • Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und trockene Haut).
    • Skelettmuskulaturerkrankungen: Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
    • Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Zittern, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen).
  • Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können) sind:
    • Infektionen: Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund).
    • Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung) und vergrößerte Lymphdrüsen.
    • Hormonerkrankungen: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse.
    • Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Angstgefühl, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis.
    • Erkrankungen des Nervensystems: Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit.
    • Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen.
    • Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen.
    • Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen.
    • Gefäßerkrankungen: Erröten.
    • Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Verstopfung, Mundtrockenheit.
    • Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß.
    • Skelettmuskulaturerkrankungen: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion).
    • Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl fühlen), Lethargie (Tiefschlafstadium), Hitzewallungen, Durst, Gewichtsverlust.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten können) sind:
    • Infektionen: Lungenentzündung, Infektion des Harntrakts, Hautinfektionen.
    • Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor.
    • Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper), Schilddrüsenentzündung.
    • Stoffwechselerkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker).
    • Stoffwechselstörungen: Dehydration.
    • Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (abnorme Wahrnehmungen), Zorn.
    • Erkrankungen des Nervensystems: periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven in den Gliedmaßen).
    • Augenerkrankungen: Netzhautblutungen (im hinteren Auge).
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gehörverlust.
    • Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck.
    • Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen, Lippenentzündung, Gaumenentzündung.
    • Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion.
  • Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten auftreten können) sind:
    • Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektionen des äußeren Ohres.
    • Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen.
    • Erkrankungen des Immunsystems: schwere allergische Reaktion, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung).
    • Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens).
    • Erkrankungen des Nervensystems: Koma (eine tiefe, lang andauernde Bewusstlosigkeit), Anfälle, Gesichtslähmung.
    • Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung, Hornhautgeschwür.
    • Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzens.
    • Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung.
    • Erkrankungen der Atemwege: interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung mit Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
      Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangentzündung, Fettleber.
    • Skelettmuskulaturerkrankungen: Muskelentzündung.
    • Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von pegyliertem alfa-Interferon und Ribavirin (die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können) sind:
    • Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren).
    • Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche).
    • Augenerkrankungen: Sehverlust.
    • Erkrankungen der Haut: toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und an anderen Schleimhäuten einhergehen können), Angioödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut).
  • Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
    • Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Blutarmut (Anämie), bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder angehalten wird). Sie kann zu Symptomen wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.
    • Erkrankungen des Immunsystems: Abstoßung von Leber- und Nierentransplantaten, Vogt-Koyangi-Harada-Syndrom - eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist.
    • Psychiatrische Erkrankungen: Manie (Phasen überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen (abwechselnde Phasen von überschwänglicher Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit).
    • Augenerkrankungen: seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut.
    • Skelettmuskulaturerkrankungen: schwerwiegende Muskelschäden und Schmerzen.
    • Wenn Sie gleichzeitig mit dem HC-Virus und dem HI-Virus infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Ribavirin Mylan zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a folgende Nebenwirkungen verursachen: Leberversagen mit Todesfolge, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen), Bauchspeicheldrüsenentzündung (einschließlich der Symptome Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen), Laktazidose (erhöhter Milchsäurewert im Blut mit der Folge der Übersäuerung des Blutes), Grippe, Lungenentzündung, Stimmungsschwankungen, Apathie (Teilnahmslosigkeit), Tinnitus (Geräusche im Ohr), Pharyngolaryngealschmerzen (Schmerzen im Rachen oder Kehlkopf), Lippenentzündung (trockene und spröde Lippen), erworbene Lipodystrophie (erhöhter Fettanteil am oberen Rücken und Nacken) und Chromaturie (Farbveränderung des Urins).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  • Beachten Sie bitte auch die Gebrauchsinformation zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a für zusätzliche Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.
    • Eine Laktazidose (Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut, mit der Folge der Übersäuerung des Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hoch wirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von diesem Arzneimittel zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Ihr Risiko für eine Laktazidose oder Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
    • Patienten, die Azathioprin zusammen mit diesem Präparat und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.
    • Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden muss.
    • Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von diesem Arzneimittel und alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
    • Die Einnahme zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder Füße, Pankreatitis) häufiger auftreten können.
    • Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a, um sicher zu sein, welche Arzneimittel Sie gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen können.
    • Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Filmtabletten werden normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit etwas Nahrung eingenommen und als Ganzes geschluckt.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
    • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder während der vergangenen 6 Monate an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben
    • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist und Sie unter Bauchwassersucht leiden)
    • wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Thalassämie, haben
    • wenn folgende Situation zutrifft: wenn Sie gleichzeitig mit dem HI-Virus und dem HC-Virus infiziert sind und an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden, sollte in einigen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa-2a nicht begonnen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies der Fall ist.
  • Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen und Geburtsschäden verursachen. Deshalb ist es für weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und während 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Das Arzneimittel kann auch das Sperma nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es für männliche Patienten während ihrer Behandlung und während 7 Monate nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.
    • Wenn Sie ein junges Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und dieses Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit dem Arzneimittel behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie ein Mann sind".
    • Wenn Sie ein Mann sind und das Arzneimittel anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit diesem Präparat behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie eine Frau sind".
  • Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Frauen dürfen nicht stillen, während sie dieses Präparat anwenden, da dies das Baby schädigen könnte. Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, muss abgestillt werden.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
      • wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist.
      • wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
      • wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker Müdigkeit auftreten. Diese könnten auf eine durch Ribavirin bedingte Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen) zurückzuführen sein.
      • wenn Sie schon einmal eine Anämie hatten (das Risiko, eine Anämie zu entwickeln, ist im Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern).
      • wenn über die Hepatitis C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es könnte erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzusetzen oder die Dosierung zu reduzieren.
      • wenn Sie eine Organtransplantation (z. B. der Leber oder Niere) hatten oder diese in der nahen Zukunft geplant ist.
      • wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge.
        • Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.
      • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel Symptome im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.).
      • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend untersucht.
      • wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
      • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.
    • Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel muss die Nierenfunktion bei allen Patienten überprüft werden. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt für erforderlich hält.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel, jeden Monat während Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
    • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die dieses Präparat und Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von diesem Präparat und Peginterferon alfa-2a Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
    • Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringfügig. Jedoch können Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a (angewendet in Kombination) Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit verursachen. Daher müssen Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden, wenn während der Behandlung eines dieser Symptome auftritt.

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