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OCALIVA 5 mg Filmtabletten

Abbildung ähnlich
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100 St
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Nicht im Sortiment
    • PZN / EAN
      12644435 / 4150126444359
    • Darreichung
      Filmtabletten
    • Hersteller
      Advanz Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 5 mg Obeticholsäure

    Hilfsstoffe

    • Magnesium stearat
    • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
    • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
    • Cellulose, mikrokristalline
    • Macrogol 3350
    • Poly(vinylalkohol)
    • Titandioxid
    • Talkum
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber und auch Entzündungen reduziert.
    • Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.
    Gegenanzeigen
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn bei Ihnen eine vollständige Blockierung des Gallentrakts (Leber, Gallenblase und Gallengänge) vorliegt.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene, über den Mund eingenommene Anfangs-Dosis beträgt, abhängig von Ihrer Leberfunktion, eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oder einmal wöchentlich.
    • Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unerträgliches Jucken verspüren, an.
    • Je nachdem, wie Ihr Körper nach 3 oder 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 10 mg einmal täglich oder zweimal wöchentlich erhöhen, abhängig von Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. eine Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    Nebenwirkungen
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hautjucken (Pruritus) verspüren oder sich der Juckreiz verstärkt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Allgemeinen ist Hautjucken eine sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkung, die im ersten Monat nach Beginn der Behandlung beginnt und üblicherweise mit der Zeit abnimmt.
    • Andere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen:
      • Sehr häufige Nebenwirkungen
        • Bauchschmerzen
        • Müdigkeit
      • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Unregelmäßigkeiten der Schilddrüsenhormone
        • Schwindelgefühl
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
        • Schmerzen im Mund und Rachen
        • Verstopfung
        • juckende, trockene und/oder gerötete Haut (Ekzem)
        • Hautausschlag
        • Gelenkschmerzen
        • Anschwellen von Händen und Füßen
        • Fieber
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    OCALIVA 5 mg Filmtabletten
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    OCALIVA 5 mg Filmtabletten
    Diese Tablette ist nicht teilbar.
    OCALIVA 5 mg Filmtabletten
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
      • Möglicherweise muss Ihr Arzt bei einer Verschlechterung Ihrer Leberfunktion Ihre Ocaliva-Dosis anpassen. Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung der Gesundheit Ihrer Leber durchführen.
      • Wenn Sie dieses Präparat einnehmen, könnte Juckreiz auftreten, der manchmal schwerwiegend werden könnte (starker Juckreiz oder Juckreiz über weite Teile Ihres Körpers). Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des Juckreizes verschreiben oder Ihre Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren.
      • Kinder und Jugendliche
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Schwangerschaft
      • Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung während der Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
    • Stillzeit
      • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Präparat unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit diesem Präparat zu verzichten ist. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
    • Sie können das Präparat zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie Gallensäure bindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure bindenden Harzes einnehmen.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels verringern können. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dieses Präparat mindestens 4 - 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
      • Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu lindern) können erhöht sein und müssen während der Einnahme von Ihrem Arzt überwacht werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit Obeticholsäure einnehmen.

    Fragen und Antworten zu OCALIVA 5 mg Filmtabletten

    Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von OCALIVA 5 mg Filmtabletten vorkommen?

    Frage von Levian J.

    Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

    OCALIVA 5 mg Filmtabletten kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

    • Arzneimittel mit gallensäurebindenden Harzen als Wirkstoff, die gegen einen zu hohen Choleserinspiegel eingenommen werden (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam). Es muss ein Einnahmeabstand eingehalten werden, sonst würde die Wirkung des Präparates abgeschwächt werden. Siehe Packungsbeilage.
    • Theophyllin (Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung)
    • Tizanidin (Arzneimittel gegen Muskelkrämpfe und Muskelverspannungen)
    • Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) - Ärztlich muss die Gerinnungsfähigkeit des Blutes überwacht werden

    Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

    Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vorsichtshalber nicht eingenommen werden. In der Stillzeit wird ärztlich entschieden, ob das Stillen unterbrochen werden soll oder ob das Arzneimittel nicht genommen wird.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von OCALIVA 5 mg Filmtabletten auftreten?

    Frage von Antonio O.

    Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von OCALIVA 5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

    Sehr häufige Nebenwirkungen

    • Bauchschmerzen
    • Müdigkeit

    Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Unregelmäßigkeiten der Schilddrüsenhormone
    • Schwindelgefühl
    • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
    • Schmerzen im Mund und Rachen
    • Verstopfung
    • juckende, trockene und/oder gerötete Haut (Ekzem)
    • Hautausschlag
    • Gelenkschmerzen

    und Weitere.

    Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

    Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihren Arzt ab.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Wie lange muss OCALIVA 5 mg Filmtabletten eingenommen werden?

    Frage von Katja L.

    Die Dauer der Behandlung mit OCALIVA 5 mg Filmtabletten wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet.

    Bitte beenden Sie die Einnahme nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Wann und in welcher Dosierung wird OCALIVA 5 mg Filmtabletten eingenommen oder gegeben?

    Frage von Finnley P.

    Bitte nehmen Sie OCALIVA 5 mg Filmtabletten so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

    Die übliche Anfangsdosierung für Erwachsene ist 1-Mal täglich oder 1-Mal wöchentlich 1 Tablette. Die Dosierung hängt von Ihrer individuellen Leberfunktion ab.

    Die Dosierung kann von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt nach Ihrer Leberwerte oder einem unerträglichen Juckreiz angepasst werden. Ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

    Nach 3 bis 6 Monaten ist eine Dosiserhöhung möglich. Entweder auf 10 mg (dies entspricht 2 Tabletten) einmal täglich oder zweimal wöchentlich.

    Sie können das Präparat zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie das Präparat zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gallensäure binden, nehmen Sie es 4 bis 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme dieser anderen Arzneimittel ein.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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