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PZN / EAN
01082804 / 4150010828043
Darreichung
Lotion
Hersteller
Galderma Laboratorium GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

7.5 mg Metronidazol

Hilfsstoffe

13 mg Benzylalkohol
20 mg Stearylalkohol
Cyclometicon
Polyethylenglycol (21) stearylether
Paraffin, dünnflüssiges
Macrogolglycerolstearate
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Wasser, gereinigtes
Carbomer 941
Macrogol 400
2 mg Kalium sorbat
Glycerol
Milchsäure

Indikation

Das Arzneimittel ist eine Emulsion zur Anwendung auf der Haut bei mittelschwerer Rosazea (Stadium II)
Wenn Sie nach 3 Monaten keine Besserung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Hautpartien auftragen.
Aus klinischen Studien liegen Erfahrungen zu einer 12-wöchigen Behandlungsdauer (erste Behandlungsphase) vor. Eine deutliche Besserung der Symptome ist erst nach mehrwöchiger Therapie zu erwarten. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch in der ersten Behandlungsphase eine deutliche Besserung eintritt, liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, abhängig von der Ausprägung der Erkrankung, die Behandlung um weitere 3 bis 4 Monate zu verlängern.
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei sachgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung möglich.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Verschlechterung der Rosazea
  - Trockene Haut
  - Hautrötung
  - Juckreiz
  - Brennendes Gefühl auf der Haut
  - Hautreizung
  - Schmerzen (stechend) an der Stelle, wo das Präparat aufgetragen wurde
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Missempfindung oder Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie)
  - Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie)
  - Störung des Geschmackssinnes (metallischer Geschmack)
  - Übelkeit
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Nach Anwendung kann sich im Bereich der Auftragsstelle eine Kontaktdermatitis entwickeln, die sich durch Brennen, Prickeln und Rötung äußert. An allen Stellen, die mit der Emulsion in Kontakt waren und darüber hinaus (sogenannte Streureaktionen), kann sich eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile entwickeln, die sich als Juckreiz, Rötung und Bläschen äußert.
  - Hautabschuppung, Schwellung des Gesichts
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Vermeiden Sie UV-Strahlung während der Anwendung des Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, insbesondere wenn Sie eine fehlerhafte Blutzusammensetzung (Blutdyskrasie) haben. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
- Jeder Kontakt des Präparates mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
- Während der Behandlung sollte eine Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung (z. B. Solarium) der betroffenen Haut vermieden werden.
- Beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen sollte das Arzneimittel weniger häufig angewendet oder abgesetzt werden. Nach dem Abklingen dieser Hautreaktionen kann die Behandlung auf Anweisung des Arztes fortgesetzt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Das Präparat darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Wird eine Behandlung ärztlicherseits als absolut notwendig erachtet, so darf die Anwendung nur so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.
Stillzeit
- Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Präparat absetzen und weiter stillen.

Anwendung

Das Präparat ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Die Haut sollte vor der Anwendung mit einem milden Mittel gereinigt werden. Nachdem Sie das Präparat aufgetragen haben, können Sie Kosmetika anwenden, die weder komedogen noch adstringierend sind.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen auf der Haut angewendeten Präparaten sind nicht bekannt.
- Da die Menge von Metronidazol im Körper nach äußerlicher Anwendung gering ist, ist eine Wechselwirkung mit anderen eingenommenen Medikamenten unwahrscheinlich.
- Nach der Einnahme von Metronidazol wurden Wechselwirkungen mit Disulfiram und mit Alkohol (Antabus-Effekt) sowie Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulanzien (Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen) beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Antikoagulanzien sollte daher vermieden werden.

Verantwortliche Person in der EU

GALDERMA LABORATORIUM GMBH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
E-Mail: kundenservice@galderma.com
Telefon: 0800 5888850

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