HAVRIX 1440 Impfdosis Inj.-Susp.i.e.Fertigspritze

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 15. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
• Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine Leberentzündung verursachen kann. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Nicht jeder muss eine Gelbsucht entwickeln. Die meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen für etwa 1 Monat krank sind.
• Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheit. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

Dosierung

• Wie viel verabreicht wird
  • Normalerweise erhalten Sie insgesamt zwei Impfungen (je 1 ml) im Abstand von 6 bis 12 Monaten.
    • Erste Impfung: vereinbarter Termin
    • Zweite Impfung: 6 bis 12 Monate nach der ersten Impfung
  • Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzliche Impfungen oder Auffrischimpfungen benötigen.
  • Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann auch eine entsprechende Impfung mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorgenommen werden.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor einer Hepatitis-A-Erkrankung geschützt.
  • Alle Impfungen müssen vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Wie der Impfstoff verabreicht wird
  • Der Arzt wird Ihnen den Impfstoff als Injektion in den Oberarmmuskel (intramuskulär) verabreichen.
  • Der Impfstoff sollte nicht in die Haut (intradermal) oder unter die Haut (subkutan) oder in die Gesäßmuskulatur verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.
  • Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
  • Wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen, darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan, d. h. tief in das Unterhautfettgewebe, verabreicht werden, da es nach Injektion in den Muskel zu Blutungen kommen kann. Es wird jedoch möglicherweise kein vollständiger Schutz aufgebaut.
  • Bei der gleichzeitigen Verabreichung des Präparates und anderen Impfstoffen sind gegenüberliegende Gliedmaßen zu wählen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Prüfungen auf:
  • Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Reizbarkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
  • Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Appetitlosigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
    • Schwellung und andere Reaktionen (wie Verhärtung) an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
    • Fieber von 37,5°C oder höher
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Infektion der oberen Atemwege und Schnupfen
    • Schwindel
    • Hautausschlag
    • Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifheit
    • Grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
  • Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
    • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)
    • Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" (Parästhesie)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Schüttelfrost
• Folgende weitere Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet:
  • Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit). Anzeichen können sein: örtlich begrenzter oder ausgedehnter, juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
    • Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
    • Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken. In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
  • Krampfanfälle
  • entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich vorübergehender Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
  • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)
  • Plötzliches Anschwellen des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • schwerer Hautausschlag (Erythema exsudativum multiforme)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Niedriger Blutdruck
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen, verursacht durch einen Abfall der Blutplättchenzahl (idiopathische thrombozytopenische Purpura)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
  • Der Impfstoff kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an gegenüberliegenden Gliedmaßen vorgenommen werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf den Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
  • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A gezeigt haben.
  • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie geimpft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen einer Impfung während der Schwangerschaft aufklären.
• Stillzeit
  • Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen einer Impfung während der Stillzeit aufklären.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie die Impfung erhalten.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Impfstoff erhalten,
    • wenn Sie schon einmal gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung hatten.
    • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
    • wenn Sie wegen einer Nierenerkrankung dialysepflichtig sind oder wenn Sie aus irgendwelchen Gründen (einschließlich einer HIV-Infektion) lang andauernde Probleme mit dem Immunsystem haben. Sie können das Arzneimittel erhalten, jedoch kann der Schutz vor einer Erkrankung möglicherweise nicht so gut sein wie bei Personen mit einem unbeeinträchtigten Immunsystem.
    • wenn Sie Allergien haben.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie geimpft werden.
  • Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
  • Für Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr steht eine andere Wirkstoffstärke zur Verfügung.
  • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat im Falle einer Impfung nach der Ansteckung eine Hepatitis-A-Erkrankung sicher verhindern kann.
  • Die Impfung schützt nicht vor Infektionserkrankungen der Leber, die durch andere Viren wie z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger verursacht werden.
  • Wie jeder Impfstoff schützt das Arzneimittel möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig vor einer Hepatitis-A-Erkrankung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.