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DOTAGRAF 0,5 mmol/ml Injektionslösung Dsfl.

DOTAGRAF 0,5 mmol/ml Injektionslösung Dsfl.
PZN: 11046985
Menge: 10X15 ml
Darreichung: Injektionslösung
€ 1.089,97 19

inkl. MwSt. und Versand

(726,65 € / 100 ml)

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 5654 mg Gadotersäure meglumin
Indikation/Anwendung
  • Das Präparat ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
  • Es wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von:
    • Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
    • Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und Bewegungsapparat;
    • Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien (nur Erwachsene).
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Dosierung
  • Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.
  • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
    • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
  • Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
    • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
    • Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Ältere Menschen
    • Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

 

  • Wenn Ihnen zu viel verabreicht wurde
    • Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Sie werden das Arzneimittel in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann das Arzneimittel durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.
Art und Weise
  • Das Arzneimittel wird Ihnen in eine Vene gespritzt.
  • Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe des Arzneimittels beendet.
  • Das Arzneimittel kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.
  • Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.
  • Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich in der Gebrauchsinformation.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion auftreten.
  • Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:
    • Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen
    • Anschwellungen von Händen oder Füßen
    • Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)
    • Atemprobleme
    • pfeifende Atmung
    • Husten
    • Juckreiz
    • laufende Nase
    • Niesen
    • Augenreizung
    • Quaddeln
    • Hautausschlag
  • Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können:
    • Kopfschmerzen
    • Gefühl von Kribbeln/Ameisenlaufen
  • Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können:
    • Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Hautrötung, Juckreiz und Hautausschlag
  • Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:
    • Allergische Reaktionen
  • Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:
    • ungewöhnlicher Geschmack im Mund
    • Quaddeln, vermehrtes Schwitzen
  • Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:
    • Erregung, Angstgefühl
    • Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts), Schwindel, Geruchsstörungen (Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern
    • Konjunktivitis, rote Augen, Verschwommensehen, vermehrter Tränenfluss, geschwollene Augen
    • Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, niedriger oder hoher Blutdruck, erweiterte Blutgefäße, Blässe
    • Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Niesen, Husten, trockener Hals
    • Durchfall, Magenschmerzen, erhöhte Schweißabsonderung
    • Ekzem
    • Muskelkontraktion, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
    • Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, Fieber, Schüttelfrost, Anschwellen des Gesichts, Müdigkeit, Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) oder einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene
    • Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut
  • Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die das Arzneimittel zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Röntgenarzt, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker (wie z. B. Metoprolol), vasoaktive Substanzen (wie z. B. Doxazosin), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) (wie z. B. Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker (wie z. B. Valsartan), einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es sind keine Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt.
    • Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.
Gegenanzeigen
  • Die Informationen in diesem Abschnitt müssen Sie sorgfältig durchlesen.
  • Diese Informationen müssen von Ihnen und Ihrem Arzt oder Radiologen beachtet werden, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
  • Stillzeit
    • Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Patientenhinweise
  • Die Informationen in diesem Abschnitt müssen Sie sorgfältig durchlesen.
  • Diese Informationen müssen von Ihnen und Ihrem Arzt oder Radiologen beachtet werden, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
      • Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.
      • Sie haben Asthma.
      • Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).
      • Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.
      • Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
      • Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
      • Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.
      • Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.
    • In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird. Wenn Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.
    • Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
    • Neugeborene und Säuglinge
      • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
    • Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:
      • einen Herzschrittmacher
      • einen Gefäßklip
      • eine Infusionspumpe
      • einen Nervenstimulator
      • ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)
      • irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.
    • Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

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