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SALOFALK Klysmen 4g/60ml

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  • PZN
    00111656
  • Darreichung
    Rektalsuspension
  • Marke
    Salofalk
  • Hersteller
    kohlpharma GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 4000 mg Mesalazin

Hilfsstoffe

  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Xanthan gummi
  • 280.8 mg Kaliumdisulfit
  • 60 mg Natriumbenzoat
  • Wasser, gereinigtes
  • Carbomer
  • Kaliumacetat

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

  • Die Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Die Klysmen werden angewendet zur:
    • Behandlung akuter Entzündungen des Dickdarms, die der Arzt als Colitis ulcerosa bezeichnet.
Gegenanzeigen
  • Die Klysmen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie
    • allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • Wenn bei Ihnen Anzeichen einer akuten Entzündung bestehen, geben Sie 1-mal täglich den Inhalt einer Klysmenflasche (60 g Rektalsuspension, entsprechend 4 g Mesalazin pro Tag) als Einlauf in den Darm.
    • Anwendung bei Kindern
      • Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
    • Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
    • Sollten Sie einmal zu viele Klysmen angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis an. Nehmen Sie keine kleinere Menge.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie umgehend die Einnahme der Tabletten:
    • Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen). Diese Reaktionen sind sehr selten.
    • Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht. Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen bedingt sein. Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden. Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z. B. Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u. a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel). Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind. Diese Reaktionen sind sehr selten.
    • Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, großflächigem Ausschlag, Fieber und vergrößerten Lymphknoten. Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome. Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
    • Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmaßen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann. Diese Reaktionen sind selten.
    • Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z. B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmaßen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
    • Starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie) (Häufigkeit nicht bekannt [auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar]).
  • Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff dieser Tabletten (Mesalazin) angewendet haben:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Ausschlag, Juckreiz
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
      • Kopfschmerzen, Schwindel
      • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität)
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischenund/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
      • Haarausfall mit Glatzenbildung
      • Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie
      • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
SALOFALK Klysmen 4g/60ml
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
      • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
      • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
      • eine Störung der Leberfunktion haben.
      • eine Störung der Nierenfunktion haben.
      • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
    • Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
      • Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
      • Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Klysmen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie die Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
  • Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d. h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme über den Mund bestimmt und darf nicht verschluckt werden.
  • Geben Sie abends vor dem Schlafengehen den Inhalt einer Klysmenflasche als Einlauf in den After.
  • Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Arzneimittels entleert wird.
    • Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden gut schütteln, damit die Suspension gut durchmischt wird.
    • Entfernen Sie die Schutzkappe. Halten Sie die Klysmenflasche senkrecht, damit der Inhalt nicht ausläuft.
    • Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken Sie Ihr linkes Bein aus und winkeln Sie das rechte Bein an, um das Gleichgewicht zu halten.
    • Führen Sie die Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, tief in Ihren After ein. Halten Sie die Flasche in Richtung Ihres Nabels.
    • Neigen Sie die Flasche leicht nach unten und drücken Sie die Flasche dann langsam und gleichmäßig zusammen.
    • Wenn die Flasche leer ist, ziehen Sie den Applikator langsam heraus.
    • Bleiben Sie bitte nach Anwendung der Klysmen mindestens 30 Minuten in dieser Position liegen. Dadurch kann sich das Arzneimittel gleichmäßig im Darm verteilen. Die beste Wirkung wird erzielt, wenn das Arzneimittel über Nacht einwirken kann.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
      • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
      • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Fragen und Antworten zu SALOFALK Klysmen 4g/60ml

Wann und in welcher Dosierung wird SALOFALK Klysmen 4g/60ml angewendet oder gegeben?

Frage von Aleyna V.

Salofalk® Klysmen 4g/60ml darf nur rektal, d.h. durch Einlauf in den Enddarm, angewendet werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt!

  • Idealerweise entleeren Sie den Darm vor dem Einlauf.
  • Schütteln Sie die Suspension mindestens 30 Sekunden lang, damit die Suspension gut durchmischt wird.
  • Legen Sie sich auf die linke Seite hin.
  • Strecken Sie dann Ihr linkes Bein aus und winkeln das rechte Bein an, damit Sie das Gleichgewicht halten.
  • Führen Sie die mit einem Gleitfilm überzogene Spitze des Applikators tief in Ihren After ein. Halten Sie dann die Flasche in Richtung Ihres Bauchnabels und neigen Sie die Flasche leicht nach unten.
  • Dann drücken Sie die Flasche langsam und gleichmäßig zusammen.
  • Wenn die Flasche leer ist, halten Sie die Flasche gedrückt, bis Sie den Applikator langsam herausgezogen haben.
  • Bleiben Sie nach der Anwendung mindestens 30 Minuten in dieser Position liegen, damit sich das Arzneimittel gleichmäßig im Darm verteilen kann.
  • Idealerweise wenden Sie es abends an, damit das Arzneimittel über Nacht einwirken kann.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss SALOFALK Klysmen 4g/60ml angewendet werden?

Frage von Juliana L.

Die Dauer der Behandlung mit SALOFALK Klysmen 4g/60ml wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Dies richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Sie sollten die Behandlung mit den Klysmen regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.

Bitte beenden Sie die Anwendung nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten. 

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von SALOFALK Klysmen 4g/60ml vorkommen?

Frage von Livia I.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

SALOFALK Klysmen 4g/60ml kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
  • Warfarin (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit:  In der Schwangerschaft und Stillzeit darf die Anwendung von SALOFALK Klysmen 4g/60ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt erfolgen. 

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von SALOFALK Klysmen 4g/60ml auftreten?

Frage von Stephanie U.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von SALOFALK Klysmen 4g/60ml Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die mesalazinhaltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Ausschlag, Juckreiz

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität)

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand Januar 2025). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

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