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Cuvitru® 200 mg/ml

Abbildung ähnlich
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Außer Handel

In folgenden Packungsgrößen erhältlich

    • PZN
      12828655
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Hersteller
      TAKEDA GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    Wirkstoffe & Hilfsstoffe

    Wirkstoffe

    • 4000 mg Immunglobulin vom Menschen

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Glycin
    • 5.6 mg Immunglobulin A vom Menschen höchstens
    Weitere Produktinformationen
    Indikation:
    • Was ist das Präparat?
      • Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind.
      • Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
    • Wie das Präparat wirkt
      • Es wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
    • Wofür das Präparat angewendet wird
      • Es wird bei Patienten eingesetzt, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige und ausreichende Dosen können abnormal niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
      • Es wird folgenden Personengruppen verordnet:
        • Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
        • Patienten mit Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), was zu einem Mangel der Antikörperproduktion und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn keine Antibiotika zur Vorbeugung gegeben werden können.
        • Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom), was zu einem Mangel der Antikörperproduktion mit wiederkehrenden Infektionen führt.
        • Patienten mit einer erniedrigten Antikörperproduktion vor und nach der Transplantation von Knochenmarkszellen einer anderen Person.
    Dosierung:
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau, wie von Ihrem Arzt verordnet an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Dosierung
      • Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, gemäß früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.
      • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie das Präparat in regelmäßigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat entspricht etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, könnte Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.
      • Ändern Sie die Dosierung oder das Dosierungsintervall nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, das Präparat häufiger oder seltener erhalten zu sollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
    • Behandlungsbeginn
      • Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine geringe Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.
    • Heimselbstbehandlung
      • Das Arzneimittel kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen erfahren ist, eingewiesen. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird während der ersten Behandlungen anwesend sein.
      • Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:
        • keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
        • Handhabung eines Verabreichungssets (falls erforderlich),
        • Führen eines Behandlungstagebuchs und
        • Maßnahmen im Falle von schweren Nebenwirkungen.
      • Sie müssen genau die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit und des Behandlungsplans befolgen, so dass die Anwendung für Sie erfolgreich wird.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Für Kinder und Jugendliche (von 0 bis 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie meinen, mehr infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
    Art und Weise:
    • Das Arzneimittel muss immer unter die Haut infundiert werden (subkutane oder s. c.-Anwendung).
    • Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen. Wenn Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (oder Ihr Betreuer) unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, können Sie es zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie die Injektionslösung im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
    • Hinweise zur Art der Anwendung
      • Auswahl der Infusionsstelle(n):
        • Die empfohlenen Stellen für die subkutane Infusion sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder unterer Rücken. Das Präparat kann an mehreren Infusionsstellen infundiert werden. Die Infusionsstellen sollten mindestens 10 cm auseinander liegen. Vermeiden Sie Bereiche über den Knochen, sichtbare Blutgefäße, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. Wechseln Sie nach jeder Verabreichung die Körperseite, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
        • Mit einem Mehr-Kanülen-Set können gleichzeitig mehrere Stellen für die subkutane Infusion verwendet werden. Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml können je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden.
      • Infusionsrate:
        • Die empfohlene anfängliche Infusionsrate beträgt 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle. Bei guter Verträglichkeit kann diese Rate bei den ersten beiden Infusionen in Intervallen von mindestens 10 Minuten auf 20 ml pro Stunde und Infusionsstelle gesteigert werden. Bei den nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
        • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
    • Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie der Gebrauchsinformation
    • Wenden Sie das Arzneimittel erst dann zuhause an, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen und geschult wurden.
      • Vorbereitung der Durchstechflasche(n):
        • Nehmen Sie das Präparat aus dem Karton. Falls das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt wird, müssen die Durchstechflaschen zuerst Raumtemperatur erreichen. Dies kann bis zu 90 Minuten dauern.
        • Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und auch keine Mikrowelle.
        • Die Durchstechflasche(n) nicht schütteln.
      • 1. Durchstechflasche(n) prüfen:
        • Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
        • Nicht verwenden, wenn die Schutzkappe fehlt oder defekt ist.
        • Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
      • 2. Alle Utensilien vorbereiten
        • Bereiten Sie alle Utensilien vor: Dazu gehören: die Durchstechflasche(n), das Infusionszubehör: Subkutannadel, Transfersystem(e), Spritze(n), sterile Verschlusskappen, sterile transparente Pflaster, Klebestreifen, Gaze, Behälter für scharfe Gegenstände, Infusionspumpe, Infusionstagebuch.
        • Säubern Sie den Arbeitsbereich.
        • Programmieren Sie die Infusionspumpe gemäß den vorgeschriebenen Infusionsraten und Herstellanweisungen.
        • Waschen Sie Ihre Hände gründlich und warten Sie, bis sie trocken sind.
        • Öffnen Sie das Zubehör, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
      • 3. Spritze(n) vorbereiten:
        • Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche.
        • Wischen Sie jeden Stopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen ihn trocknen.
        • Befestigen Sie eine sterile Spritze an einem belüfteten Spike.
        • Führen Sie den belüfteten Spike kopfüber mittig in die Durchstechflasche ein.
        • Drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben, ziehen Sie den Kolben zurück, um die Lösung in die Spritze(n) aufzuziehen.
        • Wiederholen Sie diese Schritte, wenn Sie mehrere Durchstechflaschen nutzen, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
        • Wenn Sie eine sterile Nadel verwenden: Befestigen Sie eine sterile Spritze an der sterilen Nadel. Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, um diese mit der Menge Luft zu füllen, die der Menge Lösung entspricht, die Sie aus der Durchstechflasche entnehmen möchten. Führen Sie die Nadel mittig in den Stopfen ein und injizieren Sie die Luft. Ziehen Sie den Kolben zurück, um die gewünschte Menge Produkt zu entnehmen.
      • 4. Infusionspumpe und-schlauch vorbereiten:
        • Beachten Sie die Herstellanweisungen zum Füllen der Schläuche und zur Verwendung der Pumpe.
        • Befestigen Sie die mit der Infusionslösung gefüllte Spritze an einem Kanülen-Set.
        • Richten Sie die Spitze der Spritze nach oben und drücken Sie den Kolben leicht in die Spritze, um die Luft zu entfernen. Füllen Sie das Kanülen-Set bis zur Anschlussstelle.
      • 5. Vorbereiten der Infusionsstelle(n):
        • Wählen Sie die Anzahl der Infusionsstellen in Abhängigkeit vom Gesamtvolumen aus.
        • Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen: Oberarme, Bauch, Oberschenkel oder unterer Rücken
        • Vermeiden Sie Bereiche über den Knochen, sichtbare Blutgefäße, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen.
        • Infundieren Sie die Lösung an einer oder an mehreren Infusionsstellen gleichzeitig.
        • Wählen Sie Stellen mit mindestens 10 cm Abstand.
        • Wechseln Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die Körperseite.
        • Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit einem sterilen Alkoholtupfer kreisförmig von der Mitte der jeweiligen Infusionsstelle nach außen. Lassen Sie die Infusionsstelle(n) trocknen (mindestens 30 Sekunden).
      • 6. Subkutannadel legen und fixieren:
        • Entfernen Sie den Kanülenschutz. Fassen Sie mindestens 2,5 cm Haut mit zwei Fingern kneifen Sie diese zusammen.
        • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem Winkel von 90 Grad gerade in die Haut ein. Fixieren Sie die Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen (beim transparenten Verband enthalten).
        • Wiederholen Sie die Schritte, wenn mehr als eine Stelle verwendet wird.
        • Prüfen Sie, ob die Kanüle richtig sitzt, indem Sie den Kolben der Spritze zurückziehen, um zu sehen, ob Blut in den Schlauch des Kanülen-Sets gezogen wird.
        • Falls Sie Blut im Schlauch sehen, entfernen Sie die Subkutannadel und entsorgen Sie sie. Wiederholen Sie die Schritte 4, 5 und 6 mit einer neuen Subkutannadel an einer neuen Infusionsstelle.
        • Fixieren Sie die Kanüle mit einem sterilen Schutzverband über der/den Infusionsstelle(n).
      • 7. Infusion beginnen
        • Beachten Sie die Herstellanweisungen zum Anschalten der Pumpe und Starten der Infusion.
        • Überprüfen Sie die Infusionsstelle(n) gelegentlich während der Infusion.
      • 8. Subkutannadel(n) nach Beendigung der Infusion von der/den Infusionsstelle(n) entfernen:
        • Lösen Sie das Klebeband an allen Rändern zum Entfernen des Kanülen-Sets.
        • Ziehen Sie die Kanülenflügel gerade hoch und heraus.
        • Drücken Sie ein kleines Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle und decken Sie sie mit einem Verband ab.
        • Werfen Sie die Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter.
      • 9. Infusion aufzeichnen:
        • Ziehen Sie das Doku-Etikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der/den Durchstechflasche(n) ab und kleben Sie das (die) Doku-Etikett(en) in das Behandlungstage-buch/Infusionsprotokoll.
        • Schreiben Sie nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Körperseiten) und etwaige Reaktionen auf.
        • Entsorgen Sie das Wegwerfzubehör, die Durchstechflaschen und die nicht genutzte Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
    Nebenwirkungen:
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie etwa Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Gelenkschmerzen, verminderter Blutdruck sowie mäßige Schmerzen im unteren Rücken haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen können durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermindert werden.
    • Schwere Nebenwirkungen
      • Die Infusion von Medikamenten wie diesem kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen, die allerdings selten auftreten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen. Die Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
        • Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl,
        • Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atemnot, keuchende Atmung,
        • abnormaler Herzschlag, Brustschmerzen, Blauverfärbung von Lippen, Fingern und Zehen,
        • verschwommenes Sehen
      • Wenn Sie das Präparat zu Hause anwenden, können Sie die Infusion in Gegenwart Ihres Betreuers durchführen, der mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion beendet und wenn nötig Hilfe anfordert.
    • Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (es können mehr als 1 von 10 Behandelten betroffen sein):
      • Kopfschmerzen
      • Durchfall und Übelkeit
      • Rötungen und Schmerzen an der Infusionsstelle
      • Müdigkeit
    • Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (es können mehr als 1 von 100 Behandelten
      betroffen sein):
      • Schwindelgefühl, Migräne und Schläfrigkeit
      • verminderter Blutdruck
      • Bauchschmerzen
      • Ausschlag und Juckreiz
      • Muskelschmerzen
      • Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag und blaue Flecken an der Infusionsstelle
      • Schmerzen
    • Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (es können mehr als 1 von 1000 Behandelten
      betroffen sein):
      • Brennen
      • Schmerzen im Unterbauch
      • Ödeme an der Infusionsstelle
      • Antikörper-positive Bluttests
    • Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden
      • Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Infusion von normalem Immunglobulin vom Menschen, das unter die Haut (subkutan) verabreicht wurde, beobachtet worden. Obwohl über diese Nebenwirkungen bislang bei diesem Präparat noch nicht berichtet worden ist, besteht die Möglichkeit, dass sie auch bei diesem Präparat auftreten.
        • Kribbeln
        • Zittern
        • beschleunigter Herzschlag
        • Kurzatmigkeit
        • Funktionsstörung der Stimmbänder
        • Schmerzen in der Brust
        • Verhärtung und/oder Erwärmung an der Infusionsstelle
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Wechselwirkungen:
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, kürzlich andere Arzneimittel genommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu nehmen.
      • Impfungen
        • Das Präparat kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis betragen.
          • Bitte informieren Sie Ihren Impfarzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
    Gegenanzeigen:
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
      • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA- Mangel vorliegt. Da das Präparat Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
      • in ein Blutgefäß (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.
    • Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung des Präparates bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Die Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen jedoch vermuten, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.
    • Wenn Sie stillen und die Injektionslösung erhalten, können die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden werden und auch Ihr Baby gegen bestimmte Infektionen schützen.
    • Die Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen vermuten, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.
    Patientenhinweise:
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
      • Allergische Reaktionen
        • Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atemnot und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Das Arzneimittel enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
          • Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl
          • Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atemnot, keuchende Atmung
          • abnormaler Herzschlag, Brustschmerzen, Blauverfärbung von Lippen, Fingern und Zehen
          • verschwommenes Sehen
        • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Präparat zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
          • Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
      • Überwachung während der Infusion
        • Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn
          • Sie das Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht bekommen,
          • Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf das Präparat umgestellt wurden,
          • Ihre letzte Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.
            • In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
          • In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
      • Besondere Patientengruppen
        • Ihr Arzt wird besondere Maßnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sind, wenn Sie an hohem Blutdruck oder niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) haben. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen.
        • Ihr Arzt wird auch besondere Maßnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, oder wenn Sie Arzneimittel bekommen, die Ihre Nieren beeinflussen können (nephrotoxische Medikamente), was in sehr seltenen Fällen zu Nierenversagen führen kann.
      • Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Aseptische Meningitis, AMS)
        • Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulin-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage zurückgehen. Das Syndrom beginnt normalerweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
        • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die folgenden Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftreten:
          • schwere Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit nach der Verabreichung.
        • Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
      • Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
        • Das Präparat enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zur Zerstörung der roten Blutzellen und zu hämolytischer Anämie führen können.
      • Auswirkungen auf Bluttests
        • Das Arzneimittel enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologische Tests) beeinflussen können.
          • Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
      • Heimselbstbehandlung
        • Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten.
          • Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort abbrechen und Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
          • Wenn Sie eine schwere Nebenwirkung beobachten, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer unverzüglich notärztliche Hilfe an.
      • Hinweise zum Ausgangsmaterial der Injektionslösung
        • Die Injektionslösung wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören:
          • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
          • die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
          • Die Herstellung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate schließt Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren ein.
        • Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Infektionserreger.
        • Die getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche- Virus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren als auch gegen die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.
        • Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in der Injektionslösung enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
        • Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
          • das Datum der Anwendung,
          • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
          • das injizierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Anzahl und die genauen Infusionsstellen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Während der Behandlung können einige Patienten Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) aufweisen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Wenn dies geschieht, warten Sie bitte, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes