BUSULFAN-ratiopharm 6 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg.

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Zuzahlung

8 St

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Menge

PZN
13570650
Darreichung
Infusionslösungskonzentrat
Hersteller
ratiopharm GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

60 mg Busulfan

Hilfsstoffe

Dimethylacetamid
Macrogol 400

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe der Alkylantien gehört. Busulfan zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Es wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Fludarabin eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel vor einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.

Dosierung

Dosierung und Anwendung:
- Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
- Bei Erwachsenen:
  - Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg.
    - Jede Infusion dauert 2 Stunden.
    - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
  - Busulfan in Kombination mit Fludarabin:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg.
    - Jede Infusion dauert 3 Stunden.
    - Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
- Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
  - Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
  - Jede Infusion dauert 2 Stunden.
  - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:
- Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie
  - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und
  - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan-Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen) und der Blutplättchen
  - Infektionen
  - Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression
  - Appetitverlust, eine Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat im Blut, Albumin im Blut und eine Erhöhung des Blutzuckers
  - eine Erhöhung der Herzfrequenz, eine Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel
  - Kurzatmigkeit, gesteigerte Bildung von Nasensekret (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, Atemprobleme
  - Übelkeit, Entzündungen der Mundinnenseite (Mundschleimhaut), Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
  - vergrößerte Leber, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß), Verschluss von Lebervenen durch Gerinnsel
  - Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust
  - Rückenschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen
  - eine Erhöhung der Ausscheidung eines bestimmten chemischen Abfallproduktes (Kreatinin), welches durch die Nieren filtriert und in den Urin ausgeschieden wird (Kreatininausscheidung), Beschwerden beim Wasserlassen, eine Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin
  - Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Entzündung der Membran, welche Körperorgane auskleidet (Brust-Oder Bauchfell)
  - erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme
  - Darmlähmung
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems
  - Verminderung des Natriumspiegels (Salz) im Blut
  - Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, eine Verminderung der Pumpleistung des Herzens (Herzleistung)
  - Erhöhung der Atemfrequenz, Atemstörung, Blutungen in den mit Luft gefüllten Lungenbläschen, die Alveolen genannt werden (alveoläre Blutungen), Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge
  - Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung (Bewegungsstillstand des Darms), Bluterbrechen
  - Hautverfärbung, Hautrötung, Hautabschilferung (Desquamation)
  - eine Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut die sonst mit dem Urin ausgeschieden wird, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Delirium (schwere Verwirrtheit), Nervosität, Halluzination (Dinge sehen, die nicht existieren), Unruhe (Angstgefühle oder Nervosität), Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall
  - Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, schnellerer Herzschlag, Verminderung der Herzfrequenz, Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße)
  - Verminderung des Sauerstoffgehalts im Blut
  - Magen- und/oder Darmblutung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Funktionsstörung der Geschlechtsorgane
  - Augenerkrankungen, einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung)
  - Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen
  - Hirnabszess, Hautentzündung, allgemeine Infektionen
  - Lebererkrankungen
  - ein Anstieg des Enzyms namens Lactat-Dehydrogenase
  - ein Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut
  - unvollständige Zahnentwicklung
  - erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auf für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

BUSULFAN-ratiopharm 6 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Busulfan ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht. Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:
  - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
  - wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten,
  - wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Ihre Behandlung mit hohen Dosen und in Kombination mit anderen Arzneimitteln erfolgt, kann es nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) manchmal zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan behandelt werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan das Stillen einstellen.
Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan behandelt wird.
Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit). Wenn Sie den Wunsch haben, Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Busulfan kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Männer, die mit Busulfan behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Anwendung

Dosierung und Anwendung:
- Die Dosis an Busulfan wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
- Bei Erwachsenen:
  - Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 0,8 mg/kg.
    - Jede Infusion dauert 2 Stunden.
    - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
  - Busulfan in Kombination mit Fludarabin:
    - Die empfohlene Dosis von Busulfan beträgt 3,2 mg/kg.
    - Jede Infusion dauert 3 Stunden.
    - Busulfan wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
- Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
  - Die empfohlene Dosis von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
  - Jede Infusion dauert 2 Stunden.
  - Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan:
- Vor der Behandlung mit Busulfan erhalten Sie
  - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und
  - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Busulfan kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - Deferasirox (ein Arzneimittel zur Entfernung überschüssigem Eisen aus Ihrem Körper)
- Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
- Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan oder zusammen mit Busulfan nur mit Vorsicht angewandt werden.

Beipackzettel BUSULFAN-ratiopharm 6 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg.

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