Tetrabenazin-neuraxpharm® 25 mg

Name: Tetrabenazin-neuraxpharm® 25 mg
Brand: ABENA
SKU: 12450760
Price: 175.22 EUR
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PZN / EAN
12450760 / 4150124507605
Darreichung
Tabletten
Marke
ABENA
Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

25 mg Tetrabenazin

Hilfsstoffe

Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Siliciumdioxid, hochdisperses
Magnesium stearat (pflanzlich)
Maisstärke
85.3 mg Lactose
Talkum

Indikation

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems angewendet werden.
Es wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die ruckartige, unregelmäßige, unkontrollierbare Bewegungen verursachen (hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington).

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Reserpin einnehmen (Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck und zur Behandlung psychotischer Zustände).
- wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
- wenn bei Ihnen Parkinson und ein hypokinetisch-rigides Syndrom diagnostiziert wurde. Die Anzeichen für Parkinson sind Zittern der Hände oder ruckartige Bewegungen in den Armen und Beinen.
- wenn bei Ihnen eine Depression diagnostiziert wurde, die nicht behandelt wird oder deren Behandlung sich als schwierig erwiesen hat.
- wenn Sie akut suizidgefährdet sind (wenn Sie daran denken, sich das Leben zu nehmen).
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie Leberprobleme haben.
- wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Tumor der Nebenniere).
- wenn Sie an einem Prolaktin-abhängigen Tumor (z. B. der Hypophyse oder der Brust) leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 12,5 mg ein- bis dreimal täglich. Die Dosis kann alle drei oder vier Tage um 12,5 mg gesteigert werden, abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.
- Die Tageshöchstdosis beträgt acht 25 mg Tabletten oder sechzehn 12,5 mg Tabletten (insgesamt 200 mg) pro Tag.
- Wenn Sie die Höchstdosis über einen Zeitraum von sieben Tagen eingenommen haben und Ihr Zustand sich nicht gebessert hat, ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel für Sie von Nutzen ist.
Anwendung bei älteren Patienten
- Ältere Patienten erhielten die Standarddosierung, ohne dass nachteilige Wirkungen erkennbar waren. Parkinson-artige Nebenwirkungen treten bei diesen Patienten recht häufig auf.
Anwendung bei Kindern
- Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit 12,5 mg pro Tag beginnen. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist erhöhte Vorsicht angebracht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Die Anwendung von Tetrabenazin in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche Augen, Kopf, Hals und Körper betreffen, unkontrolliertes Rollen der Augen, übermäßiges Augenblinzeln, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Schwindelgefühl, Kältegefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen, Benommenheit, Rötungen/Entzündungen und Zittern.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nach plötzlichem Absetzen von Tetrabenazin wurde das Auftreten eines Malignen Neuroleptischen Syndroms beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
  - Bitte suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Das Arzneimittel kann Depressionen verursachen, die bei manchen Menschen zu Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen, führen können. Wenn Sie sich niedergeschlagen oder sehr traurig fühlen, kann dies bedeuten, dass Sie eine Depression entwickeln. Sie sollten Ihren Arzt über diese Veränderung informieren.
    - wenn Sie ein Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen Ihrer Hände, Arme, Beine und Ihres Kopfes, Speichelfluss, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Probleme mit Ihrem Gleichgewicht haben, könnten Sie etwas haben, das als Parkinsonismus bezeichnet wird. Wenn Sie irgendeine dieser Beschwerden haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    - wenn bei Ihnen mentale Veränderungen wie Verwirrtheit oder Halluzinationen auftreten oder Sie Muskelsteifheit und Fieber entwickeln, kann sich bei Ihnen ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    - wenn Sie versucht haben, sich das Leben zu nehmen
    - wenn Sie sich absichtlich selbst verletzt haben oder wenn Sie darüber nachgedacht haben, sich absichtlich selbst zu verletzen
  - Nicht bekannt (Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
    - wenn Sie einen starken Blutdruckanstieg haben (hypertensive Krise)
    - wenn Sie sich unruhig fühlen und das Gefühl haben, nicht stillsitzen zu können, leiden Sie möglicherweise an einer so genannten Akathisie. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Weitere Nebenwirkungen
  - Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Schläfrigkeit (bei höheren Dosierungen)
    - Tremor
    - übermäßiger Speichelfluss
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Verwirrtheit
    - Angstzustände
    - Schläfrigkeit
    - Unruhe
    - verminderter Appetit
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    - Pneumonie
    - Leukopenie
    - Wut
    - Aggression
    - Dehydrierung
    - unkontrollierte Muskelspasmen, welche die Augen betreffen
    - Lichtsensibilität
    - Ausschlag
    - Juckreiz
    - Nesselsucht
    - Gewichtsabnahme
    - Stürze
  - Nicht bekannt (Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
    - Desorientierung
    - Nervosität
    - nervöse Unruhe
    - Schlafstörungen
    - Ungeschicklichkeit und mangelnde Koordination, die das Gleichgewicht und die Art des Gehens, die Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen und/oder die Sprache beeinträchtigen (Ataxie)
    - unkontrollierte und manchmal schmerzhafte Muskelspasmen (Dystonie)
    - Schwindel
    - Gedächtnisverlust
    - verlangsamte Herzschläge (Bradykardie)
    - niedriger Blutdruck
    - plötzliches Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen (posturale Hypotonie)
    - Schluckstörungen (Dysphagie)
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Durchfall
    - Verstopfung
    - Magenschmerzen
    - trockener Mund
    - übermäßiges Schwitzen
    - unregelmäßiger Mestruationszyklus
    - Erschöpfung
    - Schwäche
    - niedrige Körpertemperatur (Hyperthermie)
    - verstärkter Appetit
    - Gewichtszunahme
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
  - wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein.
  - wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung (Long-QT-Syndrom) leiden oder wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben oder in der Vergangenheit hatten.
  - wenn Sie in der jüngeren Vergangenheit Schmerzen in der Brust oder eine Herzerkrankung hatten
  - wenn Sie jemals ein Zittern der Hände und ruckartige Bewegungen in Armen und Beinen hatten, was als Parkinsonismus bezeichnet wird. Wenn bei Ihnen geistige Veränderungen wie Verwirrtheit oder Halluzinationen auftreten oder Sie Muskelsteifheit und Fieber entwickeln, kann sich bei Ihnen ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  - wenn bei Ihnen eine Depression diagnostiziert wurde oder wenn Sie jemals daran gedacht oder versucht haben, sich das Leben zu nehmen
  - wenn Sie bereits unter Depressionen gelitten haben
  - wenn Sie anfangen, wütend oder aggressiv zu werden
  - wenn Sie unter Ruhelosigkeit, Unruhe oder Schwierigkeiten beim Stillsitzen leiden
  - wenn Sie Schläfrigkeit oder Benommenheit verspüren
  - wenn Sie beim Stehen Schwindel oder Benommenheit verspüren. Bei Patienten, die mit Tetrabenazin behandelt werden, kann unter bestimmten Bedingungen ein Blutdruckabfall auftreten (z. B. beim Aufstehen aus dem Liegen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen niedrigen Blutdruck haben (verbunden mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps).
  - wenn bei Ihnen Hyperprolaktinämie auftritt (erhöhte Konzentration des Hormons Prolaktin - das Hormon, das für die Milchproduktion in der Brust verantwortlich ist)
  - wenn Sie anfangen, Schluckbeschwerden zu entwickeln
  - wenn Sie eine Reaktion mit wurmartigen Bewegungen der Zunge oder anderen unkontrollierten Bewegungen des Mundes, der Zunge, der Wangen oder des Kiefers zeigen, die auf die Arme und Beine übergreifen können (Spätdyskinesie)
  - wenn Sie psychische Veränderungen wie z. B. Verwirrtheit oder Halluzinationen bemerken oder Muskelsteifheit und Fieber, entwickeln Sie möglicherweise ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  - wenn Sie Probleme mit der Verdauung von bestimmten Zuckern, wie Galaktose, haben
- Tetrabenazin und seine Metaboliten können sich an melaninhaltiges Gewebe binden, wo sie sich mit der Zeit anreichern. Es ist daher möglich, dass Tetrabenazin bei langfristiger Einnahme Schäden an diesen Geweben verursacht. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, sollten die verschreibenden Ärzte über die möglichen Auswirkungen einer Langzeitanwendung von Tetrabenazin auf die Augen informiert sein.
- In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen von Laborparametern berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin im Vergleich zu Placebo einen leichten Anstieg der ALT- und AST-Laborwerte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tetrabenazin kann Benommenheit verursachen und deshalb Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen je nach Ihrer persönlichen Empfindlichkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Ihr Arzt wird nach Abwägung aller Risiken und des Nutzens entscheiden, ob Sie Tetrabenazin während der Schwangerschaft einnehmen können.
Stillzeit
- Tetrabenazin darf von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Falls eine Behandlung mit Tetrabenazin notwendig ist, muss abgestillt werden.
Tierstudien mit Tetrabenazin haben keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das intrauterine Überleben gezeigt. Weibliche Menstruationszyklen wurden verlängert und eine verzögerte Fruchtbarkeitsphase wurde beobachtet.

Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Reserpin ein.
- Die Behandlung mit MAO-Hemmern sollte 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden und frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Tetrabenazin wieder aufgenommen werden.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tetrabenazin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
  - Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)
  - bestimmte Antidepressiva, Opioide, Betablocker, Antihypertonika (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Hypnotika und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen)
  - CYP2D6-Hemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Duloxetin, Terbinafin, Moclobemid, Chinidin, Amiodaron oder Sertralin). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Tetrabenazin kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten Dihydrotetrabenazin führen. Sie sollten deshalb nur mit Vorsicht mit Tetrabenazin kombiniert werden. Eine Reduzierung der Tetrabenazin-Dosis kann erforderlich sein.
  - Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall im EKG verlängern, einschließlich bestimmter Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (Neuroleptika), bestimmter Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin) und bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)
Einnahme zusammen mit Alkohol
- Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Tetrabenazin kann eine abnorme Schläfrigkeit bewirken.

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