CHOLESTAGEL 625 mg Filmtabletten B

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid). Die Einnahme hilft den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann das Präparat geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät alleine nicht wirksam genug war.
• Das Arzneimittel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise wiederverwendet. Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.
• Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen „primäre Hypercholesterinämie" (erhöhte Cholesterinwerte im Blut) verschrieben.
  • Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann das Präparat allein zusätzlich zu einer fett- und cholesterinarmen Diät verschrieben werden.
  • Das Arzneimittel kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Diät angewendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
  • Es kann auch zusammen mit Ezetimib (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das die Cholesterinaufnahme über den Darm reduziert) mit oder ohne Statin angewendet werden.

Dosierung

• Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit dem Präparat einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen raten, das Präparat mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.
• Wenn Sie entweder ein Arzneimittel namens Neoral^® oder Ciclosporin einnehmen, stellen Sie bitte sicher, dass das Einnahmeschema über den Tag beibehalten wird; entweder immer gemeinsam oder immer um eine bestimmte Anzahl an Stunden getrennt.
• Kombinationstherapie
  • Die empfohlene Dosis des Präparates, wenn es mit einem Statin oder mit Ezetimib oder beidem angewendet wird, beträgt 4 bis 6 Tabletten täglich, die geschluckt werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Tabletten entweder einmal oder zweimal täglich zu nehmen; auf jeden Fall muss das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung des Statins und von Ezetimib sollte sich nach den Anweisungen für das betreffende Arzneimittel richten. Die Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.
• Monotherapie
  • Die empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten zweimal täglich mit Mahlzeiten oder 6 Tabletten zu einer Mahlzeit. Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten täglich erhöhen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte zur Verstopfung oder Blähung kommen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Sie sollten die Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
• Die Tabletten sollen unzerteilt geschluckt werden. Zerbrechen, zerreiben oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die das Präparat einnahmen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
    • Blähungen (Flatulenz), Verstopfung.
  • Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):
    • Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, Bauchaufblähungen, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):
    • Muskelschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut, Schluckbeschwerden.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
    • Bauchspeicheldrüsenentzündung.
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Darmverschluss (welcher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder Darmentfernung gehäuft auftreten kann).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass das Präparat die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, kann er Sie anweisen, das Präparat mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen. Wenn Sie andere Arzneimittel mehrmals täglich einnehmen müssen, denken Sie daran, dass die komplette Tagesdosis an Colesevelam-Tabletten auch einmal täglich eingenommen werden kann.
  • Das Präparat kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:
    • Gerinnungshemmende Mittel (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die zur Blutverdünnung dienen).
      • Wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte genau kontrolliert werden, da das Präparat die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kann;
    • Schilddrüsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z. B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln dienen)
    • Orale Empfängnisverhütungsmittel (zur Verhütung einer Schwangerschaft)
      • Wichtig ist, dass Sie das Präparat frühestens 4 Stunden nach dem oralen Verhütungsmittel einnehmen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Verhütungsmittels nicht beeinträchtigt wird
    • Verapamil oder Olmesartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck). Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einnehmen.
    • Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z.B. Metformin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Glimepirid, Glipizid, Pioglitazon, Repaglinid oder Glyburid). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, damit Sie genau überwacht werden können. Es ist wichtig, dass Sie Glimepirid und Glipizid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einnehmen.
    • Antiepileptika (Arzneimittel wie z. B. Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie)
    • Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems)
    • Ursodeoxycholsäure (ein Arzneimittel zum Auflösen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen)
  • Wenn Sie das Präparat und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass das Präparat die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.
  • Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit dem Präparat eventuell regelmäßig überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverschluss (Gänge, die Galle transportieren) leiden.
• Wenn Ihnen das Präparat und ein anderes Arzneimittel zusammen verschrieben werden, müssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Arzneimittel beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Ihnen das Präparat und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist;
    • wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an größeren Magen- oder Darmstörungen leiden;
    • wenn Sie unter Verstopfung leiden, da das Präparat Verstopfung herbeiführen oder verschlimmern kann. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die unter Herzkranzgefäßerkrankungen und Angina pectoris leiden.
  • Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme des Präparates Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
  • Vor Einleitung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zurzeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Colesevelam-Tabletten nicht beeinträchtigt.