SYNACTHEN Ampullen 0,25 mg

Indikation/Anwendung

• Der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH.
• Es wird angewendet:
  • Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.
  • Therapeutisch bei West-Syndrom.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel darf nur unter medizinischer Überwachung angewandt werden.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde:
    • Kurztest:
      • Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 Minuten nach einer i.m. oder i.v. Injektion von 0,25mg (1ml) Injektionslösung.
      • Beurteilung: Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 µg/l) ansteigt, d. h. wenn der Wert 30 Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 µg/l) übersteigt, darf die Nebennierenrinden-Funktion als normal angesehen werden.
    • Infusionstest:
      • Bei unklarem Ausfall des Kurztestes und zur Bestimmung der Reservekapazität der Nebennierenrinde ist der Infusionstest angezeigt. Hier wird während einer Dauer von 4 bis 8 Stunden insgesamt 1ml intravenös infundiert; dabei wird der Verlauf der Plasma-Hydroxykortikosteroide gemessen.
      • Eventuell werden zusätzlich im 24-Stunden-Urin die 17-Hydroxykortikosteroide und die 17-Ketosteroide bestimmt.
  • Therapeutisch:
    • Für die Behandlung kann das Arzneimittel angewendet werden, wenn die intravenöse Gabe einer intramuskulären Injektion vorzuziehen ist.
    • Die niedrigste wirksame Dosis ist zu wählen. Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine relative Insuffizienz der Hypophysen-Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung mit dem Arzneimittel möglich und kann nach Therapieende über einige Monate anhalten. Eine adäquate Substitutionstherapie ist in diesen Fällen angezeigt.
    • Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie kann eine Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie erforderlich werden.

• Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.

   

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können vorübergehend Gewichtszunahme (Wasserretention) oder Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Das Arzneimittel ist dann entweder für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren, entweder durch Senkung der Dosis auf die Hälfte oder durch Verlängerung des zeitlichen Abstands zwischen den Injektionen, z. B. auf 5 - 7 Tage.
  • Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
  • Verständigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Die folgenden Maßnahmen können in Betracht gezogen werden:
    • Gabe von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) und evtl. Kalium.
    • Überwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektroltthaushalt.
  • Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie auf keinen Fall nach einem Anwendungsfehler die doppelte Menge oder eine zusätzliche Einzeldosis an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hierfür (z. B. Nebenwirkungen).
  • Wenn die Anwendung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies dazu, dass sich die ursprünglichen Symptome wieder einstellen. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Es wird als i.v. Injektion oder als Infusion in Glukoselösung (5% oder 12,5%) oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) angewendet.
• Ringeracetat-Lösung, mannithaltige oder sorbithaltige Lösungen eignen sich nicht.
• Es dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden und die Infusion muss aus Stabilitätsgründen nach 4 Stunden beendet sein.
• Der Inhalt der geöffneten Ampulle muss sofort verwendet werden.
• Ein Zusatz zu Blut- und Plasma-Transfusionen ist nicht zweckmäßig, da bei längerem Kontakt die im Blut enthaltenen Fermente das Arzneimittel abbauen können.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10000, oder unbekannt
• Bei der Anwendung kann es durch die Erhöhung der Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die an allergischen Erscheinungen (insbesondere Asthma) leiden oder zu Allergien neigen, vermehrt schwerer Natur (anaphylaktischer Schock) sind. Die Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush-Syndrom), Unwohlsein, Atemnot (Dyspnoe) sowie Haut- und Schleimhautschwellungen und Wassereinlagerungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme oder Quincke-Ödeme) umfassen.
• Nebenwirkungen als Folge der erhöhten Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen
  • Untersuchungen
    • Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des Eiweißstoffwechsels beschrieben.
  • Infektionen
    • Erhöhte Infektanfälligkeit, abgekapselte Eiteransammlung (Abszess).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose).
  • Erkrankungen des Hormonsystem
    • Zeichen der gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Wachstumsstörungen bei Kindern, krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), Veränderungen von Zuckerbelastungstests (pathologische Glukosetoleranz), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus) und Vermännlichung (Virilisierungserscheinungen) bei Frauen, Störungen der monatlichen Regelblutung (Menstruationsstörungen), Einblutungen in die Nebennieren (Nebennierenhämorrhagien), sekundäres mangelndes Ansprechen von Nebenniere und Hypophyse.
  • Erkrankungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen
    • Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Einlagerung von Wasser und Natrium im Körper (Natrium- und Wasserretention), verminderter Kalium- bzw. Kalziumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, Hypokalzämie).
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Psychosegefahr (Entwicklung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Störungen der Stimmung und Schlafstörungen.
  • Erkrankungen des Nervensystem
    • Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem, üblicherweise nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerz.
  • Augenerkrankungen
    • Linsentrübung des Auges, so genannter grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des Augapfels (Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Makuladegeneration).
  • Herzerkrankungen
    • Blutdruckanstieg, Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche (Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz), umkehrbare Herzmuskelvergrößerung (reversible Myokardhypertrophie) bei Säuglingen und Kleinkindern.
  • Gefäßerkrankungen
    • Blutpfropfbildung (Thromboembolien), schwere entzündliche Gefäßerkrankung (nekrotisierende Vaskulitis).
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen, unter Umständen mit Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Speiseröhrenentzündungen (ulzerative Ösophagitis), Blähungen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Wundheilungsstörungen, punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen (Petechien und Ekchymosen), Akne durch Nebennierenrindenhormone (Steroidakne), vermehrte Hautpigmentationen, vermehrtes Schwitzen, dünne, brüchige Haut (Hautatropie), umschriebene Hautrötung (Erythem).
  • Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems
    • Verminderung der Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschwäche, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroid-Myopathie), Knochenbrüche ohne direkte Gewalteinwirkung (pathologische Frakturen von Röhrenknochen und vertebrale Kompressionsfrakturen), nichtinfektiöse Knochengewebezerstörung (aseptische Hüft- und Humeruskopfnekrosen), Sehnenabrisse (Sehnenrupturen), Abnahme der Muskelmasse.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Nierensteinbildung, Zeichen der Nebennierenfunktionsstörung unter besonderen Belastungen. Vereinzelt wurden Nierenschäden beschrieben.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Durch die in der Nebennierenrinde vermehrt produzierten Gluko- und Mineralokortikoide können folgende Wechselwirkungen auftreten:
    • Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Herzglykoside) und vermehrte Kaliumausscheidung durch harntreibende, blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika/Saluretika).
    • Abschwächung der Wirkung von Mitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten).
    • Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate können die Wirkung der vermehrt produzierten Glukokortikoide vermindern.
    • Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt erhöhen. Eine Verstärkung des steroidalen Effekts von ACTH wurde durch die gleichzeitige Gabe von Theophyllin und Propranolol beschrieben.
    • Eine Abschwächung der Cortisolausschüttung wurde für Omeprazol und Dexamethason beschrieben.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) wurden Leberschädigungen beschrieben.
    • In künstlichen Testsystemen wurden Wechselwirkungen mit Aminophyllin und Novobiocin beobachtet.
    • Bei Patienten, die bereits eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck erhalten, muss die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden, wenn eine Behandlung begonnen wird.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen (Psychosen);
  • bei Infektionskrankheiten;
  • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
  • bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose);
  • bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktärer Herzinsuffizienz);
  • bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom);
  • bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz);
  • bei einem Krankheitsbild infolge Überproduktion männlicher Steroidhormone durch die Nebennierenrinde (adrenogenitalem Syndrom);
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom);
  • bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz);
  • bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose);
  • bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis);
  • bei Amyloidose;
  • bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis);
  • bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera);
  • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft:
  • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
• Stillzeit:
  • Nach Verabreichung sollten Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht stillen. Die Milch sollte verworfen werden. Danach dürfen Sie das Stillen wieder aufnehmen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.
  • Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der Bauchhöhle (frischer intestinaler Anastomosierung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
  • Wenn Sie neben der zu behandelnden Grundkrankheit zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) neigen oder an einer allergischen Krankheit leiden, dürfen Sie nur dann mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Ziele führen und der Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt.
  • Vor der Anwendung muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
  • Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist das Arzneimittel abzusetzen und von jeglicher zukünftiger Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen.
  • Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
  • Kommt es trotz allem zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischen Reaktion), so müssen als Sofortmaßnahme Adrenalin (0,4 - 1ml einer 1‰igen Lösung i.m. oder 0,1 - 0,2ml einer 1‰igen Lösung in 10ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1 - 2 g, evtl. wiederholt) verabreicht werden.
  • Bei länger dauernder Anwendung kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.
  • Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
  • Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
  • Das Arzneimittel kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung sollte eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.
  • Wenn das Arzneimittel bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
  • Eine Pockenschutzimpfung darf während der Behandlung nicht durchgeführt werden. Alle anderen Immunisierungen dürfen wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort, nur mit Vorsicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
  • Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung (Leberzirrhose) kann das Arzneimittel Injektionslösung verstärkt wirken.
  • Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann.
    • Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.