LEVETIRACETAM Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einn.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
• Das Präparat wird angewendet:
  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
    • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
    • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

   

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
• Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
• Monotherapie
  • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
    • Allgemeine Dosis: Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
      Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
• Zusatzbehandlung
  • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre):
    • Allgemeine Dosis: Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) betragen können.
  • Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten und älter:
    • Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
    • Allgemeine Dosis: Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
      • 6 kg Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 0,6 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 1,8 ml 2-mal täglich
      • 8 kg Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 0,8 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 2,4 ml 2-mal täglich
      • 10 kg Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 1 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 3 ml 2-mal täglich
      • 15 kg Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 1,5 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 4,5 ml 2-mal täglich
      • 20kg Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 2 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 6 ml 2-mal täglich
      • 25 kg Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 2,5 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 7,5 ml 2-mal täglich
      • ab 50 kg Körpergewicht
        • Anfangsdosis: 5 ml 2-mal täglich
        • Höchstdosis: 15 ml 2-mal täglich
  • Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
    • Allgemeine Dosis: Das Arzneimittel muss zweimal täglich eingenommen werden, aufgeteilt in zwei gleichgroße Dosen, die zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) pro kg Körpergewicht des Kindes betragen können (siehe Dosierungsbeispiele in folgender Tabelle).
    • 4 kg Körpergewicht
      • Anfangsdosis: 0,3 ml 2-mal täglich
      • Höchstdosis: 0,85 ml 2-mal täglich
    • 5 kg Körpergewicht
      • Anfangsdosis: 0,35 ml 2-mal täglich
      • Höchstdosis: 1,05 ml 2-mal täglich
    • 6 kg Körpergewicht
      • Anfangsdosis: 0,45 ml 2-mal täglich
      • Höchstdosis: 1,25 ml 2-mal täglich
    • 7 kg Körpergewicht
      • Anfangsdosis: 0,5 ml 2-mal täglich
      • Höchstdosis: 1,5 ml 2-mal täglich

• Dauer der Anwendung:
  • Das Arzneimittel ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten das Präparat so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
  • Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.

   

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Die Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.
• Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Nach der oralen Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.
• Weitere Hinweise zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
  • Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphlaktischen) Reaktion sein können
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
  • grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  • Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
  • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
  • Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Anorexie (Appetitlosigkeit);
  • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
  • Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);
  • Drehschwindel;
  • Husten;
  • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
  • Rash (Hautausschlag);
  • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
  • Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
  • erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
  • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
  • Verletzung.
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Infektion;
  • Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
  • Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
  • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
  • Fieberwahn (Delirium);
  • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt" für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);
  • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
  • Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
  • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
  • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
  • Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
  • Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• Stillzeit
  • Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
    • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem Arzneimittel behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
    • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.