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Tamoxifen Aristo® 10 mg

Tamoxifen Aristo® 10 mg
PZN: 10410466
Menge: 100 St
Darreichung: Tabletten
Marke:
Hersteller: Aristo Pharma GmbH
Alternative Packungsgrößen:

30 St

100 St

€ 16,30 19

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Produktdetails 

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Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 10 mg Tamoxifen
  • 15.17 mg Tamoxifen dihydrogencitrat
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
  • Es wird angewendet zur
    • unterstützenden Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
    • Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • 20 - 40 mg Tamoxifen täglich (entsprechend 2 bis 4 Tabletten pro Tag).
    • In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Sie müssen Tamoxifen in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
      • Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung bei Patientinnen vor den Wechseljahren
      • Hitzewallungen
    • häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten)
      • vorübergehende Blutarmut
      • Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serum-Triglyceride)
      • Benommenheit, Kopfschmerzen
      • Häufig: Übelkeit
      • Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter
      • nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen. Bei langer Tamoxifen-Einnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
      • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
      • Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall
      • zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen
    • gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Behandelten)
      • Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen, vorübergehende Verminderung der Blutplättchen
      • Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.
      • Schlaganfall
      • Erbrechen
      • Änderungen der Leberenzymwerte
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
      • bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome). Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2 - 4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamoxifen erhöht.
    • seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
      • Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.
      • Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht
      • Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)
    • sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
      • schwere Blutbildveränderungen
      • ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette, z. T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.
      • Lungenentzündung
    • Nicht bekannte Häufigkeit: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
      • Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vasculitis)
      • Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:
      • Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
      • Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
      • Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
      • Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen beeinflusst werden:
      • blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamoxifen mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
      • gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit Tamoxifen vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
      • Hormonpräparate, insbesondere östrogenhaltige (z. B. „die Pille"). Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

 

Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegenüber Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
    • Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille" sondern Spirale, Kondome o. ä.) anwenden.
  • Stillzeit
    • In höheren Dosierungen hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollständig.
    • Diese setzt auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen daher während der Stillzeit nicht einnehmen.
Patientenhinweise
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
      • wenn bei Ihnen unter der Behandlung die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch das Arzneimittel verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung vorliegen.
      • falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
      • wenn sich während der Behandlung Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen des Arzneimittels zurückbilden. Generell sollten Sie vor Beginn der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
    • Während der Anwendung sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Blutfettwerte kann ebenfalls sinnvoll sein.
    • Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

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