RoxiHEXAL® 300 mg

RoxiHEXAL® 300 mg

Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres

Infektionen der Atemwege
Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger wie Chlamydien, Mykoplasmen oder Legionellen hervorgerufene Lungenentzündungen -, Keuchhusten

Infektionen der Haut
Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen):
Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzün-dungen, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen.

Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin, sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Poloxamer 188, Povidon K 30, gefälltes Siliciumdioxid, Farbstoff Titandioxid (E 171)
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Verzehrempfehlung:
Nehmen Sie RoxiHEXAL® 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

• Erwachsene nehmen morgens und abends jeweils ½ Filmtablette RoxiHEXAL® 300 mg (entsprechend 300 mg Roxithromycin/Tag) oder täglich morgens 1 Filmtablette RoxiHEXAL® 300mg ein.

Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg sowie Jugendliche

• können die Erwachsenendosis von 300 mg Roxithromycin pro Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).
  
• Für Kinder unter 40 kg steht eine niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung.

Dosierung bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
  
• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
  
• Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
• Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
  

RoxiHEXAL® 300 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Zur Teilung legen Sie die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen können Sie die Filmtablette teilen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte RoxiHEXAL® 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Hinweis:

RoxiHEXAL® 300 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin, gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von RoxiHEXAL® 300 mg sind.
• wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen)
• wenn Sie gleichzeitig einen der folgenden Wirkstoffe anwenden: Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin
• Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf RoxiHEXAL® 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RoxiHEXAL® 300 mg ist erforderlich,
• wenn Sie an einer gestörten Leberfunktion leiden. In diesem Falle sollten Sie RoxiHEXAL® 300 mg in der Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von RoxiHEXAL® 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren.

Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen, wenn Sie

• an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße,
  
• an einer Herzschwäche mit Beschwerden,
  
• an nicht behandeltem Kalium- und/oder Magnesiummangel,
  
• an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,
  
• in der Vergangenheit Störungen der Herzschlagfolge hatten,
  
• gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen oder wie z. B. Proteasehemmer (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) die Aktivität bestimmter Stoffwechselenyzme hemmen.
• wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt. In diesem Fall besteht der Verdacht auf eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.
• wenn es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, die sich bereits nach der ersten Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter anderem des Gesicht, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf, zeigen können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln können. Wenden Sie sich in diesen Fällen umgehend an Ihren Arzt oder einen Notarzt, der eine geeignete Behandlung einleiten wird.
• wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung umgehend absetzen und einen Arzt aufsuchen.
• wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese verstärken oder verschlimmern. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern. In diesem Fall sollte die Behandlung mit RoxiHEXAL® 300 mg abgesetzt werden und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlungen gegeben werden.
• wenn Sie länger als 14 Tage mit RoxiHEXAL® 300 mg behandelt werden. In diesem Fall sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte kontrolliert werden.
  

RoxiHEXAL 300 mg soll bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden. Für diese Patientengruppe stehen geeignete, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor, und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. RoxiHEXAL 300 mg sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
RoxiHEXAL® 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol .

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RoxiHEXAL® 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Aufbewahrung:

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nettofüllmenge:
5 Stück

Hersteller:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen