SYMKEVI 100 mg/150 mg Filmtabletten

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PZN / EAN
14281445 / 0351167118900
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

150 mg Ivacaftor
100 mg Tezacaftor

Hilfsstoffe

Croscarmellose natrium
Hyprolose
Hypromellose 2910
Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
Cellulose, mikrokristalline
Hypromellose acetatsuccinat
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natriumdodecylsulfat
Titandioxid
Talkum

Indikation

Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion von Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
Das Arzneimittel wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen) geschädigt ist. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, während Tezacaftor die Menge des Proteins an der Zelloberfläche erhöht. Das Präparat wird normalerweise zusammen mit Ivacaftor, einem anderen Arzneimittel, eingenommen.
Das Präparat wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 6 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu führen, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschränkt ist.
Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Ivacaftor erleichtert Ihre Atmung, indem es die Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel gibt es in unterschiedlichen Stärken für unterschiedliche Altersgruppen. Prüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis erhalten haben (unten).
Das Arzneimittel wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:
- Empfohlene Dosis
  - 6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht < 30 kg
    - Morgens (1 Tablette): Tezacaftor 50 mg/ Ivacaftor 75 mg
    - Abends (1 Tablette): Ivacaftor 75 mg
  - 6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht > / = 30 kg
    - Morgens (1 Tablette): Tezacaftor 100 mg/ Ivacaftor 150 mg
    - Abends (1 Tablette): Ivacaftor 150 mg
  - 12 Jahre und älter
    - Morgens (1 Tablette): Tezacaftor 100 mg/ Ivacaftor 150 mg
    - Abends (1 Tablette): Ivacaftor 150 mg
- Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
- Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Packungsbeilage nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme der Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer Ivacaftor-Tablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit für die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versäumte Tablette sofort ein.
- Wenn seit der versäumten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Tablette nicht mehr ein. Warten Sie mit der Einnahme, bis die übliche Einnahmezeit für Ihre nächste Tablette gekommen ist.
- Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Anzeichen für mögliche Leberprobleme
- Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sehr verbreitet. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
  - Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  - Appetitlosigkeit
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Dunkler Urin
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung des Arzneimittels beobachtet wurden:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
  - Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Übelkeit
  - Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
  - Schwindel
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Ivacaftor beobachtet wurden:
- Sehr häufig
  - Infektion der oberen Atemwege (Schnupfen), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
  - Bauchschmerzen
  - Durchfall
  - Anstieg der Leberenzyme im Blut
  - Hautausschlag
  - Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
- Häufig
  - Laufende Nase
  - Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
  - Ohrgeräusche
  - Rötung im Inneren des Ohres
  - Innenohrerkrankung (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
  - Verstopfte Nasennebenhöhlen
  - Rötung des Rachens
  - Gutartige Knoten in der Brust
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Verstopfte Ohren
  - Entzündung der Brustdrüse
  - Vergrößerung der Brust bei Männern
  - Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut wurden bei Patienten mit CF festgestellt, die mit dem Präparat behandelt wurden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten.
- Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
- Kinder unter 6 Jahren
  - Das Präparat soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
- Es kann besser sein, die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Stillzeit:
- Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.

Anwendung

Nehmen Sie sowohl das Präparat als auch die Ivacaftor-Tabletten zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein. Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Beispiele für weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
- Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade
- Fleisch, öliger Fisch
- Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
- Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen:
  - Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
  - Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu zählen Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
  - Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen). Dazu zählen Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
  - Pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
  - Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu zählen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
  - Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
  - Antikoagulantien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
  - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Verzichten Sie während der Behandlung auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, da sie die Nebenwirkungen des Präparats verstärken können, indem sie die Menge des Arzneimittels in Ihrem Körper erhöhen.

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