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Roflumilast Heumann 500 µg

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  • PZN / EAN
    15250441 / 4150152504416
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Marke
    Roflumilast
  • Hersteller
    Heumann Pharma

Produktdetails & Pflichtangaben

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.5 mg Roflumilast

Hilfsstoffe

  • Maisstärke, vorverkleistert
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Opadry gelb 03 F 520336
  • Lactose-1-Wasser
  • Poly(vinylalkohol)
  • Das Präparat enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert das Präparat bestehende Atemprobleme.
  • Das Arzneimittel wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Das Arzneimittel wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
Gegenanzeigen
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Für die ersten 28 Tage - die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine 250-Mikrogramm-Tablette.
    • Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis".
    • Nach 28 Tagen - die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Tablette einmal täglich.
    • Gegebenenfalls müssen Sie das Präparat über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und die Gebrauchsinformation mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme beenden
    • Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit dem Präparat so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Während der ersten Wochen der Behandlung können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.
  • Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Selbsttötungsgedanken und -verhalten (einschließlich Selbsttötung) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie Selbsttötungsgedanken haben. Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.
  • Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen. Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und die Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.
  • Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
      • Gewichtsverlust, verminderter Appetit
      • Kopfschmerzen
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Zittern, Schwindel, Benommenheit
      • Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen)
      • Gastritis, Erbrechen
      • Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung;
      • Ausschlag
      • Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
      • Rückenschmerzen
      • Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Vergrößerung der männlichen Brust
      • verringerter Geschmackssinn
      • Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung)
      • Blut im Stuhl, Verstopfung
      • Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)
      • Quaddeln (Urtikaria)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Roflumilast Heumann 500 µg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Roflumilast Heumann 500 µg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Roflumilast Heumann 500 µg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Roflumilast Heumann 500 µg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Plötzlich auftretende Atembeschwerden
      • Das Präparat ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Dieses Präparat wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
    • Körpergewicht
      • Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
    • Andere Erkrankungen
      • Das Präparat sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:
        • schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
        • schwere akute Infektionskrankheiten wie akute Hepatitis
        • Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
        • schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion
      • Die nötige klinische Erfahrung mit dem Arzneimittel fehlt für diese Erkrankungen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
      • Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
    • Symptome, die auftreten können
      • Während der ersten Wochen der Behandlung können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
      • Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten. Während der Einnahme können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da das Präparat das ungeborene Kind schädigen könnte.
  • Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei
      • Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
      • Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
      • Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten.
    • Die Wirkung des Präparates kann reduziert sein, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • Das Präparat kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Fragen und Antworten zu Roflumilast Heumann 500 µg

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Roflumilast Heumann 500 µg auftreten?

Frage von Benny S.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel können auch bei der Anwendung von Roflumilast Heumann 500 µg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender vorkommen müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
  • Gewichtsverlust, verminderter Appetit
  • Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Zittern, Schwindel, Benommenheit
  • Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen)
  • Gastritis, Erbrechen
  • Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung;
  • Ausschlag
  • Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
  • Rückenschmerzen

und Weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt. Setzen Sie das Medikament nicht ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Roflumilast Heumann 500 µg vorkommen?

Frage von Lina I.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Roflumilast Heumann 500 µg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

  • Theophyllin zur Behandlung von Asthma und COPD
  • Fluvoxamin zur Behandlung von Depressionen
  • Enoxacin zur Behandlung bakterieller Infektionen (Chinolon‑Antibiotikum)
  • Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen (Makrolid‑Antibiotikum)
  • Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Itraconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Rifampicin zur Behandlung der Tuberkulose und anderer bakterieller Infektionen
  • Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Krampfleiden
  • Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Schmerzen
  • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie

Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft darf die Einnahme von Roflumilast Heumann 500 µg nicht erfolgen, es sei denn, Ihre Ärztin oder Ihr Arzt hält dies ausdrücklich für notwendig. Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Roflumilast nicht empfohlen, da Roflumilast und/oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, da ein Risiko für das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Roflumilast Heumann 500 µg eingenommen werden?

Frage von Ayaz S.

Die Dauer der Behandlung mit Roflumilast Heumann 500 µg wird von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bestimmt. Üblicherweise wird das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet.

Die Wirkung kann zu Beginn der Behandlung irrtümlicherweise als zu schwach empfunden werden. Das hat den Hintergrund, dass sich die Wirkung schrittweise entfaltet. Die Lebensqualität verbessert sich somit ebenfalls schrittweise. Führen Sie die Behandlung auch fort, wenn Sie keine Beschwerden mehr spüren, damit die Wirkung aufrecht erhalten bleibt.

Bitte beenden Sie die Therapie/Einnahme nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, ohne Rücksprache mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem Arzt zu halten.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wann und in welcher Dosierung wird Roflumilast Heumann 500 µg eingenommen oder gegeben?

Frage von Theresia A.

Bitte nehmen Sie Roflumilast Heumann 500 µg so ein, wie es Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt verordnet. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre Arztpraxis, sollten Sie die ärztlich verordnete Dosierung vergessen haben.

Die übliche Erhaltungsdosis ist einmal täglich eine Tablette.

Die Wirkung baut sich spürbar über mehrere Wochen auf.

Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein. Sie können die Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Bitte nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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