AFSTYLA 1000 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

Name: AFSTYLA 1000 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Brand: AFSTYLA
SKU: 12503545

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Menge

PZN
12503545
Darreichung
Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
Marke
AFSTYLA
Hersteller
CSL Behring GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

1000 I.E. Lonoctocog alfa (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
Natriumchlorid
Saccharose
Histidin
Polysorbat 80
Calciumchlorid-2-Wasser

Quelle: Avoxa/ABDATA Pharma-Daten-Service

Indikation

Das Arzneimittel ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS Technologie hergestellt wird. Der Wirkstoff des Präparates ist Lonoctocog alfa.
Das Arzneimittel dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Faktor VIII ist ein Protein, das für die Blutgerinnung benötigt wird. Patienten mit Hämophilie A fehlt dieser Faktor, so dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben. Mit diesem Arzneimittel wird der fehlende Faktor VIII im Blut des Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut normal gerinnen kann.
Das Arzneimittel kann in allen Altersklassen eingesetzt werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn der Patient allergisch gegen Lonoctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- wenn der Patient allergisch gegen Hamsterproteine ist.

Dosierung

Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Die benötigte Menge des Präparates für Sie oder Ihr Kind sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
  - dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
  - der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
  - Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
  - Ihrem Körpergewicht
- Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen angewendet werden. Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein. Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden. Unterbrechen Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen
  - Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruckund Anaphylaxie (eine schwerwiegende Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht). Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
- Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
  - Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe unter Kategorie "Kontraindikationen").
  - Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn Sie oder Ihr Kind mit dem Arzneimittel Inhibitoren (Antikörper) entwickelt haben, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
  - Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
  - Hautausschlag
  - Fieber
- Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
  - Juckreiz
  - Hautrötung
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Schüttelfrost
  - Hitzegefühl
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

AFSTYLA 1000 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Dokumentation der Anwendung
  - Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
    - Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch unter Kategorie "Kontraindikation"). Falls Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, beenden Sie die Anwendung des Medikaments sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren. Diese umfassen quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden und Schwindel verursacht).
    - Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen von Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit diesem Präparat nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    - Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
    - Falls ein zentralvenöser Katheter (ZVK zur Injektion des Präparates) genutzt wird, sollte das Risiko von Komplikationen von Ihrem Arzt in Betracht gezogen und mit Ihnen besprochen werden. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie), sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Anwendung

Zur Injektion in eine Vene.
Allgemeine Hinweise
- Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
- Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den in der Gebrauchsinformation aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
- Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
- Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe Gebrauchsinformation) und vor der Anwendung erneut überprüft werden. Lösungen, die sichtbar trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
- Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
- Genauere Angaben zur Rekonstitution und Anwendung, siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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