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Fenofibrat Hexal 200 mg Kapseln

Fenofibrat Hexal 200 mg Kapseln
PZN: 01423122
Menge: 30 St
Darreichung: Hartkapseln
Marke:
Hersteller: Hexal AG
Alternative Packungsgrößen:
€ 18,12 19

inkl. MwSt. zzgl. Versand

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Produktdetails 

/ Pflichtangaben
  1. Beipackzettel Fenofibrat Hexal 200 mg Kapseln

Weitere Produktinformationen

Wirkstoffe
  • 200 mg Fenofibrat, mikronisiert
  • 200 mg Fenofibrat
Indikation/Anwendung
  • Fenofibrat gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
  • Fenofibrat wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
  • Fenofibrat kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Dosierung
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • 1 Hartkapsel Fenofibrat HEXAL 200 mg mit einer Hauptmahlzeit
    • Wenn sich der Cholesterinspiegel normalisiert hat, wird eine Reduzierung der Dosis auf 2-mal täglich 67 mg Fenofi brat (oder, wenn diese Stärke nicht zur Verfügung steht, durch Verwendung einer geeigneten niedrigeren Stärke) empfohlen.
  • Ältere Menschen
    • Für ältere Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion gilt die Dosierungsempfehlung für Erwachsene.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Reduzierung der Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Ausscheidung notwendig sein.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich.
    • Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
    • Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrat eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit dieser über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
    • Es ist kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) bekannt.
    • Bei Verdacht auf Überdosierung sollte symptomatisch behandelt und nach Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Die Ausscheidung von Fenofibrat kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) nicht erhöht werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis Fenofibrat ein.
Art und Weise
  • Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) mit einer Hauptmahlzeit eingenommen.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
    • Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
    • Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie Fenofibrat sofort absetzten und Ihren Arzt aufsuchen: enn unter der Einnahme von Fenofibrat
      • allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkungen) auftreten
      • Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten
      • eine Gelbfärbung der Haut oder der Augenbindehaut auftritt.
    • Andere mögliche Nebenwirkungen
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Häufig: Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und -schwäche (wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfetten)
        • Sehr selten: Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen).
        • Diese Wirkungen lassen gewöhnlich nach, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatin- Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen.
      • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
        • Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen
        • Sehr seltene Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung wurden unter der Behandlung mit Fenofibrat berichtet.
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig: flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)
        • Sehr selten: erhöhte Lichtempfi ndlichkeit der Haut mit Hautrötungen (Erythem) sowie Blasen- oder Knotenbildung auf Hautpartien, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren (sogar nach monatelanger, komplikationsloser Einnahme).
        • Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Fenofibrat nicht weiter eingenommen werden.
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Häufig: leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen),
        • Selten: Gallensteine (der ursächliche Zusammenhang ist nicht schlüssig)
        • Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis). Beim Auftreten von typischen Anzeichen einer Leberentzündung (z. B. Gelbsucht, Juckreiz) sollte der Arzt den Befund durch Labortests nachweisen und Fenofibrat absetzen.
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Selten: Kopfschmerzen, Schwindel Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Selten: Potenzstörungen
      • Untersuchungen
        • Ein Anstieg der Homocysteinspiegel wurde unter Therapie mit Fenofibrat berichtet.
        • Erhöhungen von Serumkreatinin und Harnstoff, die gewöhnlich leicht sind, sowie eine leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) können auftreten.
        • Eventuell enthaltene Konservierungsmittel können Überempfi ndlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wechselwirkungen
  • Informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Die Kombination mit folgenden Arzneimitteln darf nicht verwendet werden:
    • Lipidsenker der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate): erhöhtes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)
  • Nicht empfohlene Kombinationen:
    • Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer): erhöhtes Risiko von Muskelschädigungen und Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen)
  • Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln erfordern Vorsichtsmaßnahmen:
    • orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien): die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden
    • andere begleitende Therapien: Inwieweit Fenofibrat/Fenofibrinsäure in der Lage ist, den Stoffwechsel oder den Grad der Bindung an Eiweiß im Blut (Proteinbindung) von anderen Arzneimitteln zu beeinfl ussen, wurde nicht vollständig untersucht.
    • Daher sollte Fenofibrat vorsichtig mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden.
Gegenanzeigen
  • Fenofibrat darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen
    • bei Nierenfunktionsstörungen
    • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (phototoxische oder photoallergische Reaktionen)
    • während der Behandlung mit Fenofibrat oder einem anderen Arzneimittel mit einer vergleichbaren Struktur und insbesondere Ketoprofen in Verbindung mit anderen Lipidsenkern der gleichen Wirkstoffgruppe (Fibrate)
    • von Kindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Die Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft darf nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes erfolgen, da nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen.
  • Die Anwendung von Fenofibrat in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob der in Fenofibrat enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.
Patientenhinweise
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenofibrat einnehmen.
  • Warnhinweis
    • Während der Einnahme von Fibraten wurde über Schädigung der Muskulatur und in Ausnahmefällen über eine Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) berichtet.
    • Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypoalbuminämie) treten muskuläre Schädigungen häufi ger auf. Bei Auftreten von Muskelschmerzen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei einem deutlichen Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut oder bei Diagnose bzw. Verdachtsdiagnose einer Erkrankung der Skelettmuskulatur sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient überwacht werden.
    • Das Risiko von Muskelschäden kann sich erhöhen, wenn Fenofibrat Hartkapseln zusammen mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibrate oder Cholesterinsynthese-Hemmer) kombiniert wird.
    • Eine gemeinsame Gabe mit einem Cholesterinsynthese- Hemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer) wird nicht empfohlen.
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und bestimmten blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulanzien) muss der INR-Wert engmaschig überwacht werden. Die Dosis der blutgerinnungshemmenden Arzneimittel sollte mit Beginn der Behandlung herabgesetzt werden und dann je nach INR-Wert während der Behandlung mit Fenofibrat sowie 8 Tage nach deren Absetzen angepasst werden.
    • Bei einigen Patienten wurde eine meist vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen (Transaminasen) beobachtet. Daher wird Ihr Arzt ihre Leberenzyme innerhalb der ersten 12 Behandlungsmonate überwachen. Sollten diese Werte [(AST (SGOT) und ALT (SGPT)] über das 3-fache des Normalwertes ansteigen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
    • Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Blutfettwerte kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auf eine nicht ausreichende Wirkung des Arzneimittels, auf eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine indirekte Wirkung (über ein Gallensteinleiden mit Verschluss des Gallenganges) zurückzuführen sein.
  • Hinweis
    • Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung und gründliche Untersuchung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen.
    • Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.
    • Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
    • Andere Risikofaktoren wie Bluthochdruck (Hypertonie) und Rauchen erfordern evtl. eine Behandlung.
  • Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
    • Fenofibrat sind für die Behandlung von Kindern nicht geeignet.

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