Rosuvastatin Aristo® 40 mg

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
  • Es wurde Ihnen verschrieben, da
    • Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Das Präparat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln. Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
  • Oder
    • bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen. Herzanfälle, Schlaganfälle, und damit verbundene gesundheitliche Probleme können durch eine Krankheit, Atherosklerose genannt, verursacht werden. Atherosklerose ist die Folge von Fettablagerungen in den Arterien.
  • Weshalb ist es wichtig, das Präparat weiter einzunehmen?
    • Es wird verwendet, um den Gehalt an fettartigen Stoffen (genannt Lipide) und hauptsächlich des Cholesterins im Blut zu korrigieren.
    • Die unterschiedlichen Cholesterinformen finden sich im Blut als „schlechtes" Cholesterin (LDL-C) und „gutes" Cholesterin (HDL-C).
      • Das Arzneimittel kann das „schlechte" Cholesterin verringern und das „gute" Cholesterin erhöhen.
      • Es trägt dazu bei, die Produktion des „schlechten" Cholesterins durch den Körper zu stoppen und verbessert so die Fähigkeit des Organismus, es aus dem Blut zu entfernen.
    • Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einerVerengung der Gefäße führt.
    • Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
    • Sie müssen das Präparat weiter einnehmen, auch wenn Ihr Cholesterinspiegel einen guten Wert erreicht hat. Es verhindert, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt und dass Fettablagerungen wieder gebildet werden.
    • Sie müssen jedoch die Einnahme abbrechen, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät, oder falls Sie schwanger sind.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Übliche Dosen für Erwachsene:
  • Wenn Sie das Präparat einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken:
    • Anfangsdosis
      • Ihre Behandlung muss mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg beginnen, auch wenn Sie zuvor eine höhere Dosis eines anderen Statins eingenommen haben.
      • Die Wahl der Anfangsdosis ist abhängig von:
        • Ihrem Cholesterinspiegel;
        • Ihrem Risiko, einen Herzanfall oder Schlaganfall zu erleiden;
        • Bestimmten Faktoren, die Sie empfindlicher für eventuelle Nebenwirkungen des Arzneimittels machen könnten.
      • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, welche Anfangsdosis für Sie am besten ist.
      • Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die geringste Dosis (5 mg) zu geben, wenn:
        • Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch oder indisch);
        • Sie über 70 Jahre alt sind;
        • Sie mäßige Nierenstörungen haben;
        • Sie ein Risiko für muskuläre Probleme und Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
    • Erhöhung der Dosis und maximale Tagesdosis
      • Ihr Arzt kann entscheiden, ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis einnehmen, die für Sie am besten ist. Wenn Sie mit einer Dosis von 5 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 10 mg zu erhöhen, nachfolgend auf 20 mg und nachfolgend auf 40 mg. Wenn Sie mit einer Dosis von 10 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 20 mg zu erhöhen und nachfolgend auf 40 mg. Zwischen jeder Dosiserhöhung muss ein Zeitraum von 4 Wochen liegen.
      • Die tägliche Maximaldosis beträgt 40 mg. Diese Dosis darf nur Patienten verordnet werden, die erhöhte Cholesterinspiegel haben und ein erhöhtes Risiko für Herzanfälle oder Schlaganfälle haben und bei denen es mit einer Dosis von 20 mg nicht möglich ist, den Cholesterinspiegel ausreichend zu senken.
  • Wenn Sie das Präparat einnehmen, um das Risiko für Herzanfälle, Schlaganfälle oder damit verbundene gesundheitliche Probleme zu verringern:
    • Die empfohlene Dosis ist 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, Ihnen eine geringere Dosis zu verordnen, wenn Sie einen der oben genannten Faktoren aufweisen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
    • Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die Dosierung 5 bis 20 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg täglich und Ihr Arzt kann die verordnete Dosis schrittweise erhöhen, um die richtige Menge rauszufinden.
    • Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren in Abhängigkeit von den vorliegenden Behandlungsgründen. Die Dosis ist einmal täglich einzunehmen. Das Präparat sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
• Nehmen Sie das Arzneimittel einmal pro Tag ein.
  • Regelmäßige Kontrollen des Cholesterinspiegels
    • Es ist wichtig, den Cholesterinspiegel regelmäßig vom Arzt kontrollieren zu lassen, um sicherzustellen, dass er im Normbereich liegt und bleibt. Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis einnehmen, die für Sie am besten ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um Beratung einzuholen. Im Falle eines Krankenhausaufenthalts, oder wenn Sie eine Behandlung aufgrund einer anderen Erkrankung erhalten, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie das Präparat einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Sie brauchen sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie die Einnahme absetzen möchten. Ihr Cholesterinspiegel könnte erneut ansteigen, wenn Sie die Einnahme abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Die Tablette im Ganzen mit Wasser einnehmen.
• Sie können das Präparat mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
• Versuchen Sie, Ihr Medikament jedes Mal zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen. So können Sie sich besser daran erinnern.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es ist wichtig zu wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können. Sie sind im Allgemeinen leicht und klingen nach kurzer Zeit ab.
• Unterbrechen Sie die Einnahme und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:
  • Atmungsbeschwerden, mit oder ohne Anschwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses;
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu Schluckproblemen führt;
  • Starken Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen);
  • Lupus-ähnliche Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen);
  • Muskelriss.
• Unterbrechen Sie außerdem die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt unbedingt möglichst bald, wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, die länger als gewöhnlich anhalten. Muskelbeschwerden treten häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen auf. Wie bei anderen Statinen traten bei einer geringen Anzahl von Personen Muskelbeschwerden auf, die sich in seltenen Fällen zu einer potenziell lebensbedrohlichen Muskelerkrankung weiterentwickelten, der sogenannten Rhabdomyolyse.
  • Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 10 bis 1 von 100 Patienten auftreten können):
    • Kopfschmerzen;
    • Magenschmerzen;
    • Verstopfung;
    • Krankheitsgefühl;
    • Muskelschmerzen;
    • Schwächegefühl;
    • Schwindel;
    • Anstieg der Anzahl an Proteinen im Urin. Die Anzahl der Proteine nimmt spontan wieder ab, ohne die Einnahme abzubrechen.
    • Zuckerkrankheit. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel, hohe Blutfettwerte, Übergewicht und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen, während Sie die Tabletten einnehmen.
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 100 bis 1 von 1.000 Patienten auftreten können):
    • Hautausschlag, Juckreiz oder andere Reaktionen der Haut.
    • Anstieg der Anzahl an Proteinen im Urin. Die Anzahl der Proteine nimmt spontan wieder ab, ohne die Einnahme abzubrechen.
  • Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei 1 von 1.000 bis 1 von 10.000 Patienten auftreten können):
    • Ernsthafte allergische Reaktionen - Anzeichen sind z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, Schluck- und Atmungsbeschwerden, starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).
    • Falls Sie der Meinung sind, dass Sie allergisch reagieren, unterbrechen Sie die Einnahme und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.
    • Muskelschaden bei Erwachsenen - brechen Sie vorsichtshalber die Einnahme ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, die länger als normal anhalten.
    • Starke Magenschmerzen (entzündete Bauchspeicheldrüse).
    • Ein Anstieg der Leberenzymen im Blut.
    • Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an Blutplättchen.
  • Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können):
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen);
    • Hepatitis (Leberentzündung);
    • Spuren von Blut im Urin;
    • Nervenschädigung in Ihren Beinen und Armen (wie z. B. Gefühllosigkeit);
    • Gelenkschmerzen;
    • Gedächtnisverlust;
    • Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie);
  • Nicht bekannte Nebenwirkungen können einschließen:
    • Durchfall;
    • Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Reaktion, die mit Bläschen auf der Haut, im Mund, den Augen und den Geschlechtsorganen einhergeht);
    • Husten;
    • Kurzatmigkeit;
    • Ödem (Schwellung);
    • Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume;
    • Sexualprobleme;
    • Depression;
    • Atmungsstörungen, anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber;
    • Sehnenverletzung;
    • Anhaltende Muskelschwäche.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantationen verwendet), Warfarin oder Clopidogrel (oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung verwendet werden), Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere Arzneimittel, die zur Cholesterinsenkung verwendet werden (wie z. B. Ezetimib), Arzneimittel für Indigestionen (die verwendet werden, um die Magensäure zu neutralisieren), Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum), ein orales Kontrazeptivum (die Pille), Hormonersatztherapie, Regorafenib (zur Behandlung von Krebs) oder folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden:
      • Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir. Die Wirkungen dieser Arzneimittel können durch das Präparat verändert werden, oder sie können die Wirkung verändern.
  • Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie dieses Medikament zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen.
  • Wenn das Präparat zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie unverzüglich die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen vermeiden, während einer Behandlung schwanger zu werden und müssen ein geeignetes Verhütungsmittel verwenden;
  • wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
  • wenn Sie häufige oder unerklärliche Muskelschmerzen haben;
  • wenn Sie das Arzneimittel Ciclosporin einnehmen (das z. B. nach Organtransplantationen verwendet wird).
• Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Aussagen auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall). Zusätzlich darf das Präparat (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie ein mäßiges Nierenproblem haben (im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte Ihren Arzt);
  • wenn Ihre Schilddrüse nur unzureichend funktioniert;
  • wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen gehabt haben, eine persönliche oder Familiengeschichte von Muskelproblemen oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln;
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
  • wenn Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch und indisch);
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, Fibrate genannt, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken.
• Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der angeführten Aussagen auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall).

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, falls Sie schwanger sind, oder falls Sie stillen. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie unverzüglich die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während einer Behandlung vermeiden, schwanger zu werden und müssen ein geeignetes Verhütungsmittel verwenden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie Nierenprobleme haben;
    • wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
    • wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelschmerzen gehabt haben, eine persönliche oder Familiengeschichte von Muskelproblemen, oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen haben, insbesondere, wenn Sie sich unwohl fühlen oder Sie Fieber haben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben;
    • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;
    • wenn Ihre Schilddrüse nur unzureichend funktioniert;
    • wenn Sie noch andere Arzneimitteln einnehmen, Fibrate genannt, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken. Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation sorgfältig durch, auch wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels eingenommen haben;
    • wenn Sie Medikation zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen.
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Medikament gegen bakterielle Infektionen), das geschluckt oder gespritzt wird, derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse),
    • wenn Sie über 70 Jahre alt sind: da der Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosisfestlegen wird.
    • wenn Sie eine schwerwiegende Atmungsstörung haben;
    • wenn Sie asiatischer Herkunft sind - d. h. japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch und indisch. Der Arzt wird die für Sie geeignete Anfangsdosis festlegen.
  • Wenn eine der oben angeführten Warnungen auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall):
    • nehmen Sie das Präparat (Höchstdosis) nicht ein und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie tatsächlich eine Dosis einnehmen.
  • Bei einer kleinen Anzahl von Patienten können Statine die Leber schädigen. Diese Schädigungen werden durch einen einfachen Test festgestellt, der zeigt, ob der Spiegel der Leberenzyme im Blut erhöht ist. Daher wird Ihr Arzt regelmäßig eine Blutuntersuchung durchführen (um die Leberfunktion zu testen), sowohl vor als auch während der Behandlung.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine Zuckerkrankheit zu entwickeln. Es ist wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, eine Zuckerkrankheit zu entwickeln, wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter hohem Blutdruck leiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenn der Patient unter 6 Jahre ist: Das Präparat sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
    • Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die meisten Menschen können ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn sie das Präparat einnehmen - es wird ihre Fähigkeit hierfür nicht beeinträchtigen. Manche Menschen leiden jedoch während der Behandlung unter Schwindel. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen schwindelig ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.