Azafalk 25 mg Filmtabletten

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Azathioprin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Immunsuppressiva, das sind Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunreaktion.

Azathioprin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (z.B. Kortikosteroide) angewendet zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion bei Patienten nach Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas von nicht verwandten Spendern. Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist und kann einen Steroid-sparenden Effekt einschließen, wodurch die mit hoher Dosierung und Langzeitanwendung von Kortikosteroiden verbundene Toxizität vermindert wird.

Das Arzneimittel darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Das Arzneimittel wird angewendet bei schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Steroide nicht vertragen oder von ihnen abhängig sind und bei denen trotz Behandlung mit hohen Steroid-Dosen keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
- schwere aktive rheumatoide Arthritis, die durch Wirkstoffe mit geringeren gesundheitlichen Risiken nicht kontrolliert werden kann (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs));
- schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
- systemische entzündliche Erkrankung, welche die Haut und/oder Darm betrifft (systemischer Lupus erythematodes);
- eine Erkrankung des Bindegewebes mit einer Beteiligung von Haut und Muskeln (Dermatomyositis) und nichtvererbliche Muskelerkrankung mit entzündlichen Symptomen (Polymyositis);
- chronische Leberentzündung bei der sich das Immunsystem gegen körpereigene Zellen richtet (autoimmune Hepatitis);
- Erkrankung der Blutgefäße, die häufig in Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit und Magen-Darm-Störungen resultiert (Polyarteriitis nodosa);
- refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper;
- eine bestimmte Form von Blutungen in die Haut und/oder Schleimhaut mit einer Verringerrung der Anzahl der Blutplättchen (chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura).

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, 6-Mercaptopurin (ein Abbauprodukt von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
- wenn Sie unter schweren Infektionen leiden;
- wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion vorliegt;
- wenn Sie unter einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden;
- während der Schwangerschaft (außer wenn der Nutzen größer ist als das Risiko)
- während der Stillzeit.
Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten, insbesondere Tuberkulose-, Pocken- oder Gelbfieberimpfung.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie mit Azathioprin behandelt werden müssen.
Es kann Wochen bis Monate dauern bis Sie die Wirkung von Azathioprin beobachten. Sollte allerdings innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine Wirkung zu beobachten sein, kann Ihr Arzt eine Beendigung der Behandlung in Erwägung ziehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nach Transplantation
Im Allgemeinen beträgt anfangs die Tages-Dosis bis maximal 5 mg pro kg Körpergewicht. Danach kann die Tages Dosis auf 1 bis 4 mg pro kg Körpergewicht reduziert werden.

Andere Anwendungsgebiete
Im Allgemeinen beträgt anfangs die Tages-Dosis 1 bis 3 mg pro kg Körpergewicht. Danach kann die Tages- Dosis auf 1 bis 3 mg pro kg Körpergewicht reduziert werden.
Für die Behandlung der aktiven Leberentzündung liegt die Tages-Dosis in der Regel zwischen 1,0 bis 1,5 mg pro kg Körpergewicht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Ihr Arzt wird eine Dosierung festlegen, die im unteren Bereich der oben genannten Dosisbereiche liegt.
Azathioprin darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

Kinder und Jugendliche
Für die folgenden Erkrankungen liegen keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor:
- juvenile idiopathische (unbekannte Ursache) rheumatische Gelenkentzündung;
- rheumatoide Gelenkentzündung;
- entzündliche Erkrankung, welche die Haut und/oder Darm betrifft (systemischer Lupus erythematodes);
- eine Erkrankung des Bindegewebes mit einer Beteiligung von Haut und Muskeln (Dermatomyositis);
- Erkrankung der Blutgefäße, die häufig in Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit und Magen-Darm-Störungen resultiert (Polyarteriitis nodosa).
Bei den anderen Erkrankungen gelten die gleichen Dosierungen, die üblicherweise Erwachsenen verordnet werden.

Ältere Menschen
Ihr Arzt wird eine Dosierung festlegen, die im unteren Bereich der oben genannten Dosisbereiche liegt. Das Blutbild muss besonders sorgfältig kontrolliert werden.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Azathioprin eingenommen haben.
Die folgenden Symptome können auf eine Überdosierung hinweisen: Abgeschlagenheit, Geschwüre im Rachenbereich, Fieber, Infektionen, Blutergüsse und Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Folgen Sie dem normalen Einnahmeplan. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird
Sie dürfen die Behandlung nicht selbst beenden. Dies muss stets ausschleichend und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Ein Abbrechen der Azathioprin-Behandlung kann zu einer Verschlechterung des Zustandes bei folgenden Erkrankungen führen:
- systemischer Lupus erythematodes mit Nephritis (entzündliche Erkrankung, welche die Haut und/oder Darm betrifft mit einer Nierenentzündung mit Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen);
- schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
- Entzündung der Leberzellen bei der sich das Immunsystem gegen körpereigene Zellen richtet (autoimmune Hepatitis).

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Blut- und Lymphsystems
- Sehr häufig: Blutbildungsstörungen (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie) bei Transplantatempfängern und Patienten mit chronischen rheumatischen Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis).
- Häufig: Blutbildungsstörungen (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Anämie, Blutbildungsstörungen (Mangel an Blutplättchen) mit Blutergüssen und Blutungsneigung (Thrombopenie).
- Selten: Blutbildungsstörungen (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit (Granulozytopenie), Verringerung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) und Anämie aufgrund eines Mangels an roten Blutkörperchen (aplastische Anämie), Anämie mit vergrößerten Vorläuferzellen im roten Blutbild (megaloblastäre Anämie), mangelhafte Entwicklung der roten Blutkörperchen (erythrozytäre Hypoplasie), bei Mangel an einem bestimmten Enzym (TPMT) bzw. Leber- und Nierenfunktionseinschränkung, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion auftreten wird.

Störungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mittelfells
- Selten: eine sich wieder zurückbildende Form der Pneumonie.

Störungen des Verdauungstraktes
- Sehr häufig: Übelkeit und Appetitlosigkeit mit gelegentlichem Erbrechen (bei 10 % aller Patienten mit chronischen rheumatoiden Gelenkentzündungen treten diese Symptome auf).
- Häufig: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (0,2 bis 8 %, am häufigsten bei Patienten nach Organtransplantation und Patienten mit Morbus Crohn).
- Gelegentlich: übermäßige Fettausscheidung (Steatorrhoe), Durchfall, schwere Durchfälle bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
- Selten (nur nach einer Transplantation): Magen-Darm-Geschwüre, Darmblutungen, Nekrosen, Entzündung des Dickdarms (Colitis), Entzündung der Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Durchbruch der Darmwand (Darmwandperforation). Magen-Darm-Beschwerden können sich bessern, wenn Azathioprin in mehreren Dosen aufgeteilt und/oder zu den Mahlzeiten eingenommen wird.

Haut und Bindegewebe
- Häufig: Haarausfall (Alopezie), der sich in vielen Fällen wieder spontan zurückbildet.

Infektionen und Infestationen
- Sehr häufig: Infektionen, bei 20 % der Nierentransplantations-Patienten.
- Häufig: Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
- Gelegentlich: Infektionen bei Rheuma-Patienten.

Gutartige, bösartige und unspezifische Gewebeneubildungen
- Häufig (bei bis zu 2,8 % der Patienten mit Nierentransplantaten): bösartige Tumoren der Haut, bösartige Tumoren der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), Gebärmutterhalskrebs, bösartige Erkrankung, die durch viele Tumoren gekennzeichnet ist (Kaposi-Sarkom), Krebs der äußeren weiblichen Geschlechtsteile (Vulvakarzinom).
- Gelegentlich: Erkrankung der Lymphknoten nach Transplantation.
- Sehr selten: akutes Auftreten von Blutkrebs (akute myeloische Leukämie), bestimmte Erkrankungen der blutzellenbildenden Knochenmarkzellen.
Die Anwendung in anderen Anwendungsgebieten als die der Verhütung einer Transplantatabstoßung erhöht das
Risiko für die Entstehung von Tumoren.

Störungen des Immunsystems
- Gelegentlich: allergische Reaktionen, die sich äußern können in allgemeinem in Unwohlsein, Steifheit, Schüttelfrost, Blutdruckabfall, Schwindel, Vermehrung der weißen Blutkörperchen, Ausschlag, starker Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Entzündung der Blutgefäße, Nierenfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzyme.
- Sehr selten: allergische Reaktionen mit tödlichem Ausgang.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
- Häufig: Leberfunktionsstörungen, Gallestau (Cholestase), Entzündung der Gallenwege (Cholangitis), zahlreiche kleine blutgefüllte Strukturen in Teilen der Leber (Peliosis hepatitis), unkontrollierte Vermehrung bestimmter Teile der Leber, knotige Gewebswucherungen bei 3 bis 10 % der Patienten nach Organtransplantation.
- Gelegentlich: Leberschädigung (Hepatotoxizität) tritt bei < 1 % der Patienten mit chronischen rheumatoiden Gelenkentzündungen auf.
- Selten: Erkrankung der Leber mit Venenverschluss.

Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Azathioprin nur auf Anweisung des Arztes und nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Nach Azathioprin-Behandlung der Mutter können Azathioprin und seine Abbauprodukte in geringen Konzentrationen im fetalen Blut und im Fruchtwasser nachgewiesen werden. Ein Teil der Neugeborenen, deren Mütter mit Azathioprin behandelt wurden, zeigten Blutbildungsstörungen. Daher wird während der Schwangerschaft eine besonders sorgfältige Überwachung des Blutbildes angeraten.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der Einnahme von Azathioprin und bis mindestens 3 Monate nach Therapieende empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Dies gilt auch für Patienten mit einer eingeschränkten Fruchtbarkeit aufgrund einer dauerhaften Blutvergiftung
durch eine unzureichende Nierenfunktion (Urämie). Die Fruchtbarkeit kann nach einer Transplantation
wiederhergestellt sein.

Azathioprin kann die Wirksamkeit von Kontrazeptiva herabsetzen, die in die Gebärmutter eingesetzt wurden
(intrauterine Kontrazeptiva).

Die gleichzeitige Einnahme von Azathioprin mit Prednison (einem Arzneimittel, das unter anderem zur Behandlung von Entzündungen angewendet wird) während der Schwangerschaft, kann eine vorübergehende Schwächung des Immunsystems verursachen. Diese Kombination kann zu Wachstumshemmung oder zu vorzeitiger Geburt führen. Die Langzeitfolgen dieser Wirkungen sind nicht bekannt.

Stillzeit
Mercaptopurin (ein Abbauprodukt von Azathioprin) geht in die Muttermilch über. Azathioprin darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Das Arzneimittel soll unzerkaut zusammen mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen treffen für folgende Arzneimittel zu:
- Allopurinol, Oxipurinol und/oder Thiopurinol (Arzneimittel, die unter anderem bei Gicht eingesetzt werden).
Der Abbau von Azathioprin im Körper wird gehemmt.
- Arzneimittel, die zur kompletten Muskelerschlaffung eingesetzt werden (bei Operationen), wie beispielsweise Curare, Pancuronium, Tubocurarin oder Succinylcholin. Die Wirkung dieser Arzneimittel könnte beeinträchtigt sein.
- Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die unter anderem bei Organtransplantationen eingesetzt werden).
Diese Arzneimittel werden in ihrer Wirkung verstärkt, was zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt.
- Aminosalicylsäure-Derivate, wie beispielsweise Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel unter anderem zur Behandlung von Morbus Crohn). Es kann eine knochenmarkunterdrückende Wirkung verursachen.
- Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung). Die blutverdünnende Wirkung dieses Arzneimittels kann vermindert werden.
- sogenannte ACE-Hemmer (unter anderem bei Herzleistungsschwäche, beispielsweise Captopril), Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Arzneimittel gegen bestimmte Infekte), Cimetidin (Arzneimittel unter anderem gegen Magen-Darm-Geschwüre) oder Indometacin (Arzneimittel gegen bestimmte rheumatische Beschwerden):
Das Risiko für eine Knochenmarkschädigung kann erhöht sein.
- Arzneimitteln mit knochenmarkunterdrückenden Eigenschaften oder Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Es ist wahrscheinlich, dass die Knochenmarkfunktion unterdrückt wird.
- bestimmte Impfstoffe: Eine verminderte Reaktion auf Impfstoffe kann auftreten.

Wechselwirkungen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen;