Tolcapon-neuraxpharm® 100 mg

Indikation

• Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird das Präparat zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet,.
• Das Präparat wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson'sche Krankheit nicht ausreichend behandelt werden kann.
• Zur Behandlung Ihrer Parkinson´schen Krankheit nehmen Sie brereits Levodopa ein.
• Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT (Catechol-O-methyltransferase) baut das Levodopa ab.
• Das Arzneimittel hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa. Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
  • Ihr Arzt sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3-mal täglich 1 Tablette (100 mg ) beginnen.
  • Falls innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung feststellbar sein sollte, soll das Präparat abgesetzt werden.
  • Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte Ihr Arzt die Dosis nur dann auf 3-mal täglich 2 Tabletten (3-mal täglich 200 mg) erhöhen, wenn die Verbesserung Ihrer Parkinson-Beschwerden die zu erwartende Verstärkung der Nebenwirkungen überwiegt. Die Nebenwirkungen unter der erhöhten Dosierung können oft schwerwiegend sein und die Leber betreffen.
  • Falls unter der erhöhten Dosierung nach 3 Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr Arzt die Behandlung beenden.
  • Zu Beginn und während der Behandlung kann es notwendig sein, dass Ihre Levodopa-Dosis geändert werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
  • Die erste Tablette wird morgens zusammen mit Ihrem anderen Parkinson-Arzneimittel ‚Levodopa' eingenommen.
  • Die weiteren Dosen werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
  • Morgens: 1 Filmtablette
    • Zusammen mit der ersten täglichen Dosis Levodopa einnehmen
  • Mittags: 1 Filmtablette
  • Abends: 1 Filmtablette

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
  • Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Atembeschwerden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Dosen zu den gewohnten Zeiten ein. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Falls Sie mehrere Dosen vergessen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie den erteilten Rat.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Verringern oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittel nicht, ohne dass der Arzt Sie dazu aufgefordert hat. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung.

Art und Weise

• Nehmen Sie das Arzneimittel mit 1 Glas Wasser ein.
• Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
• Die erste Tablette wird morgens zusammen mit Ihrem anderen Parkinson-Arzneimittel ‚Levodopa' eingenommen.
• Die weiteren Dosen werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich,
  • wenn Sie sich unwohl fühlen, während Sie das Präparat einnehmen.
  • wenn Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht auftreten, da gelegentlich Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen eine schwere Hepatitis, beobachtet wurden,
  • wenn Sie eine dunkle Verfärbung Ihres Urins bemerken, da dies ein Anzeichen eines Muskel- oder Leberschadens sein kann. Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel harmlos.
  • wenn ein schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt.
• Kurz nach Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten, die auf Ihr anderes Parkinson-Mittel ‚Levodopa' zurückzuführen sind, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit. Sie sollten deshalb Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis von Levodopa geändert werden muss.
• Andere mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig:
    • unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien )
    • Übelkeit, verminderter Appetit, Durchfall
    • Kopfschmerzen, Schwindel
    • Schlafstörungen, Schläfrigkeit
    • Schwindelgefühl im Stehen (orthostatische Beschwerden), Verwirrtheit und Halluzinationen
    • Bewegungsstörungen mit unwillkürliche auftretenden Muskelverkrampfungen oder Fehlhaltungen (Dystonie)
    • starkes Träumen
  • Häufig:
    • Brustschmerzen,
    • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Mundtrockenheit
    • verstärktes Schwitzen
    • Ohnmachtsanfälle
    • grippeähnliche Symptome
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • reduzierte willkürliche und unwillkürliche Bewegungen (Hypokinesie)
    • Erhöhung bestimmter Leberenzyme
    • Urinverfärbungen
  • Gelegentlich:
    • Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang
  • Selten:
    • schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit (Malignes Neuroleptisches Syndrom) bei Patienten, bei denen (eine Behandlung mit Parkinson Arzneimitteln plötzlich reduziert oder abgesetzt wird.
    • Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu begehen, die schädlich sein könnte, dazu könnten gehören:
      • Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
      • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb.
      • Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
      • Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen an sich erleben. Er wird Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu verringern.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:
    • Antidepressiva,
    • alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck),
    • Apomorphin (wird gegen die Parkinson'sche Krankheit verwendet),
    • Dobutamin (wird zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verwendet),
    • Adrenalin und Isoprenalin (werden zur Behandlung des Herzinfarktes verwendet)
    • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Warfarin-Typ (hemmen die Blutverdickung). In diesem Fall wird Ihr Arzt unter Umständen regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutgerinnungswerte zu überwachen.
  • Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
  • Es sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben,
  • wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden,
  • wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)) und/oder eine spezielle Form einer Muskelerkrankung mit Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse ) hatten oder haben
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren im Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom) haben
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-) Hemmer

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft
  • Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme während der Schwangerschaft erläutern.
• Stillzeit
  • Die Wirkungen bei Säuglingen sind nicht untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung nicht stillen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Sie dürfen erst mit der Einnahme beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt
    • die Risiken einer Behandlung erklärt hat,
    • die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten
    • Ihre Fragen beantwortet hat
    • teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme während der Schwangerschaft erläutern. Die Wirkungen bei Säuglingen sind nicht untersucht worden. Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung nicht stillen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder exzessive Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer Zunahme der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihre Parkinson´sche Krankheit mit anderen Behandlungsmethoden nicht zufrieden stellend behandelt werden kann.
  • Ihr Arzt wird außerdem die Behandlung beenden, wenn sich nach 3 Wochen Ihr Zustand nicht so weit verbessert hat, dass das Risiko einer fortgesetzten Behandlung gerechtfertigt ist.
  • Leberschäden:
    • Das Arzneimittel kann in seltenen Fällen Leberschäden verursachen, die möglicherweise auch tödlich verlaufen können. Diese Leberschäden traten meist zwischen dem 1. und 6. Monat der Behandlung auf. Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
    • Deshalb sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
      • Vor Behandlungsbeginn:
        • Um das Risiko von Leberschäden möglichst gering zu halten, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie:
          • eine Lebererkrankung haben,
          • erhöhte Leberwerte in der Blutuntersuchung haben, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird (Untersuchung der Alanin-aminotransferase (ALT) und der Aspartat-aminotransferase (AST)).
      • Während der Behandlung:
        • Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen der Leberwerte in folgenden Zeitabständen vorgenommen:
          • Alle 2 in den ersten 12 Behandlungsmonaten,
          • alle 4 Wochen in den darauffolgenden 6 Behandlungsmonaten,
          • alle 8 Wochen während der weiteren Behandlung.
        • Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen erhöhte Werte aufweisen.
        • Die Behandlung kann gelegentlich zu Störungen der Leberfunktion führen. Bitte benachrichtigen Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheitszeichen auftreten wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (besonders über der Leber im oberen rechten Bauchbereich), Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung des Urins oder Gelbsucht (gelbe Haut oder Augen), oder wenn Sie leicht müde werden.
        • Falls Sie bereits behandelt worden sind und während der Behandlung eine akute Leberschädigung auftrat, darf das Arzneimittel nicht wieder angewendet werden.
  • MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):
    • Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung auftreten.
    • Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen:
      • Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und Muskelschmerzen. Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
      • Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
    • Nach einer plötzlichen Dosisverringerung oder einem Absetzen des Präparates oder anderen Parkinsonmitteln können in seltenen Fällen schwere Krankheitszeichen wie Muskelversteifung, Fieber oder Verwirrtheit auftreten. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
    • Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
      • Vor Behandlungsbeginn:
        • Um das Risiko für das Auftreten eines MNS möglichst gering zu halten, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie nach Auskunft Ihres Arztes unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden oder wenn bei Ihnen früher einmal eine Erkrankung auftrat, bei der es sich um MNS gehandelt haben könnte.
        • Informieren Sie Ihren Arzt über alle verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Arzneimittel, die Sie anwenden, da das Risiko für ein MNS bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln steigt
      • Während der Behandlung:
        • Wenn bei Ihnen die oben beschriebenen Krankheitszeichen auftreten, die auf ein MNS hinweisen, müssen Sie diese Ihrem Arzt sofort mitteilen.
        • Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt zudem darüber:
    • wenn Sie außer an Parkinson'scher Krankheit unter weiteren Erkrankungen leiden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln und Farbstoffen sind
    • wenn bei Ihnen kurz nach Beginn und während der Behandlung Krankheitszeichen auftreten, die durch Levodopa verursacht sein können, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien ) und Übelkeit.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung Ihres Levodopa verringert werden muss.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Für das Präparat gibt es keine Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Da Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Krankheit beeinträchtigt sein können, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen.
  • Das Arzneimittel beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit. Die Einnahme zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krankheit kann übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen bis die Müdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.