MIFLONIDE Breezhaler 200 µg Hartkps.m.Plv.z.Inhal.

Indikation/Anwendung

• Was ist das Präparat?
  • Das Arzneimittel besteht aus einer Kapsel, die in einen Inhalator gegeben wird. Der Inhalator öffnet die Kapsel und setzt ein Trockenpulver frei, das durch Einatmen in die Lunge gelangt.
  • Der Wirkstoff heißt Budesonid und gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten „Kortikosteroide", die auch als „Steroide" oder „Dauermedikation" („Controller") bezeichnet werden.
• Wofür wird das Präparat angewendet?
  • Es wird zur Vorbeugung von Asthmaanfällen und Linderung von Atembeschwerden bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Jahren angewendet. Das Arzneimittel ist für die tägliche Anwendung bestimmt, auch dann, wenn Sie sich besser fühlen, da es helfen soll, zukünftigen Atembeschwerden vorzubeugen.
  • Das Präparat ist nicht für die Behandlung Ihres akuten Asthmaanfalls geeignet. Für die Behandlung akuter Anfälle müssen Sie ein anderes Medikament zum Inhalieren („Reliever") verwenden, beispielsweise mit dem Wirkstoff Albuterol oder Salbutamol.
• Wie wirkt das Präparat?
  • Asthma wird durch eine Entzündung der kleinen Luftwege in Ihrer Lunge verursacht. Diese schwellen an und dadurch wird das Atmen erschwert.
  • Das Arzneimittel vermindert die Entzündung Ihrer Atemwege und beugt weiteren Entzündungen vor und hilft dabei, die Luftwege zur Linderung von Asthmabeschwerden offen zu halten, so dass Sie leichter atmen können.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• In welcher Dosierung ist das Präparat anzuwenden?
  • Die Dosierung wird von Ihrem Arzt auf die geringste noch wirksame Dosis zur Kontrolle Ihrer Asthmasymptome eingestellt.
  • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag inhalieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen, da so weiteren Atembeschwerden vorgebeugt werden kann.
  • Sollten Sie feststellen, dass Ihr Keuchen oder Ihre Atemnot schlimmer werden, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Sie könnten den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
  • Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Behandlung mit weniger als 200 Mikrogramm pro Tag erforderlich ist, können Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden.
  • Kinder unter sechs Jahren
    • Das Präparat darf bei Kindern unter sechs Jahren nicht angewendet werden.
  • Kinder ab sechs Jahren
    • Die übliche Dosis ist 200 bis 400 Mikrogramm täglich. Die Dosis sollte in der Regel, wenn möglich, in zwei gleiche separate Inhalationen pro Tag aufgeteilt werden. Bei einer 400-Mikrogramm-Dosis entspricht dies einer zweimal täglichen Inhalation einer 200-Mikrogramm-Kapsel. Bei einer 200-Mikrogramm-Dosis entspricht dies einer einmal täglichen Inhalation einer 200-Mikrogramm-Kapsel.
    • Eventuell verordnet Ihnen Ihr Arzt auch eine andere Anzahl an Kapseln oder nur eine Inhalation pro Tag.
    • Wenn Ihr Kind schweres Asthma hat, könnte Ihr Arzt eine Dosis bis 800 Mikrogramm täglich verordnen. Dies entspricht einer zweimal täglichen Inhalation von zwei 200-Mikrogramm-Kapseln oder einer zweimal täglichen Inhalation von einer 400-Mikrogramm-Kapsel.
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosis ist 200 bis 1600 Mikrogramm täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen. Das bedeutet zwischen 1 bis 8 Kapseln mit je 200 Mikrogramm oder bis zu 4 Kapseln mit je 400 Mikrogramm zu inhalieren. Die Dosis sollte nach Möglichkeit in zwei getrennte Inhalationen aufgeteilt werden.
    • Eventuell verordnet Ihnen Ihr Arzt auch eine andere Anzahl an Kapseln oder nur eine Inhalation pro Tag.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie verwenden sollen, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie sich an die Dosierung halten, die von Ihrem Arzt vorgegeben oder von Ihrem Apotheker auf der Verpackung vermerkt wurde. Sie sollten die Dosierung nicht erhöhen oder verringern, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
  • Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, oder eine andere Person Ihre Kapseln verwendet hat, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fort.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihr Asthma verschlimmern. Brechen Sie die Anwendung nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Anwendung des Inhalationssystems
  • Die Kapseln dürfen nur mit dem in der Packung mitgelieferten Inhalator verwendet werden.
  • Die Kapseln sollten erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung genommen werden.
  • Schlucken Sie nicht die Kapseln. Das Pulver in den Kapseln ist nur zur Inhalation bestimmt.
  • Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.
  • Bitte lesen Sie Abschnitt „Anleitung zur Anwendung" in der Gebrauchsinformation sorgfältig, um mehr Informationen über die Verwendung der Kapseln mit dem Inhalationssystem zu erhalten.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:
  • Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.
  • Wenn während der Behandlung Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.
  • Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.
  • Wenn Sie während der Anwendung eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom oder Hyperadrenokortizismus sein.
  • Wenn Sie während der Anwendung unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.
• Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Pilzinfektionen in Ihrem Mund- und Rachenraum. Zur Vermeidung einer Pilzinfektion (Soor) in Ihrem Mund wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.
    • Heiserkeit und Reizung des Rachens. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen der Behandlung, bei Verringerung der Anzahl verwendeter Kapseln oder Schonung Ihrer Stimme.
    • Husten
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Angstgefühle
    • Depression
    • Katarakt
    • Verschwommenes Sehen
    • Muskelkrampf
    • Zittern
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Verringerung der Knochendichte
    • Hyperaktivität oder Ruhelosigkeit
    • Verhaltensveränderungen, einschließlich Depression, besonders bei Kindern
    • Juckender Ausschlag
    • Blutergüsse
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Schlafstörungen
    • Angstgefühle, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit
  • Diese Effekte treten eher bei Kindern auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkung des Präparates verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig untersuchen, wenn Sie diese Arzneimittel nehmen (einschließlich einige Arzneimittel für HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin oder Rifampicin.
    • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), z. B. Amiodaron.
  • Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen (oder sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Bei bisheriger Einnahme von Steroiden in Tablettenform
    • Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Steroide in Tablettenform für Ihr Asthma einnehmen, kann Ihr Arzt die Menge dieses Medikaments nach einer etwa zehntägigen Anwendung des Inhalationssystems allmählich verringern. Beenden Sie bitte nicht plötzlich die Einnahme Ihrer Steroide in Tablettenform.
    • Wenn Sie die Menge dieser Tabletten verringern, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:
      • verstopfte oder laufende Nase, Gelenk- oder Muskelschmerzen
      • Hautausschlag (Ekzem)
      • Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen
    • Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer Atemwegserkrankung namens Lungentuberkulose (TB) leiden oder gelitten haben.
  • bei Kindern unter sechs Jahren.
• Falls einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Präparat nicht verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
• Stillzeit
  • Falls Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung während der Stillzeit besprechen.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
    • wenn Sie eine Pilz- oder Virusinfektion im Bereich der Atemwege haben.
    • wenn bei Ihnen eine andere Lungenerkrankung oder Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko für eine Pilzinfektion vorliegen.
    • wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder unter Gelbsucht leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosierung verschreiben.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt:
    • Wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.
    • Wenn während der Behandlung Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftreten. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.
    • Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftreten. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein.
    • Wenn Sie während der Anwendung eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftreten. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom sein.
    • Wenn Sie während der Anwendung unter Sehstörungen (verschwommene oder anderweitig veränderte Sicht) leiden.
    • Wenn Sie während der Anwendung Schlafstörungen, Depression oder Gefühle der Angst, Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung oder Gereiztheit haben.
    • Wenn Sie während der Anwendung eine Pilzinfektion im Mund entwickeln.
  • Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.
  • Eventuell überprüft Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion.
  • Bei einer langfristigen Anwendung des Arzneimittels bei Kindern muss regelmäßig die Größe des Kindes gemessen werden.
  • Schlucken Sie nicht die Kapseln - sie dürfen nur mit dem Inhalationssystem inhaliert werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.