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NUCALA 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung

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NUCALA 100 mg Pulver z.Herst.e.Injektionslösung
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  • PZN
    13352605Produktkennzeichnung
  • Darreichung
    Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Hersteller
    axicorp Pharma B.V.

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Wirkstoffe

  • 100 mg Mepolizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Saccharose
  • Dinatriumhydrogenphosphat-7-Wasser
  • Polysorbat 80

Weitere Produktinformationen

Indikation/Anwendung

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.
  • Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
  • Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit dem Arzneimittel behandelt werden kann.
  • Das Präparat kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
  • Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann das Präparat auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
  • Mepolizumab, der Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt ein als Interleukin- 5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosiniophilen im Blut und in der Lunge verringert.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 100 mg. Sie werden alle vier Wochen eine Injektion erhalten.
  • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
    • Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg. Es wird alle vier Wochen eine Injektion verabreicht.

 

  • Wenn die Anwendung vergessen wird
    • Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

 

  • Abbruch der Behandlung
    • Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
    • Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Injektionen verschlimmern,
      • wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
  • Allergische Reaktionen
    • Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
    • Folgende Symptome können auftreten:
      • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
      • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
      • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
      • Nesselsucht
      • Hautausschlag
        • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
    • Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
      • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
  • Andere Nebenwirkungen umfassen:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen
      • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Kopfschmerzen
    • Häufige Nebenwirkungen
      • Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
        • Infektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte Temperatur) umfassen
        • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
        • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
        • Fieber (erhöhte Temperatur)
        • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
        • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der Haut nahe der Einstichstelle)
        • Rückenschmerzen
        • Pharyngitis (rauer Hals)
        • Nasale Kongestion (verstopfte Nase)
    • Seltene Nebenwirkungen
      • Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
        • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Andere Asthmamedikamente
      • Brechen Sie die Einnahme Ihrer vorbeugenden Asthmamedikamente nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen abgesetzt werden.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Verschlimerung des Astmas
      • Bei einigen Personen treten während der Behandlung Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
        • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben.
    • Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
      • Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.
        • Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist,
          • informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
    • Parasitäre Infektionen
      • Das Arzneimittel kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Bitte senden Sie uns Ihr Rezept am Ende Ihrer Bestellung per Post zu. Die Portokosten übernehmen selbstverständlich wir.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.