LYOVAC-COSMEGEN 0,5 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösung

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Zuzahlung

1 St

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Nicht im Sortiment

Menge

PZN
10114880
Darreichung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hersteller
Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

0.5 mg Dactinomycin

Hilfsstoffe

20 mg Mannitol

Indikation

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Dactinomycin. Dactinomycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zytotoxische (Zellen abtötende) Antibiotika genannt werden (auch zytostatische Substanzen genannt).
Es wirkt durch die Hemmung der Vermehrung von Zellen, besonders von abnormalen Zellen, die mit einigen Krebsarten in Verbindung gebracht werden. Es wirkt aber ebenso hemmend auf normale Körperzellen, die sich schnell vermehren.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben, weil Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Wilm´s Tumor (eine Art von Nierenkrebs, der gewöhnlich bei Kindern auftritt)
- Kindliches Rhabdomyelosarkom (eine seltene Krebserkrankung der Muskulatur)
- Lokalisiertes Ewing Sarkom (eine Art von Knochenkrebs)
- Choriokarzinom (bösartiges Geschwulst der Gebärmutter)
Ihr Arzt kann neben dem Arzneimittel auch andere ähnliche Arzneimittel, Strahlentherapie oder Operationen verordnen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegenüber Dactinomycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie Windpocken oder Gürtelrose haben
- in der Stillzeit
- bei Kindern unter 3 Monaten.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis für die Therapie genau berechnen und Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung dauern wird. Die Anzahl der Injektionen hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, von möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen und davon, ob Sie noch weitere Therapien zur selben Zeit erhalten.
Anwendung bei Kindern
- Das Arzneimittel darf nur Kindern verabreicht werden, die älter als 3 Monate sind. Kinder unter 6 Monaten erhalten 50% der Dosis; Kinder unter 12 Monaten erhalten 2/3 der Dosis (= 30 microg/kg).

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Ihr Therapieschema ist von einem Arzt festgelegt worden, der Ihr Ansprechen auf die Therapie und Ihre Gesundheit genau überwacht. Er wird genau festlegen, wie viel von dem Arzneimittel verabreicht werden soll.
- Wenn Sie der Meinung sind, Sie hätten zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind unter anderen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Magenschmerzen und Magengeschwüre, Hautveränderungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung, Schwindel, Blässe, verminderte Abwehrkräfte, übermäßige Blutergüsse, ernsthafte Infektionen der Blutbahn oder des Körpergewebes, manchmal mit schwerwiegendem Ausgang.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Ihr Therapieschema ist von einem Arzt festgelegt worden, der Ihr Ansprechen auf die Therapie und Ihre Gesundheit genau überwacht. Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis Ihres Arzneimittels verpasst zu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist wichtig das Arzneimittel so lange anzuwenden, wie Ihr Arzt es vorschreibt. Ihr Arzt wird es Ihnen mitteilen, wenn Sie die Behandlung beenden können.

Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel in der Krebstherapie kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, die wenige Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten können. Sie können für ein bis zwei Wochen andauern. Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach Beendigung der Behandlung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Selten: kann weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann weniger als 1 von 10 000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Häufig
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Hepatische veno-okklusive Erkrankung (VOD)
  - Unwohlsein
  - Lokale Veränderungen bei direktem Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sowie bei Paravasaten
- Gelegentlich
  - Störungen des Blutes, die in Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung, Schwindel und Blässe (Anämie) enden; häufige Infektionen wie Fieber, schwerer Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren, erhöhte Neigung zu Blutergüssen und erhöhte Blutungsneigung
  - Wenn Ihre Gliedmaßen von schweren Brüchen betroffen sind, können sich diese einwachsen und die Gliedmaßen versteifen (Kontraktur)
  - Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Blässe, Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündungen, Mundgeschwüre, erhöhte Neigung zu Blutergüssen und Blutungsneigung, Nasenbluten (eine schwere Form der Anämie)
  - Entzündung der Lippen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Magengeschwüre, Magenschmerzen, Durchfall, Entzündung am After
  - gelbliche Verfärbung der Augen oder der Haut, Brennen des Magens oder ungewöhnliche Veränderungen Ihrer seelischen Verfassung, Persönlichkeit oder ihres Verhaltens (Leberfunktionsstörung). Wenn Sie etwas davon an sich bemerken, suchen Sie sofort ärztlichen Rat.
  - Verschluss der Blutgefäße in der Leber aufgrund von einer Schwellung (bei Kombination mit anderen ähnlichen Arzneimitteln). Dies kann zu Organversagen oder Problemen mit der Blutgerinnung führen.
  - Schwere Lebererkrankung, die mit einer Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum einher geht, Übelkeit, Erbrechen, mangelnder Appetit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbverfärbung der Haut und Augen, hell verfärbten Stuhl und dunkel verfärbten Urin
  - Haarausfall, Hautrötung, Akne, aufflackern von Hautausschlag, Blasenbildung, Hautverfärbung nach vorheriger Bestrahlung,
- Selten
  - Entzündung der Speiseröhre,
  - Wachstumshemmung im Kindesalter
- Nicht bekannte Häufigkeit
  - Schwere bakterielle Infektion im Blut oder Körpergewebe, die zum Tod führen können. Die Symptome beinhalten Schüttelfrost, warm und kalt, plötzliches Frösteln, Durchfall. Zu Beginn können Sie warm und aufmerksam sein, gesund aussehen. Aber Ihr Zustand kann sich schnell verschlechtern und sogar bis zum Tod führen.
  - Verkrampfung der Hände oder Füße und Kribbeln im Bereich des Mundes, der Stimmbänder (aufgrund geringem Kalziumspiegel im Blut)
  - Lungenentzündung, die sich durch Husten, schwere Atmung, Keuchen bemerkbar macht
  - Mundgeschwüre, Fieberblasen, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden
  - Appetitlosigkeit
  - Eine schwere Hauterkrankung, die mit schmerzhaften roten Flächen beginnt, sich zu großen Blasen ausweitet und mit Schälung der Hautschichten endet. Dies ist begleitet von Fieber und Schüttelfrost, schmerzenden Muskeln und generellem Unwohlsein
  - Undichtigkeiten, die zu schweren Schäden der Haut oder des Weichteilgewebes führen, können auftreten
  - Vereinzelte Hautveränderungen mit vereinzelter Blasenbildung oder Blutung an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien
  - Schmerzhafte Muskeln, erhöhte Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln, die nicht durch Beanspruchung hervor gerufen werden
- Das Risiko von Nebenwirkungen ist deutlich erhöht, wenn das Präparat mit anderen Arzneimitteln oder Strahlentherapie kombiniert wird.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
  - Das Auftreten der aufgeführten Nebenwirkungen ist bei der Verabreichung des Arzneimittels bei Kindern erhöht. Daher darf das Arzneimittel nur Kindern verabreicht werden, die älter als 3 Monate sind. Darüber hinaus ist bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, mit einem erhöhten Risiko einer Lebervenenverschlusserkrankung (VOD) zu rechnen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

LYOVAC-COSMEGEN 0,5 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösung

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Es gibt mehrere Dinge im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels, die Sie wissen sollten. Diese Informationen erhalten Sie im Folgenden, so dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, wenn sie sich als notwendig erweisen.
- Spritzer oder Verschüttung
  - Das Arzneimittel ist extrem schädlich für weiches Gewebe wie zum Beispiel die Haut. Jede Berührung mit der Haut führt zur Schädigung des Weichteilgewebes. Sollte Arzneimittel auf sie verschüttet oder sie angespritzt werden, muss der Arzt oder das Krankenhauspersonal unverzüglich die Stelle mit viel Wasser oder Kochsalzlösung für mindestens 15 Minuten waschen und sofort weitere medizinische Maßnahmen veranlassen.
- Intravenöse Verabreichung
  - Wenn Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal Ihnen das Arzneimittel in die Vene verabreicht, kann es zur Schädigung des Weichteilgewebes kommen.
- Leber, Niere, Knochenmark
  - Das Präparat kann zu Problemen an Leber, Niere oder Knochenmark führen, die: zum Tod führen (schwerwiegende Leberstörung), vor allem bei Kindern unter 48 Monaten
    - Sie müde machen, Kopfschmerzen verursachen, bei Belastung zu Kurzatmigkeit führen, Schwindel verursachen und sie blass aussehen lassen
    - Die Heilung von Infektionen erschweren
    - Leichte Blutergüsse verursachen oder die Blutungsneigung bei Verletzungen erhöhen
- Das Arzneimittel und gleichzeitige Strahlentherapie:
  - Wenn Sie das Präparat gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht bekommen, müssen sie ärztlich streng überwacht werden, da folgende Komplikationen erhöht auftreten können:
    - Schäden an Ihrem Magen oder Darm
    - Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bei Belastung, Blässe, häufige Infekte, Blutergüsse und erhöhte Blutungsneigung (Knochenmarkunterdrückung)
    - Rötung und Blasenbildung der Haut
    - Wenn die Strahlentherapie auf Ihre Nase oder Hals gerichtet ist, kann es zu schmerzhaften Entzündungen und Geschwüren des Halsbereiches kommen.
    - Beschwerden an der Leber, wenn das Medikament binnen 2 Monaten nach Bestrahlung verabreicht wird
    - Erhöhtes Vorkommen anderer Krebsarten (einschließlich Leukämie)
- regionale Perfusionstherapie
  - Wenn Sie das Präparat direkt in den Tumor gespritzt bekommen, ist es möglich, dass sie folgende Komplikationen feststellen:
    - Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bei Belastung, Blässe, häufige Infekte, Blutergüsse und erhöhte Blutungsneigung
    - Aufnahme von Stoffen, die bei der Zerstörung des Tumors entstehen
    - Erhöhte Infekt-Anfälligkeit
    - Erschwerte Wundheilung
    - Magengeschwüre
    - Schwellung oder Beschädigung von Weichteilgewebe und möglicherweise Blutgerinnsel in den Venen
- Ältere Menschen
  - Wenn sie älter sind und das Präparat anwenden, kann es sein, dass es zur Schädigung des Knochenmarks kommt. Symptome hierfür sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit bei Belastung, Blässe, häufige Infekte, Blutergüsse und Blutungsneigung über das normale Maß hinaus.
- Kinder
  - Ihr Arzt darf Ihrem Kind das Präparat nicht verabreichen, wenn das Kind jünger als 3 Monate ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei der Verabreichung bei Kindern dieses Alters. Die Dosierung des Arzneimittels wird Ihr Arzt entsprechend dem Alter oder Gewicht des Kindes anpassen. Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, ist mit einem erhöhten Risiko einer Lebervenenverschlusserkrankung (VOD) zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie sollten nicht Auto fahren, an Maschinen arbeiten oder gefährliche Tätigkeiten ausüben während sie das Arzneimittel einnehmen. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht verabreichet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist, während der Schwangerschaft das Arzneimittel anzuwenden, sollten Sie über das Risiko für Ihr Baby aufgeklärt werden.
Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden, können Unfruchtbarkeit zur Folge haben. Daher sollten Sie vor der Anwendung des Arzneimittels in Betracht ziehen, dass es fruchtbarkeitserhaltende Möglichkeiten gibt. Diese umfassen bei Männern die Möglichkeit der Spermakonservierung, bei Frauen insbesondere die Kryokonservierung (Einfrieren) von Eizellen oder Eierstockgewebe. Bei Kinderwunsch wird empfohlen, möglichst bereits vor Therapiebeginn eine genetische Beratungsstelle aufzusuchen.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
- Das Arzneimittel kann zur Schädigung des Erbgutes führen. Sie sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten während der Behandlung und 6 Monate danach keine Kinder zeugen.

Anwendung

Sie werden das Arzneimittel von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt oder Krankenhauspersonal verabreicht bekommen.
Sie können es als Injektion in Ihre Vene oder gemischt mit einer anderen Flüssigkeit als Infusion in Ihre Vene verabreicht bekommen.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht schlucken.

Wechselwirkungen

Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder die Absicht haben, andere Arzneimittel ein zunehmen., Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, wenn sie mit dem Präparat eingenommen werden. Diese Arzneimittel sind:
  - Immunisierung mit Lebendimpfstoff
  - Arzneimittel, die zur Gicht-Therapie eingesetzt werden (zum Beispiel: Allopurinol, Colchicin, Probenecid, Sulfinpyrazon)
  - Ein Arzneimittel, das in der Krebstherapie eingesetzt wird (Doxorubicin)
  - Antioxidantien (Coumarin)
  - Vitamin K

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