Epclusa® 400 mg/100 mg

Name: Epclusa® 400 mg/100 mg
Brand: EPCLUSA
SKU: 12391477
Price: 9997.76 EUR
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PZN / EAN
12391477 / 4150123914770
Darreichung
Filmtabletten
Marke
EPCLUSA
Hersteller
Gilead Sciences GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

400 mg Sofosbuvir
100 mg Velpatasvir

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Copovidon
Eisen(III)-oxid, rot
Cellulose, mikrokristalline
Macrogol
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid
Talkum

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

Indikation

Bei diesem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Proteine blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
  - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
  - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
- Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt eine 400 mg/100 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
- Die empfohlene Dosis bei Patienten im Alter von 3 bis < 18 Jahren basiert auf dem Gewicht. Nehmen Sie das Präparat nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von Sodbrennen), nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion), nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Anwendung des Protonenpumpenhemmers ein.
Wenn Ihnen nach der Einnahme übel ist (übergeben), kann das die Wirkstoffmenge von diesem Präparat in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.
Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Arzneimittel zum letzten Mal eingenommen haben:
  - Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Dosis so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  - Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
- Erbrechen (bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren beobachtet)
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
- Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem)
Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können:
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  - großflächiger schwerer Hautausschlag mit Schälen der Haut, der von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens-Johnson-Syndrom).
  - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
  - weitere Leberprobleme haben außer der Hepatitis C, z. B.
    - wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
    - wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben;
  - Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialysepatient sind, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
  - Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
  - Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise andere Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit dem Arzneimittel notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;
  - Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise müssen nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit
    Arzneimitteln wie diesem Präparat zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
  - Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
  - Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
  - Schmerzen im Brustkorb;
  - Schwindel;
  - Herzklopfen;
  - Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.
- Blutuntersuchungen
  - Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit dem Präparat Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:
    - Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange;
    - Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung bei Patienten, die jünger als 3 Jahre sind, wurde nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Die Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Das Präparat wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Stillzeit
- Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in diesem Präparat, in die Muttermilch übertreten.

Anwendung

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
- Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Anpassungen vornehmen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit dem Arzneimittel eingenommen werden:
  - Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe des Präparats, enthalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
  - Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
  - Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
  - Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion und einer chronischen Hepatitis B;
  - Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;
  - Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
  - Dabigatran zur Blutverdünnung;
  - Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
  - Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
- Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann das Präparat oder ein anderes
  Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesem Arzneimitteln gehören:
  - Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Arzneimittel eingenommen werden;
  - Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Das Präparat ist mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors einzunehmen.
  - H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
- Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.

Fragen und Antworten zu Epclusa® 400 mg/100 mg

Wann und in welcher Dosierung wird Epclusa® 400 mg/100 mg eingenommen oder gegeben?

Frage von Lorin N.

Bitte wenden Sie Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten so an, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist eine Filmtablette (400 mg Sofosbuvir/100 mg Velpatasvir) einmal täglich über 12 Wochen.

Die Anwendung des Medikamentes sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung erfolgen. Die Tablette ist unzerkaut und ungeteilt im Ganzen zu schlucken, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antazida (Mittel gegen Oberbauchbeschwerden wie Sodbrennen) sollte ein Abstand von mindestens 4 Stunden vor oder nach der Einnahme von Epclusa eingehalten werden. Bei Protonenpumpenhemmern ist Epclusa mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor deren Einnahme anzuwenden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2023). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Epclusa® 400 mg/100 mg eingenommen werden?

Frage von Ina N.

Die Dauer der Behandlung mit Epclusa® 400 mg/100 mg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel bei Erwachsenen über einen Zeitraum von 12 Wochen angewendet. Es ist wichtig, den gesamten Behandlungszyklus vollständig durchzuführen und keine Dosen auszulassen, damit die Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal behandelt werden kann.

Bitte beenden Sie die Therapie nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2023). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Epclusa® 400 mg/100 mg vorkommen?

Frage von Charlotta C.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Epclusa® 400 mg/100 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

Amiodaron zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Rifapentin zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose
Oxcarbazepin zur Behandlung von Epilepsie
Tenofovirdisoproxilfumarat zur Behandlung von HIV-Infektionen und chronischer Hepatitis B
Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion
Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen
Dabigatran zur Blutverdünnung
Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen
Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
Omeprazol (und andere Protonenpumpenhemmer) zur Behandlung von Sodbrennen und Refluxkrankheit
Famotidin (und andere H2-Rezeptor-Antagonisten) zur Behandlung von Sodbrennen und Refluxkrankheit
Johanniskraut
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Oxcarbazepin können die Wirksamkeit von Epclusa beeinträchtigen. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin dürfen nicht zusammen mit Epclusa angewendet werden.

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Magensäurehemmende Arzneimittel

Antazida, Protonenpumpenhemmer und H2-Rezeptor-Antagonisten können die Menge von Velpatasvir im Blut vermindern und dadurch die Wirksamkeit von Epclusa beeinträchtigen. Der zeitliche Abstand bzw. die vom Arzt empfohlene Einnahmeregelung sollte strikt eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Epclusa während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung Ihre Ärztin oder Ihren Arzt um Rat fragen.

Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir in die Muttermilch übergehen.

Wird Epclusa zusammen mit Ribavirin angewendet, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Ribavirin das ungeborene Kind schädigen kann. In diesem Fall muss eine zuverlässige Verhütungsmethode gemäß den Vorgaben der Ribavirin-Packungsbeilage angewendet werden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2023). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Epclusa® 400 mg/100 mg auftreten?

Frage von Teresa A.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Epclusa® 400 mg/100 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Erbrechen (bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren)

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten):

Hautausschlag

und weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab. Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage (Stand August 2023). Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

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